Қан және оның компоненттерінің донорларын медициналық куәландыруға және медициналық пайдалануға арналған қан өнімдерін шығару кезіндегі қауіпсіздік пен сапаға қойылатын талаптар



жүктеу 1.84 Mb.
бет1/11
Дата10.04.2019
өлшемі1.84 Mb.
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   11


Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы « » № бұйрығына

1-қосымша




Қан және оның компоненттерінің донорларын медициналық куәландыруға және медициналық пайдалануға арналған қан өнімдерін шығару кезіндегі қауіпсіздік пен сапаға қойылатын талаптар
1-тарау. Жалпы ережелер


  1. Осы Қан және оның компоненттерінің донорларын медициналық куәландыруға және медициналық пайдалануға арналған қан өнімдерін шығару кезіндегі қауіпсіздік пен сапаға қойылатын талаптар (бұдан әрі – Талаптар) «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің  (бұдан әрі – Кожекс) 164-бабының 1-тармағына сәйкес әзірленді және қан және оның компоненттерінің донорларын медициналық куәландыруға және медициналық пайдалануға арналған қан өнімдерін шығару кезіндегі қауіпсіздік пен сапаға қойылатын талаптарды белгілейді.

2. Осы Талаптарды донорлық қанды, оның компоненттері мен препараттарын дайындау саласындағы қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік денсаулық сақтау ұйымдары (бұдан әрі – қын қызметі ұйымдары) өнім шыңару және (немесе) өзге де медициналық қызметтерді көрсету кезінде сақтайды.

2-тарау. Қан және оның компоненттерінің донорларын медициналық куәландыруға қойылатын талаптар
3. Әлеуетті донорды донациялаудан шеттету немесе жіберуді, донациялаудың түрі мен көлемін анықтауды қан қызметі ұйымының дәрігері (бұдан әрі – дәрігер) жүзеге асырады.

Қорытынды нәтижелерді бағалау негізінде шығарылады:

1) қажет болған жағдайда донордың ауызша жауаптарымен толықтырылған сауалнамадан алынған ақпаратты ескере отырып, тәуекел факторларын анықтау мәніне құпия әңгімелесу;

2) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен қанды және оның компоненттерін донациялау алдында донорды медициналық тексеріп-қарау қағидаларында белгіленген алдын ала (донорлардың барлық санаттары үшін) және (болған жағдайда) қосымша зертханалық тексеру (тұрақты донорлар үшін);

3) физиологиялық тексеріп-қарау әдістерін (дене температурасы, бойы мен салмағы, артериялық қан қысымы, тамыр соғуының ырғағы мен жиілігін өлшеу) пайдалана отырып, ағымдағы жалпы жағдайы.

4. Әлеуетті донордың гемотрансмиссиялық аурудың берілу қаупін тудыра алатын қауіпті мінез-құлқының факторларын күдіктенген немесе анықтаған кезде, сондай-ақ өзге аурулардың белгілері болған кезде медициналық тексеріп-қараудың көлемі кеңейтіледі: тері қабаттары мен көзге көрінетін шырышты қабаттарды тексеру, аускультация, перкуссия, саусаөпен басу жүргізіледі, сондай-ақ қосымша зертханалық зерттеулер немесе мамандардың консультациясы тағайындалады.

5. Зертханалық зерттеулердің нәтижелерін бағалау кезінде осы Талаптарға 1-қосымшаға сәйкес қан және оның компоненттері донорларына арналған зертханалық зерттеулер көрсеткіштерінің нормаларын және осы Талаптарға 2 және 3-қосымшаларға сәйкес қан және оның компоненттері донорлығынан тұрақты және уақытша шеттету өлшемдерін басшылыққа алады.

6. Зертханалық зерттеулер көрсеткіштерінің нормасынан ауытқулар болған кезде донор қан және оның компоненттерінің донорлығынан уақытша шеттету өлшемдеріне сәйкес донациялаудан шеттетіледі.

7. Қарсы көрсетілімдер болған кезде донор донациялаудан шеттететудің себебі жөнінде хабардар етіледі, қажет болған жағдайда бастапқы медициналық-санитариялық көмек ұйымына тіркелген жері бойынша қосымша тексеруден өту ұсынылады.

8. Шеттету себебі донорлар мен донорлыққа жатпайтын адамдар туралы электрондық дерекқорда және донор картасында тіркеледі.

9. Донорлыққа қарсы көрсетілімдер болмаған кезде қан және (немесе) оның компоненттерін донациялаудың түрі мен көлемі белгіленеді, бұл ретте мынадай өлшемдер басшылыққа алынады:

1) медициналық ұйымдардан қан компоненттеріне арналған өтінімдердің бар болуы;

2) донордың қан және оның компоненттерін донациялауға ерікті ақпараттандырылған келісімі;

3) осы Талаптарға 4-қосымшаға сәйкес айқындалған қан және оның компоненттерін донациялаудың әртүрлі түрлері арасындағы ең аз аралық интервалдары;

4) қан және (немесе) оның компоненттерін донациялаудың барынша жол берілетін көлемі:

жаңа алынған қан донорлары үшін:

дене салмағы 50 кг артық және бойы 150 см биік донорлардан 450 миллилитр (бұдан әрі - мл) ± 10% көлеміндегі жаңа алынған қан алынады, 30-35 мл қан зертханалық зерттеулер, сондай-ақ донор қанының үлгісі ретінде сақтау үшін қосымша жинақталады;

деен салмағы 50 кг кем және бойы 150 см төмен донорлардан дене салмағының килограмына шаққанда 4-6 мл, бірақ нормасында дене салмағының 6,5-7% құрайтын айналымдағы қанның жалпы көлемінен (бұдан әрі - АҚК) 13% артық емес мөлшерде алынады; сондай-ақ 30-35 мл қанды зертханалық зерттеулер үшін қосымша алумен;

плазма донорлары үшін:

       салмағы 50 кг артық және бойы 150 см биік донорлардан, сондай-ақ 30-35 мл қанды зертханалық зерттеулер үшін қосымша алумен 600-800 мл, бірақ АҚК 16% артық емес көлемде алу жүргізіледі;

салмағы 50 кг кем және бойы 150 см төмен донорларына плазма донациясы жүзеге асырылмайды.
3-тарау. Медициналық пайдалануға арналған қан өнімдерін шығару кезіндегі қауіпсіздік пен сапаға қойылатын талаптар

1-параграф. Үй-жайларға, жабдықтарға және оған техникалық қызмет көрсетуге, өндірісті ұйымдастыруға, өндіріске арналған материалдарға, материалдар мен жабдықтарды, өндірістік құжаттаманы кіріс бақылауға қойылатын талаптар
10. Қан қызметі ұйымдарының үй-жайларын жобалауға, салуға, сумен жабдықтауға және су тартуға, жарықтандыруға, желдетуге және ауа баптауға және жылумен жабдықтауға, жөндеуге және күтіп-ұстауға қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар «Денсаулық сақтау объектілеріне қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар» санитариялық қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2017 жылғы 31 мамырдағы № 357 бұйрығымен (Нормативтік құқықтық актілерді тіркеу тізілімінде № 15760 болып тіркелді) (бұдан әрі – Санитариялық қағидалар) бекітілген санитариялық қағидаларға сәйкес белгіленеді.

11. Қан қызметі объектілерін күтіп-ұстауға қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар Санитариялық қағидалардың 5-тарауының 4-параграфына сәйкес белгіленеді.

12. Өндірістік үй-жайлар өндірістік циклдің логикалық жүйесінде орналастырылады.

Жұмыс түрлері бойынша технологиялық байланысқан үй-жайлар функционалдық блоктарға біріктіріледі.

Үй-жайлардың орналасуы мен көлемі, донорлар, персонал қозғалысының тиісті бағытын және үдерістер ағынын қамтамасыз етуге арналған функционалдық блоктар аясында жұмыс орындары мен жабдықтарды орналастыру қамтамасыз етіледі.

Донорлар үшін қолжетімді үй-жайлар басқа жұмыс аймақтарынан бөлінеді.

Донорларға сауалнама жүргізу және тексеру үшін жабық аймақтар қамтамасыз етіледі.

13. Жоғары шуды қалыптастыратын жабдықты орналастыру үшін оқшауланған үй-жайлар бөлінеді.

14. Қан өнімдерін дайындауға және зертханалық зерттеулер жүргізуге арналған үй-жайлар санкцияланған қол жеткізумен қамтамасыз етіледі.

15. Қан өнімдерін дайындауға арналған өнім ресімнің түріне байланысты мынадай санаттарға бөлінеді:

1) қан өнімдерін дайындау және өндіру функциялық жабық жүйеде жүрзеге асырылатын таза үй-жайлар;

2) функциялық жабық жүйе қан өнімдерін қайта өңдеу үдерісінде бұзылатын ерекше таза үй-жайлар және асептикалық жағдайды қамтамасыз етуді талап етеді.

Таза және ерекше таза үй-жайлар аумақтары бір бірінен бөлінеді.
      Таза және ерекше таза үй-жайлардағы ауаның тазалығы Санитариялық қағидалардың 172-тармағына сәйкес бақыланады.

16. Жұмыс аумақтарында Санитариялық қағидалардың 89-тармағына сәйкес қолдарды жууға арналған шарттар қамтамасыз етіледі.

17. Санитариялық қағидалардың 90-тармағына сәйкес қан өнімдерінің түрлі санаттарын бөлек сақтау шарттары қамтамасыз етіледі, сондай-ақ:

1) қаптау және шығыс материалдары және тағы басқасы;

2) техникалық инвентарь.

18. Қан өнімдерін өндіру, сақтау және тасымалдаудың барлық кезеңдерінде Санитариялық қағидалардың 91-тармағына сәйкес «суықтық тізбек» шарттары қамтамасыз етіледі.

19. Қосалқы аумақтар өндірістік үй-жайлардың жанында орналасады, тиісті жабдықпен, жуу және дезинфекциялық құралдармен, жинау құралдарымен қамтамасыз етіледі:

1) демалыс бөлмелері мен қоғамдық тамақтандыру нысаны (буфет);


      2) киімді ауыстырып киюге, жуынуға және дәретханаға арналған үй-жайлар;
      3) жабдықтарға техникалық қызмет көрсету жұмыстарын орындауға және қосалқы бөлшектер мен құрал-саймандарды сақтауға арналған жеке үй-жайлар;
      4) шаруашылық және жуғыш материалдарын сақтауға арналған жеке үй-жайлар.

20. Арнайы кәсіптік білімі бар адам жабдықтың жай-күйін бақылау, техникалық қызмет көрсету мен жөндеу үшін жауапты болып тағайындалады.

21. Өндірістік жабдық ұйымның жабдықтар тізілімінде ескеріледі.

Қан өнімдерінің сапасы мен қауіпсіздігіне немесе өндірістік үдеріс жылдамдығына кері әсер ететін жабдықтың тізбесі белгіленеді және оның тұрақты техникалық қызмет көрсетуі қамтамасыз етіледі.

Техникалық қызмет көрсетудің көлемі мен оны өткізудің арақашықтығы жабдықтың әр түрі бойынша белгіленеді.

Жабдық пен өлшем құралдарына профилактикалық қызмет көрсету және метрологиялық бақылау жоспарлары мен кестелерін ұйымның бірінші басшысы бекітеді.

22. Мынадай өлшемдердің мониторингі қамтамасыз етіледі:

1) температура (донор денесі; қанды және оның компоненттерін сақтау, тасымалдау және пайдалану шарттары; зертханалық зерттеу жүргізу кезінде үлгілерді инкубациялау мен экспозициялау);

2) артериялық қан қысымы (донорда);

3) салмағы (донор денесі; қан немесе оның компоненттері; зерттеу жүргізуге арналған субстанциялық немесе реагенттер аспасы);

4) көлемі (қан өнімдері, реагенттер);

5) уақыты (қанды компоненттерге бөлу, оларды сақтау);

6) айналу жылдамдығы (центрифуга роторы);

7) рН ( қан өнімдері, ерітінділер, реагенттер, су және тағы басқалары);

8) оптикалық тығыздық (қанды гемотрансфузиялық инфекция маркерлеріне талдаған кездегі қан үлгілері);

9) қолданылатын технологиялар мен әдістерге байланысты басқалары.

23. Жабдықтың істен шығу (тоқтау) жағдайлары тіркеледі, өндірушіге немесе жабдықтарға техникалық қызмет көрсетуді қамтамасыз ететін ұйымға жіберілетін (жабдықтың әрбір түрінің өндіруші белгілеген мерзімде) акт жасалады. Істен шыққан жабдық таңбаланады.

24. Персонал құжатталған растауды қоса бере отырып, жабдықты пайдалану және күтіп-қарау ережелерін үйренеді.

25. Жабдықтың әр түрдегі жабдықтың жұмысында істен шығу және ақаулар кезінде персоналдың іс-қимылын сипаттайтын нұсқаулықтар әзірленеді.

26. Өңдіріс үшін сатып алынған материалдар мен жабдықтарға кіріс бақылау жүргізіледі және ілеспе құжаттамасы тексеріледі.

Әрбір нақты материалға кіріс бақылауға жататын материалдар, позиция мен көрсеткіштер тізімі дайын өнім сапасына әсерін ескере отырып, нормативтік құжаттама талаптарына сәйкес белгіленеді және оны ұйымның бірінші басшысы бекітеді.

27. Материалдар кіріс бақылау нәтижесін алғанға дейін өндіруші зауыт белгілеген сақтау шарттарын сақтай отырып, тексерілген өнімнен бөлек «карантин» аумағында орналастырылады.


Ілеспе құжаттамасы болмаған кезде өнім өнім берушіге қайтарылады немесе қажетті қөұжаттама ұсынылғанға дейін уақытша оқшауланған сақтауға орналастырылады.

Алынған материалдар нормативтік құжатқа сәйкес зертханалық бақылауға жатады. Алынған зерттеулер нәтижелерінің негізінде материалдың жарамдығы туралы қорытынды беріледі.

28. Пайдалану үшін жармдық деп танылған бастапқы және қаптама материалдары бекіту күнін көрсете отырып, «пайдалануға болады» деген сөздермен таңбаланады.

Сәйкеспеушілік анықталған кезде өнім берушіге ұсыну үшін материалдың сәйкеспеушілік себебін көрсете отырып, материал сапасы туралы пікір ресімделеді (наразылық шағым-талап актісі).

29. Бастапқы және қаптама материалдары қоймадан мынадай қағидаттар бойынша жіберіледі:

1) бірінші түсті, бірінші жіберіледі;

2) партияларды араластырмайды;

3) қалдықтарды қауіпсіз жойылады.

30. Қан өнімдерінің сапасы мен қауіпсіздігі:

1) донорларды осы Талаптарға сәйкес куәландыру;

2) донорлық қан үлгілеріне осы Талаптарға сәйкес зертханалық зерттеулер жүргізу (биохимиялық, иммуногематологиялық, инфекциялық маркерлерге тестілеу);

3) қанды және оның компоненттерін Кодекстің 162-бабының 5-тармағына сәйкес белгіленетін қағидаларға сәйкес дайындау;

4) донорлық қан компоненттерін дайындау және оның өнімдерін шығаруда қазіргі заманғы әдістерді пайдалану (карантиндеу, лейкофильтрлеу, вирустазарту, плазмацитаферездің аппаратты әдістері және Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген тағы басқасы);

5) қан компоненттерін HLA жүйесі бойынша жеке іріктеу кезінде донорлық қанды антилейкоциттік антиденелерге (HLA) скринигілеу;

6) дайындаудың, қайта өңдеудің, сақтаудың және тасымалдаудың барлық кезеңінде «суықтық тізбек» жағдайын сақтау, оның ішінде криоконсервіленген және талшықты қан өнімдерін жеке тасымалдау, сондай–ақ оларды тасымалдау кезінде қан өнімдерінің сақтығы кезінде қамтамасыз етеді.

31. Донордан дайын өнімді алып, бергенге дейін әрбір қан өнімінің қозғалысын бақылау қағазсыз құжат айналымы және электрондық дерекқоры арқылы қамтамасыз етіледі.

32. Гемаконды тесу әдістерімен алынатын қан өнімдері үшін сақтаудың ең көп уақыты белгіленеді:

1) +2+60 С сақталатын қан өнімдері үшін – 24 (жиырма төрт) сағат;

2) бөлме температурасында сақталатын қан өнімдері үшін – 6 (алты) сағат;

3) мұздатылған түрде сақталатын қан өнімдері үшін тесілгеннен кейін 1 (бір) сағаттан асырмайтын уақытта ерітіліп, ерітілгеннен кейінгі алты сағаттан соң енгізілуі тиіс.

33. Бастапқы материалдар, сондай-ақ аралық және соңғы өнімдер мәртебесіне қатысты ерекшеліктер белгіленген заттаңбамен қамтамасыз етіледі.

Таңбалаумен өнімнің мәртебесін (карантинде, пайдалану үшін шығарылған немесе жоюға арналған және т. б.) жылдам көзбен шолу қамтамасыз етіледі.

34. Дайын қан өнімінің үлгісінің заттаңбасында мынадай ақпарат көрсетіледі:
      1) қан өнімінің әрбір бірлігі үшін ерекше бірегей сәйкестендіру нөмірі (осы нөмір бойынша донор анықталады);

2) қан өнімінің атауы;

3) сақтау шарттары;

4) жарамдылық мерзімінің аяқталу күні;

5) өнім дайындалған қанды алу күні немесе мыңызды болған жағдайда, оны жасау күні;

6) АВО жүйесі бойынша қан тобы және донордың резус тиістілігі (Rh-D);

7) қан өнімі өндірушісінің атауы.

35. Өнім ерекшеліктері туралы қан және оның компоненттерінің тұтынушыларына арналған қосымша ақпарат осы талаптарға 5-қосымшаға сәйкес Донорлық қан және оның компоненттерінің сапа стандарттарына (бұдан әрі - стандарттар) сәйкес белгіленеді және бұл ретте заттаңбада көрсетілген ақпарат ақпараттық парақ нысанында ұсынылады.

36. Өткізу үшін қан өнімдерін беруге өндірістік бақылау мен сапаны бақылаудың барлық рәсімдері аяқталғаннан кейін, олардың нәтижелері талаптарды қанағаттандыратыны анықталғаннан кейін рұқсат етіледі.

Қан қызметі ұйымы басшысының бұйрығымен сатуға дайын қан өнімдерін беруді санкциялау үшін уәкілетті персонал тағайындалады.

Қан қызметі ұйымынан берілгеннен кейін қан өнімі қайта беру үшін қайтарылмайды.

37. Барлық шаралар, үй-жайлар және қан өнімдерінің сапасы мен қауіпсіздігіне әсер ететін жабдықтар іске қосқанға дейін валидацияға жатады.


      Валидациялар өндірістік үдерісіндегі кез келген өзгерістерде:

қосалқы материалдар немесе жабдықтарды жарым-жартылай ауыстырғанда:

жаңа үдерістерді, құралдарды, жүйелерді, жабдықтарды, тестілерді енгізгенде;
     орын ауыстыру, жөндеу, жабдық жұмысына әлеуетті әсер тигізе алатын жабдық бірліктерін реттегеннен кейін, жабдықтың дұрыс жұмыс істеп тұрғанында кез келген күмәнділік туындағанда қайталанады.

38. Қан қызметі ұйымында валидацияға жататын шаралардың, үй-жайлардың және жабдықтардың тізбесін, сонлдай-ақ жұмыс жоспарын қамтитын валидацияның жалпы жоспары құрылады.

Валидация ресімі құжатталады, оның жоспары мен өткізу нәтижелері бойынша есеп жасалады.

Әрбір валидацияда соңғы қан өнімінің Стандарт сәйкестігіне тексеру жүргізіледі.





Достарыңызбен бөлісу:
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   11


©kzref.org 2019
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет