Экспертиза проведена



жүктеу 58.92 Kb.
Дата30.04.2019
өлшемі58.92 Kb.
түріҚұрамы

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрлігі

Фармация комитеті Төрағасының

2017 жылғы “08” ___11___

№ N011670 бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН
Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

Эссенциале® форте Н
Саудалық атауы

Эссенциале® форте Н


Халықаралық патенттелмеген атауы


Жоқ

Дәрілік түрі


300 мг капсулалар
Құрамы

1 капсуланың құрамында



белсенді зат300,0 мг cоя бұршақтарынан алынған эссенциальді фосфолипидтер құрамында 76% (3-sn-фосфатидил)-холин бар,

қосымша заттар: қатты май, сояның тазартылған майы, all-rac-α-токоферол, гидрогенизделген майсана майы, қатты май, 96% этил спирті - 8,1 мг, этилванилин, 4-метоксиацетофенон,

капсуланың құрамы
: желатин, тазартылған су, титанның қостотығы (Е 171), темірдің (III) сары тотығы (Е 172), темірдің (ІІ, III) қара тотығы (Е 172), темірдің (III) қызыл тотығы (Е 172), натрий лаурилсульфаты.
Сипаттамасы

Хаки түстес, құрамында балға ұқсас паста тәрізді массасы бар күңгірт, сопақша пішінді желатинді капсулалар.


Фармакотерапиялық тобы

Бауыр және өт шығару жолдары ауруларын емдеуге арналған препараттар. Бауыр ауруларын емдеуге арналған препараттар.

АТХ коды А05ВА

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішу арқылы қабылдау жолымен түскенде 90% эссенциальді фосфолипид (ЭФЛ) жіңішке ішекте сіңеді. ЭФЛ-дің көп бөлігі А фоcфолипаза көмегімен 1-ацил-лизофосфатидилхолинге дейін ыдырайды, аш ішектің шырышты қабатындағы сіңу үдерісі кезінде оның 50%-ы бірден көп қанықпаған фосфатидилхолинге дейін қайта ацетилденеді. Көп қанықпаған фосфатидилхолин лимфа арқылы қанға түседі, және одан - ең бастысы ТЖЛП құрамында бауырға келіп түседі.

Фармакокинетикалық зерттеу нәтижесінде 3Н (холин компонентімен белгіленген) ең жоғары концентрациясына 6-24 сағаттан кейін жетеді, және дозаның 19,9% құрайды. Холин компонентінің жартылай ыдырау кезеңі 66 сағатты құрайды.

Ең жоғары 14С (белгіленген линол қышқылы) концентрациясына 4-12 сағаттан кейін жетеді, және дозаның 27,9% құрайды. Холин компоненттерінің жартылай ыдырау кезеңі 32 сағатты құрайды.

Белгіленген 3Н 2% компонентінің және белгіленген 14С 4,5% компоненті нәжістен табылады, белгіленген 3Н 6% компоненті және белгіленген 14С аздаған мөлшердегі компоненті несептен табылады.

Екі изотоптың да ішекте 90%-ға дейін сіңгенін көрсетеді.



Фармакодинамикасы

Эссенциале® форте Н өсімдік тектес препарат болып табылады, оның құрамына кіретін эссенциальді фосфолипидтер гепатопротективті қасиеттерге ие және гепатоциттер қабығының және митохондрийдің негізгі элементтері болып табылады. Жедел бауыр ауруларында (мысалы, этанолмен, салицил спиртімен, төртхлорлы көміртегімен, парацетамолмен және галактозаминмен индукцияланған) эссенциальді фосфолипидтер бауыр жасушаларын қорғайды. Эссенциале® форте Н этанол, тиоацетамид, органикалық еріткіштерді қолдануға байланысты бауырдың созылмалы уыттану зақымданулары кезінде стеатоз бен фиброздың дамуын басады. Бұған қоса, эссенциальді фосфолипидтер бауыр жасушалары жарғақшаларының қалпына келуі мен тұрақтануын жылдамдатады, липидтердің үдеріс барысында бауыр жасушалары зақымданатын асқын тотықты тотығуын және коллаген синтезін басады.


Қолданылуы

Тәбет болмауымен, оң жақ қабырға астынан ауырлықты сезінумен қатар жүретін

- бауыр стеатозында (бауырдың майлы дистрофиясында)

- бауырдың уытты зақымдануында

- жедел гепатитте

- созылмалы гепатитте

- бауырдың алкогольдік ауруында

- бауырдың дәрілік зақымдануында

- теңгерімсіз тамақтануда
Қолдану тәсілі және дозалары

Эссенциале® форте Н ересектер мен 12 жастан асқан (дене салмағы 43 кг-ден асқан) балаларға қолдануға арналған.

Бір реттік доза 2 капсуланы құрайды (600 мг эссенциальді фосфолипидтер).

Тәуліктік доза 2 капсуладан күніне 3 рет (1800 мг эссенциальді фосфолипидтер).

Эссенциале® форте Н-ді шайнамай, тамақпен бірге, көп мөлшерде су (мысалы, бір стақан су) іше отырып, қабылдау керек.

Препаратты қабылдау ұзақтығы 3 айдан кем емес құрайды. Қажет болғанда емдеу курсы созылады.


Жағымсыз әсерлері

Кейде

- асқазанның ауыруы, нәжістің сәл жұмсаруы



Сирек

- диарея


Өте сирек

- бөртпе және есекжем түріндегі аллергиялық реакциялар



Жиілігі белгісіз

- қышыну.

Жоғарыда көрсетілген жағымсыз әсерлер пайда болған жағдайда, әсіресе, жоғары сезімталдық жағдайында Эссенциале® форте Н қабылдау тоқтатылуы тиіс. Пациент симптомдар күрделілігін бағалау және оны қайтару үшін барабар шараларды қолдану үшін дәрігерге қаралуы тиіс.
Қолдануға болмайтын жағдайлар

Құрамында соя бар препараттарға және/немесе препараттың кез келген компонентіне белгілі аса жоғары сезімталдығы бар науқастар


Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Эссенциальді фосфолипидтердің антикоагулянттармен дәрілік өзара әрекеттесуі мүмкін. Сол себепті, антикоагулянт дозасын реттеу керек. Бір мезгілде қабылдау жағдайында, пациент дәрігерден кеңес алуы тиіс.


Айрықша нұсқаулар

Құрамында соя бұршағының майы болғандықтан дәрілік зат аллергиялық реакция тудыруы мүмкін, «Жағымсыз әсерлер» бөлімін қараңыз.

Дәрілік препаратты қабылдау бауырға зиян келтіретін (мысалы, алкоголь) зиянды заттарды қабылдауды тоқтату қажеттілігінен босатпайды. Созылмалы гепатитте, егер емдеу кезінде пациенттің жағдайы жақсара бастаса, соя бұршағынан алынған фосфолипидтерді кешенді ем құрамында қабылдауға болады.

Дабылды белгілері пайда болғанда немесе жағдайы нашарлаған жағдайда дәрігерден кеңес алу қажет.



Педиатрияда қолдану

Эссенциале® форте Н-ге арнайы зерттеулер жүргізілмегендіктен, бұл препаратты 12 жастан кіші балаларға қолдануға болмайды.



Жүктілік және лактация кезеңі

Соя бұршақтарынан жасалған препараттар тағамға қолданылады, және жүктілік кезеңінде оларды қабылдағаннан ешқандай қауіп анықталмаған. Зерттеудің ерекше нәтижелері жоқ. Сол себепті Эссенциале® форте Н жүктілік және емшек емізу кезінде қолдануға ұсынылмайды.



Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Эссенциале® форте Н-ді қабылдау машина жүргізу және жабдықпен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.


Артық дозалануы

Эссенциале® форте Н-мен артық дозалану жағдайы тіркелмеген.



Симптомдары: жағымсыз әсерлерінің күшеюін болжамдауға болады.

Емі – препаратты тоқтату, пациент дәрігердің кеңесі, симптоматикалық ем.
Шығарылу түрі және қаптамасы

10 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. 3 немесе 10 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.


Сақтау шарттары

Құрғақ жерде, 21°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі

3 жыл


Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз


Өндіруші

А. Наттерманн және Сие. ГмбХ, Германия



Орналасқан мекенжайы: Nattermannalleе 1, D-50829, Kὅln, Germany
Тіркеу куәлігінің иесі

А. Наттерманн және Сие. ГмбХ, Германия



Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Санофи-авентис Қазақстан» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050013, Алматы қ-сы, Фурманов к-сі 187 «Б»

телефон: 8-727-244-50-96

факс: 8-727-258-25-96

e-mail: quality.info@sanofi.com


Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Санофи-авентис Казахстан» ЖШС

Казахстан Республикасы, 050013, Алматы қ., Фурманова к-сі 187 Б

телефон: +7(727) 244-50-96



факс: +7 (727) 258-25-96

e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com
Каталог: media -> Project -> One-Sanofi-Web -> Websites -> Africa-Middle-East -> Sanofi-KZ -> Home -> our-products -> Instructions KZ
Instructions KZ -> Құрамы мл концентраттың құрамында (концентрацияланған ерітінді) белсенді зат мг оксалиплатин
Instructions KZ -> Құрамы 10 г ерітіндінің құрамында: белсенді заттар
Instructions KZ -> Құрамы Бір құтының ішінде белсенді зат 33,6 млн хб (263 мкг) ленограстим
Instructions KZ -> Рон-Пуленк Рорер
Instructions KZ -> Ќр дсм “Дјрілік заттарды, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдарды жјне медицина техникасын сараптау Ўлттыќ орталыєы” шжќ рмк-да
Instructions KZ -> Экспертиза проведена
Instructions KZ -> Экспертиза проведена
Instructions KZ -> Құрамы 1 суппозиторийдің құрамында белсенді зат 10 мг бисакодил бар, қосымша зат: қатты май
Instructions KZ -> Құрамы Бір таблетканың құрамында белсенді зат 7,500 мг зопиклон
Instructions KZ -> Экспертиза проведена


Достарыңызбен бөлісу:


©kzref.org 2019
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет