Что такое стандарт gmp



жүктеу 65.31 Kb.
Дата27.01.2018
өлшемі65.31 Kb.

Что такое стандарт GMP?

GMP - Good Manufacturing Practice – унифицированные жесткие правила производства лекарственных препаратов, которые производитель обязан выполнять, чтобы выпускать качественную фармацевтическую продукцию. Предполагается, что производитель работает на высококачественном дорогостоящем оборудовании, имеет систему внутреннего контроля качества на каждом этапе технологической цепочки. По сути, GMP минимизация человеческого фактора в производстве. Стандарт GMP впервые применен в США в 1963 году. Потом и европейские страны разработали свой стандарт. Стандарты, принятые в ЕС и США, различаются. Россия выбрала европейский стандарт: он менее жесткий, чем американский, а перспектив выхода на европейский рынок у российских фармпроизводителей куда больше. Переход на стандарт GMP к 2005 году был заявлен в принятой в 1998 году Федеральной целевой программе развития медицинской промышленности.

ПО СТАНДАРТУ GMP

         


Почему одни лекарства "работают" и при этом безопасны, а другие - нет, и стоит ли экономить на здоровье?


За последнее десятилетие на рынки стран СНГ буквально потоком хлынули десятки и сотни зарубежных лекарств и пищевых добавок - БАД (Биологически Активных Добавок). За ними потянулись и отечественные производители лекарств и БАДов.      Потребность в БАД оказалась столь велика, что в Москве и других городах была открыта сеть специализированных магазинов и киосков "Лавка жизни", "Товары для здоровья", "Зелёная аптека" и др. После известного августовского кризиса 1998 года из-за скачка цен импортные лекарства и БАДы оказались намного дороже отечественных и стали менее доступными по цене. Более того, сейчас много говорят, что российские БАДы ничуть не хуже импортных, а по ценам в 2-3 раза дешевле. Нередко от торговца БАДами можно услышать: "Зачем Вам "Гингко-Билоба", "Эхинацея" и другие "заморские" средства? Организм нашего человека в принципе устроен биохимически по-другому и приспособлен лишь к отечественной пище и к отечественным пищевым добавкам". Надеюсь, образованному читателю не надо объяснять абсурдность подобных рассуждений. Так стоит ли экономить на здоровье?

Зачем это нужно?

"Формулу они нам дали - C2SO4, два часа на пару - не действует. Их действует, а наша - нет. Может тому заскорузлому пацану, который колбу держит, руки помыть насильно, в его же присутствии?"
      Знаменитая фраза сатирика М. Жванецкого, может быть, утрированно, но, по сути, верно объясняет проблему. Отбросим ложный патриотизм и поговорим серьёзно. Тем более, что речь пойдет о здоровье. Почему российские лекарства и БАДы часто уступают по эффективности действия и безопасности европейским и американским БАДам? Ответ на этот вопрос - качественно иная технология изготовления лекарств и БАДов в России и за рубежом.      Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ) разработала специальные правила, регламентирующие условия качественного и безопасного производства лекарств - GMP (Good Manufacturing Practic - Правильная Производственная Практика). Все ведущие мировые производители лекарств обязаны признавать и выполнять эти правила (стандарты) GMP. Цель GMP - обеспечить наибольшую безопасность, идентичность и эффективность действия производимых лекарств. Нередко лекарство, изготовленное с нарушением стандартов GMP, обладает низкой биодоступностью, то есть активное начало (действующее вещество) почти не поступает в кровь, хотя внешне таблетка или капсула могут иметь подобающий вид. Однако нарушена технология ("фармакопея") и лекарство уже "не работает". Упрощённо говоря, из непроверенного (без соответствующего сертификата), загрязнённого (песком, пестицидами, нефтепродуктами и др.) исходного сырья, при несовершенном технологическом процессе, на устаревшем, некачественном или изношенном оборудовании с недостаточно подготовленным персоналом в принципе невозможно произвести качественные и безопасные лекарства и БАД.


Основные требования GMP

Они весьма обширны и подробны, поэтому укажем лишь основные требования.
      Ответственность группы контроля качества. Эта группа должна исследовать все исходные компоненты, проверять, соблюдалась ли технология изготовления лекарства, оценить качество и содержание упаковки, этикеток и записей в производственном журнале. Она должна вести жесткий контроль за соблюдением правил, предполагающий не только декларированное, но и фактическое применение санкций к нарушителям.



      Квалификация персонала. Каждый работник должен иметь соответствующее образование, навык и опыт работы, должен носить стерильно чистую одежду, защитную шапочку, резиновые перчатки. Лицо должно быть также защищено. Чтобы обеспечить защиту лекарств от загрязнений, работник должен быть знаком с правилами личной гигиены и иметь здоровые привычки. Каждый работник проходит тщательный врачебный осмотр на предмет наличия язв, ран и т.п.
      Требования к помещению. Контроль над температурой и влажностью. В помещении должно создаваться положительное давление воздуха, обеспечиваться постоянная микробиологическая и химическая очистка комнат и оборудования.
      Требования к оборудованию. Оборудование должно быть сконструировано таким образом, чтобы не содержать поверхностей, которые могли бы реагировать с лекарством, воздействовать на его силу, качество или чистоту. Необходим микробиологический контроль. Лекарства должны проходить тесты на стабильность, растворимость и т.д. Лекарство, изготовленное с нарушением стандартов GMP, считается испорченным, а лицо, ответственное за это нарушение, несёт наказание по закону.


Почему это так важно?

Как уже было сказано, чистота продукции в большинстве случаев определяет эффективность лечения. Лишь одной «сорной» молекулы на 10000 иной раз оказывается достаточно, чтобы процесс усвоения препарата организмом был нарушен. Вы можете выполнять абсолютно все предписания диетолога – желаемого эффекта не будет просто потому, что целебные компоненты не поступят в кровь в нужном количестве и не достигнут тех органов, на которые должны воздействовать.
      По этим качествам различается, например, популярнейший витамин С, изготовленный различными фирмами. Именно поэтому учеными было затрачено немало средств и времени для создания особых сверхчистых форм витамина С, которые обладают не только стопроцентной усваиваемостью («Эстер-С»), но и намного медленней выводятся из организма, продлевая целебный эффект (Timed Release).
      Понятно, что совершенный продукт невозможно изготовить из некачественного сырья. Стандарты GMP начинают действовать на самых ранних стадиях создания препаратов. Тщательно охраняя секреты технологии, добросовестные изготовители БАД делают свое производство совершенно прозрачным для органов, периодически контролирующих качество продукции – от местных до государственных.


Качество и цена

А теперь вернемся к тому, с чего мы начали – кошельку потребителя. Создание высокотехноло
гичных фармакологических производств для получения сверхчистых лечебных, витаминных препаратов и биодобавок требует немалых средств.
      На территории России фармацевтических заводов, выпускающих лекарства по стандартам GMP и прошедших западноевропейскую аттестацию, пока почти нет. Исключением являются заводы "Акрихин", "Октябрь" у Брынцалова, и единичные производственные цеха на некоторых других заводах, где были сделаны серьёзные инвестиции. Американская фирма ICN заявила о намерении построить два новых завода, соответствующих стандартам GMP (в Санкт-Петербурге и Челябинске).
      Однако 95% заводов России и СНГ работают в условиях, далёких от стандартов GMP. Сертификация по стандартам GMP требует капитальных затрат от отечественных производителей фармацевтической продукции. Для того чтобы переоборудовать под GMP только один завод, требуются многие десятки миллионов долларов, а таких денег нет. Между тем ряд требований GMP не предполагает капитальных затрат и вполне выполнимы уже сейчас. Например, постоянное обучение персонала, правильное ведение документации, соблюдение правил личной гигиены и некоторые другие.       В России производство БАД постоянно растет. Их цена в сравнении с продукцией ряда зарубежных фирм действительно в некоторых случаях выглядит более привлекательной. Тексты рекламных вкладышей к ним дают перечисление натуральных компонентов, из которых изготовлена добавка, и обещают прекрасные результаты применения.      Однако прежде чем принять все это на веру, следует учесть некоторые обстоятельства. По данным экспертов, только за 2006 год количество рекламаций по отечественным лекарствам выросло в 5 раз. Причина – в принципиальных отличиях технологии производства у нас и за рубежом. Увы, пока еще наша фармакологическая промышленность не дает потребителям достаточных гарантий качества. Стандарты же GMP это самое качество гарантируют абсолютно. Разумеется, это находит отражение в цене продукции. Хорошо известная пословица «мы не настолько богаты, чтобы покупать дешевые вещи» приобретает в данном случае намного более серьезный смысл: «мы не настолько богаты, чтобы экспериментировать с собственным здоровьем».       Так стоит ли, в самом деле, экономить на здоровье? Вопрос, думается, риторический…


ПАРАДИГМА - эксклюзивный дистрибьютор лучшего американского производителя БАД - NOW Foods

  • Сертификат органик

  • 100% продукции изготавливается в соответствии с GMP класса А (+ передовые технологии)

ПРЕДЛАГАЕТ ПОТРЕБИТЕЛЮ: натуральные формы витаминов, органические минералы, высушенные в вакууме пищевые травы, продукты выращенные на органике. Продукция имеет высокую степень экстрагирования (100:1, 50:1, 20:1). Используются только природные консерванты, натураль-ные красители (хлорофилл, свекла, рожковое дерево). В каждой баночке эффективная защита от влаги и окисления.

  • В производстве применяются технологии Timed Release (постепенное высвобождение витаминов, позволяющая им усваиваться один за другим, не вступая в конкуренцию) и «Эстер-С»(некислотная, жирорастворимая форма витамина С).

  • 20 мая 2008 года Президент США Дж.Буш наградил основателя и руководителя компании NOW Foods Элвуда Ричардса дипломом за самое высокое качество БАД NOW в США и дипломом «Е» за самый большой экспорт БАД из страны.

  • Продукты NOW ежегодно в США становятся лауреатами премии Vity Award за высокое качество и большие продажи.


Достарыңызбен бөлісу:


©kzref.org 2017
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет