«Қанды, оның компоненттерін дайындау, өңдеу, сақтау, өткізу номенклатурасын сондай-ақ, қанды, оның компоненттері мен препараттарын сақтау, құю ережелерін бекіту туралы»



жүктеу 154.82 Kb.
Дата06.01.2018
өлшемі154.82 Kb.
түріКодекс

«Қанды, оның компоненттерін дайындау, өңдеу, сақтау, өткізу номенклатурасын сондай-ақ, қанды, оның компоненттері мен препараттарын сақтау, құю ережелерін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2009 жылғы 6 қарашадағы № 666 бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы
«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 162-бабына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. «Қанды, оның компоненттерін дайындау, өңдеу, сақтау, өткізу номенклатурасын сондай-ақ, қанды, оның компоненттері мен препараттарын сақтау, құю ережелерін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2009 жылғы 6 қарашадағы № 666 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді тіркеу тізілімінде № 5925 тіркелген, Қазақстан Республикасының орталық атқарушы және өзге орталық мемлекеттік органдардың № 4 актілер жинағында жарияланған, 2010 жыл) мынадай өзгерістер мен толықтырулар енгізілсін:

осы бұйрыққа 1-қосымша:

мынадай мазмұндағы реттік нөмірлері 92-1, 92-2, 92-3, 92-4-жолдармен толықтырылсын:



92-1

біріктірілген, жаңа мұздатылған, монодонорлық,

лейкофильтрленген, вирустазартылған



доза

92-2

біріктірілген, жаңа мұздатылған, монодонорлық, аферездік, лейкофильтрленген, вирустазартылған

доза

92-3

біріктірілген, жаңа мұздатылған, полидонорлық,

лейкофильтрленген, вирустазартылған



доза

92-4

біріктірілген, жаңа мұздатылған, полидонорлық, аферездік, лейкофильтрленген, вирустазартылған

доза

көрсетілген бұйрықтың 2-қосымшасы:

20-тармақтың 2) және 3) тармақшалары мынадай мазмұнда баяндалсын:

«2) аяқталмаған (толық емес) донациялау – эксфузияның нақты көлемі 50 мл. артық, нысаналы көлемге қол жеткізбей-ақ, эксфузияны аяқтаған кезде рәсімді мәжбүрлі тоқтатуға байланысты жаңа алынған қанның жеткіліксіз эксфузиясы;

3) болмаған донациялау (тесу) – нақты көлемі 50 мл. дейін, қанды веналық қолжетімділікті жүзеге асырудың техникалық қиындықтарына немесе рәсімді эксфузияның мәжбүрлі тоқтатуға байланысты алуға мүмкіндігі болмаған венепункция.»;

21, 22 және 23-тармақтары мынадай редакцияда баяндалсын:

«Аяқталмаған (толық емес) донациялау және болмаған донациялау (тесу) венаның және/немесе магистральдардың бітелуіне, донордың физиологиялық және психологиялық мәртебесінің күрт өзгеруіне, немесе донордың рәсімнен кенет бас тартуына байланысты кенеттен болған проблеманың салдарынан туындайды.

Аяқталмаған (толық емес) донациялау кезінде қан дайындауды есепке алу журналына тиісті жазба жазылады, гемаконды кейінінен жоя отырып, есептен шығару актісі ресімделеді.

Сәтсіз венепункция кезде донордың қалауымен жаңа гемаконмен басқа жерде орналасқан көктамырға қайтадан пункциялау жүргізіледі.

Қайталама сәтсіз венепункция кезде донациялау рәсімі болмаған (тесу) деп жіктеледі, қан дайындауды есепке алу журналына тиісті жазба жазылады.

Аяқталмаған (толық емес) донациялаудан немесе болмаған (тесу) донациялаудан кейін гемакондар есептен шығарылады және жойылады.

Аяқталмаған (толық емес) донациялау кезінде Қан мен оның компоненттерін донациялау алдында донорды медициналық зерттеп-қарау қағидаларына 5-қосымшада белгіленген қан мен оның компоненттерін донациялау түрлері арасындағы ең аз аралық интервалдар сақталады.

Болмаған (тесу) донациялау кезінде қан мен оның компоненттерін донациялау түрлері арасындағы ең аз аралық интервалдар белгіленбейді.

Қанды және оның компоненттерін донациялау уақытында жанама реакциялар немесе асқынулар туындаған кезде осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес алғашқы медициналық көмек көрсетіледі.



Реакцияның түрі мен көрсетілген медициналық көмектің көлемі нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 6697 болып тіркелген «Денсаулық сақтау ұйымдарының бастапқы медициналық құжаттама нысандарын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2010 жылғы 23 қарашадағы № 907 бұйрығымен (бұдан әрі - № 907 бұйрық) бекітілген қан дайындауды есепке алу журналына және донор картасына тіркеледі.»;

60-тармақ мынадай мазмұндағы 3-1) тармақпен толықтырылсын:

«3-1) біріктірген кезде компонент өнім кодымен таңбаланады, сондай-ақ пулға кірген барлық донациялаудың сәйкестендіру нөмірлері көрсетіледі;»;

72-тармақ мынадай редакцияда баяндалсын:

«72. Жаңа мұздатылған плазма (бұдан әрі – ЖМП) консервіленген, жаңа алынған қанды центрифугалаудан кейін немесе жабдық өндірушінің нұсқаулығына сәйкес плазмаферез әдісімен қан донациясынан кейінгі алғашқы 18 сағаттың ішінде мұздату әдісімен алынады.

Дайындалған қанның немесе плазманың дозасы валидацияланған арнайы жабдық арқылы +200С+240С температурасына дейін жедел мұздатылған кезде ЖМП дайындау мерзімі қан донациясынан кейінгі 24 сағатқа дейін ұзартылады.

Қанды центрифугалау және фракциялау өндірістік регламентке – қан орталығында әзірленетін ЖМП алудың құжатталған рәсіміне сәйкес жүргізіледі.

Центрифугалаудан кейін плазма механикалық экстрактор (немесе автоматты фракционатор) арқылы трансферттік қапшыққа ауыстырылады, қажетті гематокритті қамтамасыз ету үшін ЭМ бар қапшықтағы глобулиндік масса үстінен биіктігі 2-3 сантиметр плазма қалдырылады.

Көлемі 280+-50 мл. артық қан компонентін алу қажет болған кезде аферез әдісімен немесе жаңа алынған қан дозаларынан алынған плазма монодонорлық және полидонорлық компонент түрінде біріктіріледі.

Монодонорлық біріктірілген плазма бір донациялау коды бар бір донордан алынған плазма дозаларын немесе донациялау кодтары әртүрлі бір донордан алынған плазма дозаларын біріктірген кезде өңдіріледі.

Полидонорлық біріктірілген плазма АВО жүйесі бойынша қан тобын сәйкестендіру қағидатын сақтай отырып, донациялау кодтары әртүрлі екі немесе одан артық донордан алынған плазма дозаларын біріктіру жолымен өңдіріледі.

Плазма жылдам мұздатқыш жабдығын өңдірушінің нұсқаулығына және өндірістік регламентке – қан орталығында әзірленетін ЖМП алудың құжатталған рәсіміне сәйкес мұздатылады.

Педиатриялық/неонатологиялық бейіндегі реципиенттердің физиологиясын ескере отырып, ЖМП кейінінен карантинделіп, аз көлемге бөлінеді.»;

75-тармақ мынадай өзгерістермен баяндалсын:

5-абзац мынадай редакцияда баяндалсын:

«Донор карантиндеу мерзімі аяқталған соң қайталама зертханалық тестілеуге келмеген жағдайда плазманы карантиндеу мерзімі дайындау күнінен бастап 12 айға дейін ұзартылады.»;

6-абзац мынадай редакцияда баяндалсын:

«Плазма мынадай жағдайларда карантиннен алынады:

егер донорды қайта тексеріп-қарау дайындау күнінен бастап 12 айдың ішінде донордың келмеуі себебінен жүргізілмеген болса;

егер орталықта құю үшін жарамды плазманың резервтік қорын толтырудың басқа көздері жоқ болса.

Карантиннен алынған плазма:

өнімнің мәртебесін өзгертпей-ақ, нақты қасиеттерді ескере отырып, медициналық мақсатта беріледі;

қосымша қасиеттерді бере отырып, қосымша өңдеуге жіберіледі және өнім мәртебесін өзгерте отырып, медициналық пайдалану үшін беріледі.»;

соңғы абзац мынадай редакцияда баяндалсын:

«Қан қызметі ұйымында карантиндегі плазманы есепке алу жүргізіледі. Плазманы карантиннен алу құжатталады.»;

76-тармақ өзгерістермен баяндалсын:

«Криопреципитатты дайындау үшін жаңа алынған қаннан, сонымен бірге аферез жолымен алынған ЖМП пайдаланылады.

ЖМП +20С+60С температурада 10-12 сағат бойы ериді. «Көбік қар» түріндегі еріген ЖМП 20С+60С температурасында қатты центрифугаланады.

Центрифугалаудан кейін криопреципитаты алынған супернатант алынады, қапшықта 20-40 мл. мөлшеріндегі концентрат қалады.

Алынған криопреципитат -250С бастап -350С дейінгі температурада жылдам мұздатылуға ұшырайды.

Криопреципитаты алынған плазма тоңазатылылады және құю үшін пайдаланылады немесе фракциялауға беріледі.

Криопреципитатты сақтау -250С бастап -350С дейінгі температурада 36 ай бойы, -180С бастап -250С дейінгі температурада, 3 ай бойы жүзеге асырылады.

Медициналық ұйымдар криопреципитаты алынған плазманың қажет еткенде криопреципитаты алынған супернатант қан компоненті болып танылады және тұтынушылардан келген өтінімге сәйкес көлемде дайындалады.

Криопреципитаты алынған плазманы сақтау -250С бастап -350С дейінгі температурада 36 ай, -180С бастап -250С дейінгі температурада, 3 ай бойы жүзеге асырылады.

Криопреципитаты алынған плазма қажет болмаған кезде супернатант өңдіріс шығыны ретінде жойылады.»;

93-тармақ мынадай редакцияда баяндалсын:

«Дайындалған қан және оның компоненттерін тану туралы қорытынды шешім қабылданатын кезде жарамдылықты анықтау рәсіміне ұшырайды:

бір донациялаудан алынған барлық өнім медициналық пайдалану үшін жарамды болып танылады;

бір донациялаудан алынған барлық өнім медициналық пайдалану үшін жарамсыз болып танылады;

бір донациялаудан алынған өнімнің (компонент) бөлігі медициналық пайдалану үшін жарамды болып танылады, ал бір бөлігі медициналық пайдалану үшін жарамсыз болып танылады.

Медициналық пайдалану үшін жарамсыз болып танылған өнім өңдіріс шығыны ретінде танылады және анықталу барысында есептен шығарылады және жойылады.

Фракциялау үшін жарамды, қан препараттары өңдірушілерінің талаптарына сәйкес келмейтін плазма, сондай-ақ фракциялауға жолдауға мүмкіндік болмаған кезде өңдіріс шығыны ретінде танылады және анықталу барысында есептен шығарылады және жойылады.»;

94-тармақ мынадай мазмұнда баяндалсын:

«Бір донациялаудан алынған барлық өнім мынадай жағдайда медициналық пайдалану үшін жарамды болып танылады:

1) мерез, АИТВ 1, 2, В және С гепатиттері маркерлеріне ИФТ (ИХЛТ) иммунологиялық скринингінің теріс нәтижелері;

2) АИТВ 1, 2 РНК, СВГ және ВВГ ДНК бар-жоғына ПТР-скрингілеудің теріс нәтижелері;

3) аланинаминотрансфераза (бұдан әрі - АлАт) қалыпты көрсеткіші;

4) бруцеллезге теріс нәтиже;

5) АВО жүйесі мен резус тиістілігі бойынша топтық тиістілікті белгілеу, қан сарысуында тұрақты емес антиэритроциттік, аутоиммундық, ерекше емес антиденелердің жоқтығы;

6) контейнерде донациялау мен қан компоненттерін сәйкестендіруге мүмкіндік беретін бастапқы таңбалау мен технологиялық заттаңбаның болуы.».

94.1-тармақпен толықтырылсын:

«Бір донациялаудан алынған барлық өнім мынадай жағдайда медициналық пайдалану үшін жарамсыз болып танылады:

1) мерез, АИТВ 1, 2, В және С гепатиттері маркерлеріне ИФТ (ИХЛТ) иммунологиялық скринингінің бастапқы оң нәтижелері;

2) АИТВ 1, 2 РНК, СВГ және ВВГ ДНК бар-жоғына ПТР-скрингілеудің оң нәтижелері;

3) аланинаминотрансфераза (бұдан әрі - АлАт) нормасының жоғарылауы;

4) бруцеллезге оң нәтиже;

5) зертханалық зерттеулер нәтижелерінің жоқтығы;

6) бактериялық контаминация белгілері ретінде мөлдір болмау, үлпектің және/немесе пленканың бар болуы;

7) контейнерде донациялау мен қан компоненттерін сәйкестендіруге мүмкіндік беретін бастапқы таңбалау мен технологиялық заттаңбаның жоқтығы;

8) донордың донациялауға абсолюттік қарсы айғақтары бар тұлғалар дерекқорында есепте тұрғанын анықтаған кезде.»;

94.2-тармақпен толықтырылсын:

«Бір донациялаудан алынған өнімнің (компонент) бөлігі медициналық пайдалану үшін жарамды болып танылады, ал бір бөлігі мынадай жағдайда медициналық пайдалану үшін жарамсыз деп танылады:

1. тұрақты емес, антиэритроциттік, аутоиммундық, ерекше емес антиденелер анықталған кезде құрамында эритроциттер бар қан компоненттері мен тромбоциттер жойылады, ал плазма фракциялау үшін жарамсыз деп танылады;

2. Келл антигені анықталғанда құрамында эритроциттер бар қан компоненттері мен ЛТС жойылады, плазма мен тромбоциттер медициналық пайдалану үшін жарамды деп танылады;

3. қан тобы мен резус-тиістілікті бастақы және растау тестілеу нәтижелерінің сәйкеспеушілігі анықталғанда құрамында эритроциттер бар қан компоненттері мен тромбоциттер жойылады, ал плазма фракциялау үшін жарамды деп танылады;

4. плазмада хиллездің орташа белгілері бар болғанда құрамында эритроциттер бар қан компоненттері мен тромбоциттер жарамды деп танылады, плазма фракциялау үшін жарамды деп танылады;

5. көзбен анықталатын гемолиз және/немесе құрамында эритроциттер бар компоненттерінде ұйытынды бар болғанда ол жойылады, плазма мен тромбоциттер медициналық пайдалану үшін жарамды деп танылады;

6. бір қан компоненті контейнерінің тұмшалап жабылуының бұзылуы;

7. бір қан компонентінің контейнерінде донациялау мен қан компоненттерін сәйкестендіруге мүмкіндік беретін бастапқы таңбалаудың және/немесе технологиялық заттаңбаның жоқтығы;

8. сапа стандарттарындағы бақылау көрсеткіштерінің ауытқуына немесе өңдіріс кезіндегі техникалық олқылыққа байланысты өзге де сәйкеспеушіліктер.»;

көрсетілген бұйрыққа 3-қосымша:

мынадай қосымшамен толықтырылсын:

«Гемопоэздік дін жасушалары (ГДЖ) транспланттауына шалдыққан пациенттерге қан компоненттері мен препараттарын құю тәртібі»

1. «Трансплантант қожайынға қарсы» трансфузиядан кейінгі реакцияның иммуногендігін төмендету және профилактикасы мақсатында ГДЖ реципиенттері Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының «Қанды, оның компоненттерін дайындау, өңдеу, сақтау, өткізу номенклатурасын сондай-ақ, қанды, оның компоненттері мен препараттарын сақтау, құю ережелерін бекіту туралы» 2009 жылғы 6 қарашадағы № 666 бұйрығының 2-қосымшасының 25-тармағына және Қанды және оның компоненттерін дайындау, қайта өңдеу, сақтау, өткізу қағидаларына «Қанды және оның компоненттерін сәулелеу тәртібі, пайдалану көрсетілімдері және сәулеленген қан және оның компоненттерін тағайындау тәртібі» деген 2-қосымшаға сәйкес қан компоненттерімен қамтамасыз етіледі.

2. ЦМВ-серонегативті пациенттер мүмкіндігінше ЦМВ-серонегативті қан компоненттерін алады (осы ақпарат өтінімде көрсетілуі тиіс).

3. Донор мен реципиенттің АВ0 жүйесі бойынша қан тобы мен Rh-факторы сәйкес келмеген жағдайда ГДЖ транспланттауды жүргізген кезде пациент бекітілген сіңісіп кетуі мен қан тобын ауыстырғанға дейін төменде келтірілген сызбаға сәйкес трансфузиялық терапияны алады:

1) ГДЖТ кейін АВ0 бойынша топтық үйлесімділік.





Рецииенттің қан тобы

Донордың қан тобы

Эритроциттер мен

гранулоциттер



Тромбоциттер мен

плазма


АВ0 ауқымды сәйкеспеушілігі

– реципиентте донордың антигендеріне қарсы антиденелері бар



0

А

0

А, АВ

0

В

0

В, АВ

0

АВ

0

АВ

А

АВ

А, 0

АВ

В

АВ

В, 0

АВ

АВ0 аз сәйкеспеушілігі – донорда реципиенттің антигендеріне қарсы антиденелер бар

А

0

0

А, АВ

В

0

0

В, АВ

АВ

0

0

АВ

АВ

А

А, 0

АВ

АВ

В

В, 0

АВ

Ауқымды және аз АВ0 сәйкеспеушілігі

А

В

0

АВ

В

А

0

АВ

2) АВ0 және Rh-фактор бойынша топтық үйлесімділік.

Егер донор Д-оң, ал реципиент Д-теріс болса – 1-28 күндері Д-теріс эритроциттер, 29 күннен бастап – Д-оң эритроциттер пайдаланылады.

Егер донор Д-теріс, ал реципиент Д-оң болса - Д-теріс эритроциттер пайдаланылады.

4. Донор мен реципиенттің АВ0-сәйкеспеушілігі кезде миелоинфузия алдында донорлық эритроциттерден - 98% тазарту жүргізіледі. Миелоинфузия алдында реципиенттің қан тобын пайдаланғаны жөн.

Миелоинфузиядан кейін – донорлық АВ0-типіне АВ0-антиденелері шықпағанша және антиглобулиндік тест негативті болғанға дейін 0 тобының компоненттері.

Жеткілікті локалды және жүйелік бақылауға кепілдік беру терапияның мақсаты болу керек. 60-шы күннен бастап АВ0 қан тобы мен резус-факторды анықтау жүргізіледі. Химера анықталған жағдайда трансфузиялық тактика жоғарыда келтірілген сызбаға сәйкес қалады.

Қан тобын донорлық қанға ауыстырған жағдайы кезінде донорлық АВ0 мен Резус қан тобының компоненттері пайдаланылады.

5. Эритроциттер трансфузиясына көрсетілімдер.

Жуылған эритроциттер негізінен трансфузиялық орта орта ретінде пайдаланылады. Айғақтар:

- гемоглобин деңгейі 80 г/л-ден аз, эритроциттер саны 2,0*10 12 ;

- белсенді қан кету жағдайында гемоглобин деңгейіні 100 г/л төмен (мұрыннан ұзақ мерзімді қан кету, геморрагиялық цистит, АІШ қан кету, өкпе геморажы немесе ішкі қан кетуге күдіктенгенде);

- клиникалық тұрақсыз пациентте гемоглобин деңгейінің 100 г/л-ден төмендегені (полиағзалық жетіспеушілік, шок, сепсис, ішек ТҚҚР 4-кезең);

- ілеспелі жүрек, өкпе, тіндерге оттегі жеткізуді бірталай төмендетуге әкелетін церебровакулярлық аурулар кезінде гемоглобин деңгейінің 100 г/л-ден төмен болу;

- қанды АҚК 15% артық көлемінде жіті жоғалту немесе 24 сағаттың ішінде гемоглобин деңгейінің 20 мг/дл және одан төмен;

- қанды АҚК 15% артық көлемінде күтілетін жіті жоғалту кезінде гемоглобин деңгейі 100 г/л аз (хирургиялық араласуға дайындық кезінде).

Тамыр ішіне сағатына 3-5 мл/кг жылдамдықта 10 мл/кг (барынша 15 мл/кг) мөлшерлеу (әдетте, трансфузия 2-4 сағатқа созылады).

Бір доза 250 мл, бір уақытта 2 дозадан артық емес трансфузия ұсынылады.

6. Тромбоциттер трансфузиясына айғақтар.

Бір донордан тромбоцитоферез әдісімен алынған тромбоциттер пайдаланылады. Айғақтар:

- клиникалық тұрақты қан кетуде белсенді қан кету болмаған кезде тромбоциттер деігейінің 20 мың/мкл кем төмендегені;

- ДВС-синдромы жағдайында ААҚ тромбоциттер деңгейі жылдам түскен кезде қан кету белгілері бар пациенттерде тромбоциттер деңгейі 50 мың/мкл аз;

- инвазивтік рәсімдерге дайындалғанда немесе олардан кейін тромбоциттер деңгейі 80 мың/мкл аз (БАЛ, ФГДС немесе биопсиямен бірге колоноскопия);

- эритроциттер трансфузиясын талап ететін өмірге қауіп төндіретін белсенді қан кету жағдайында тромбоциттер деңгейі 100 мың/мкл аз, ішкі құысқа қан кету, бассүйек ішіне қан кету немесе бауыр биопсиясын жасауға дайындалғанда қан кетудің жоғары қауіпі жағдайында.

Мөлшерлеу 10 кг салмаққа шаққанда 1 доза (70 жасуша), бір донордан болғаны жөн, тамыр ішіне, жылдамдығы сағатына 10 мл/кг. Енгізудің ең аз уақыты 30 минут. Бұрын трансфузиялық реакциялар болған кезде трансфузия ұзақтығы баяу болу керек (4 сағатқа дейін).

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық көмекті ұйымдастыру департаменті (А.Г.Төлеғалиева) осы бұйрықты заңнамада белгіленген тәртіппен Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді қамтамасыз етсін.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Әкімшілік-құқықтық жұмыс департаменті (Ф.Б. Бисмильдин) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуден өткеннен кейін бұқаралық ақпарат құралдарында ресми жариялауды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылауы Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау Вице-министрі Л.М. Ақтаеваға жүктелсін.



5. Осы бұйрық алғаш ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.
Министр Е. Біртанов



Достарыңызбен бөлісу:


©kzref.org 2019
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет