Экспертиза проведена



жүктеу 66.42 Kb.
Дата07.03.2019
өлшемі66.42 Kb.
түріҚұрамы









Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрлігі Фармацевтикалық қызметті

бақылау комитеті Төрағасының

2010 жылғы “ 08 ” 11

№ 590 бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН





Дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулық
Римантадин
Саудалық атауы

Римантадин


Халықаралық патенттелмеген атауы

Римантадин


Дәрілік түрі

50 мг таблеткалар


Құрамы

Бір таблетканың құрамында



белсенді зат - 50.0 мг римантадин гидрохлориді,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, крахмал, тальк, кальций стеараты.
Сипаттамасы

Беті жайпақ ақ түсті таблеткалар. Таблетканың бір жағында сайы, келесі жағында сайы мен крест түріндегі фирмалық логотипі бар.


Фармакотерапиялық тобы

Вирусқа қарсы жүйелі қолдануға арналған препараттар.

Вирусқа қарсы тікелей әсер ететін препараттар.

Циклдік аминдер.

АТЖ коды J05AC02
Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Асқазан-ішек жолынан жылдам және жеткілікті түрде толықтай сіңеді.

Сіңуі - баяу. TCmax - 1-4 сағат. Плазманың ақуызымен байланысуы - 40 % жуық. Таралу көлемі: ересектерде - 17-25 л/кг, балаларда - 289 л. Мұрын сөнісіндегі қанығу деңгейі плазмадағыға қарағанда 50 %-ға жоғары болады. Тәулігіне 1 рет 100 мг қабыдаған кезде Cmax шамасы - 181 нг/мл, Тәулігіне 2 рет 100 мг-дан қабылдағанда - 416 нг/мл.

Бауырда метаболизденеді. Ересектердегі T1/2  - 25-30 сағат, егде емделушілер мен бауырының созылмалы жеткіліксіздігі бар емделушілерде - 32 сағатқа жуық, балаларда - 13-38 сағат. 90 % астамы негізінен метаболиттер түрінде, 15 % - өзгермеген күйінде.

Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігінде T1/2 2 есе артады. Егер дозаны креатинин кринесінің азаюына қарай пропорциал түзетіп отырмаса, бүйрек жеткіліксіздігі бар адамдар мен егде жастағы адамдарда уытты қанығу деңгейлерінде жинақталуы мүмкін. Гемодиализ римантадиннің клиренсіне болымсыз әсер етеді.

Фармакодинамикасы

Римантадин – вирусқа қарсы қолданылатын дәрі, адамантан туындысы; А тұмауы вирустарының түрлі штамдары жөнінде тиімді, сондай-ақ В тұмауы вирусы туғызған тұмауда уыттануға қарсы әсер етеді. Полимерлік құрылымы римантадиннің организмде ұзақ айнаыста болуын қамтамасыз етеді, бұл оны емдік мақсатта ған емес алдын алу мақсатында да қолдануға мүмкіндік береді. Римантадин вирустың қожайн-жасушаға қосылуын бөгейді, жасушадағы вирус геномының бөлініп шығуын тежейді. Римантадин вирустың жасушаға өтуінен кейінгі және РНК-ның бастапқы транскрипциясына дейінгі ерте кезеңдегі олардың өсіп-өнуін бәсеңдетеді. Римантадиннің А тұмауы вирусы жөніндегі вирусқа қарсы әсерінде индық өзекше ретінде қызмет атқаратын М2 жарғақшалық ақуызын тежеу маңызды мәні бар; альфа және гамма интерферондар өндірілуін индуцирлейді, лимфоциттер - Т- мен В лимфоциттер (NK-жасушалар) табиғи киллерлерінің фунциональдық белсенділігін арттырады. Римантадинді 200 мг тәуліктік дозада алдын алу мақсатында тағайындау тұмаумен ауру қаупін азайтады, сондай-ақ тұмау белілері мен серологиялық реакциялар айқындығын төмендетеді. Тұмаудың бастапқы белгілері өршігеннен кейін тағайындаудан соң 18 сағат өткенде кейбір емдік әсерлері байқалуы мүмкін.

Римантадин сонымен бірге кене энцефалитінің (Flaviviridae тұқымдастарының арбовирустар тобындағы орталық-еуропалық және ресейлік көктемгі-жазғы) вирусына қарсы тиімді.
Қолданылуы

- тұмауда (ерте емдегенде және алдын алғанда)

- ересектердегі вирустық этиологиядағы кене энцефалитінің алдын алғанда
Қолдану тәсілі мен дозалары

Тамақтан кейін сумен бірге ішке қабылдайды



Тұмауды емдеу

Ересектер мен 15 жастағы балалар мен одан үлкендерге 1-ші күні 2-3 рет қабылданатын 300 мг/тәулік (50 мг-ден 6 таблетка);

2-ші және 3-ші күні тәулігіне 2 рет 100 мг (50 мг-ден 2 таблетка);

4-ші және 5-ші күндері тәулігіне 1 рет 100 мг (50 мг-ден 2 таблетка).

7-10 жастағы балаларға тәулігіне 2 рет 50 мг (1 таблетка), 11-14 жастағыларға - күніне 3 рет 50 мг-ден.

Емдеу курсының ұзақтығы 5 күнді құрайды.



Тұмаудың алдын алу

Ересектерге 30 күн бойы тәулігіне 1 рет 50 мг (1 таблетка).



Вирустық этиологиядағы кене энцефалитінің алдын алу

Ересектерге кене шаққаннан кейін 48 сағаттан кешіктірмей 3-5 күн бойы тәулігіне 2 рет 12 сағаттық аралықпен 100 мг (50 мг-ден 2 таблетка);

Қауіп тобындағыларға (орманды жерлерде тұратын немесе болатын адамдарға) 15 күн бойы тәулігіне 2 рет 100 мг (50 мг-ден 2 таблетка).

Сыртартқысында қояншығы және құрысуға қарсы ем жүргізілгені көрсетілген емделушілерге ең жоғарғы тәуліктік доза 100 мг (50 мг-ден 2 таблетка), (қояншық ұстамасының өршу қаупіне байланысты бір мезгілде құрысуға қарсы емді жүрізу қажет).


Жағымсыз әсерлері

- аллергиялық реакциялар (бөртпе, қышыма, есекжем)

- ауыздың құрғауы, анорексия, жүрек айнуы, құсу, гастралгиялар, іш кебуі, асқын билирубинемия

- бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық, үрейлену, зейін қоюдың бұзылуы



Мыналар болуы мүмкін

- қатар жүретін созылмалы аурулардың (емдеу кезеңінде) өршуі

- геморрагиялық инсульттің (артериялық гипертензиясы бар егде жастағы емделушілерде) өршуі
Қолдануға болмайтын жағдайлар

- римантадин мен препараттың қосымша заттарына асқын сезімталдықта

- бауырдың жедел жеткіліксіздігінде

- тиреотоксикозда

- жүктілікте, лактация кезеңінде

- 7 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды



Мынадай жағдайда

- артериялық гипертензияда

- қояншыққа (соның ішінде сыртартқысында болғанда) абайлап қолдану керек
Дәрілермен өзара әрекеттестігі

Кофеиннің қоздырғыш әсері күшейеді.

Парацетамол мен ацетилсалицил қышқылы римантадиннің Cmax тиісінше 11 және 10% төмендетеді. Циметидин римантадиннің клиренсін 18% төмендетеді.

Қояншыққа қарсы қолданылатын препараттар, адсорбенттер, тұтқырлайтын және бүркейтін дәрілер римантадиннің тиімділігін төмендетеді.


Айрықша нұсқаулар

Римантадин препаратын қолданудың алдында дәрігермен кеңесіңіз!

В түріндегі вирус туғызған тұмауда Римантадин уытануға қарсы әсер етеді. Науқастармен қарым-қатынаста болғанда (қарым-қатынаста болудан кейін кемінде 10 күннің ішінде препаратты қабылдау керек), тұйық ұжымда жұқпа тарағанда, тұмау індеті кезінде ауру қаупі жоғарылағанда алдын алу тұрғысында қабылдау тиімді болады. Індет таралуы кезінде Римантидинді әдетте 6-8 апта бойы немесе А тұмауы вирусына қарсы әсері жойылған вакцинамен иммунизациялаудан кейін белсенді иммунитеттің артуына дейін 2-3 апта бойы тағайындау керек. Вакцинаның тиімділігі тек 70-80% құрайтындықтан егде жастағы және жоғары қауіп тобындағы емделушілерге Римантадинді едәуір ұзақ қолдану керек. Егер вакцинаға қол жеткізу қиын болса немесе вакцинациялау қарсы көрсетілімде болса, Римантадинді қайта жұқтыру немесе кездейсоқ жұқтыру ықтимал болатын жағдайларда 90 тәулік бойын дейін тағайындау керек. Римантадин тұмаумен ауратын отбасы мүшесімен қарым-қатынаста болғанда тиімді, бірақ А тұмауымен науқастанған отбасындағылар Римантадинді алдын алу мақсатында қолданған кезде де едәуір тиімді болады (препаратқа төзімді вирустардың берілуіне байланысты болуы мүмкін).

Асқазан-ішек жодарының аурулары, бауыр қызметінің бұзылулары, жүрегінің ауыр сырқаттары және жүрек ырғағының бұзылуы бар науқастарғға тағайындағанда абай болу керек. Бұл жағдайларда препараттың дозасын төмендету қажет. Римантадинмен емдеу кезінде алкогольді ішімдіктен бас тарту керек.



Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емделу кезеңінде автокөлікті жүргізгенде және жоғары назар шоғырландыру мен психомоторлы реакция жылдамдығын талап ететін қауіпті қызмет түрлерімен айналысқанда сақ болу керек.




Артық дозаланғанда

Белгілері: препараттың жағымсыз әсерлерінің күшеюі.

Емдеу: белгісіне қарай.
Шығарылу түрі мен қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминийлі фольгадан жасалған пішінді ұяшықьты қаптамада 10 таблеткадан. Картон пәшкеде медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулыпен бірге 2 пішінді қаптамдан.



Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30оС-ден аспайтын температурад сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі

5 жыл


Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолданбау керек.
Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы


Өндіруші

«Химфарм» АҚ, ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ,

Шымкент қаласы, Рашидов көшесі, н/ж, т/ф: 561342
Қазақстан Республикасының аумағында өнімнің (тауардың) сапасы жөнінде шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекен-жайы

«Химфарм» АҚ, Шымкент қаласы, ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ,

Рашидов көшесі, н/ж, т/ф: 561342

Телефон нөмірі 7252 (561342)

Факс нөмірі 7252 (561342)

Электронды пошта standart@santo.kz



Каталог: images -> catalog
catalog -> Утверждена
catalog -> Құрамы 1 мл ерітіндінің құрамында белсенді зат 1000,0 мг пирацетам
catalog -> Сараптама жїргізілді ќазаќстан Республикасы денсаулыќ
catalog -> Құрамы Бір таблетканың құрамында белсенді зат винпоцетин 012 мг
catalog -> Экспертиза проведена
catalog -> Құрамы Бір таблетканың құрамында белсенді заттар : 400 мг сульфаметоксазол 80 мг триметоприм
catalog -> Ќр дсм “Дєрілік заттарды, медициналыќ маќсаттаѓы б±йымдарды жєне медицина техникасын сараптау ¦лттыќ орталыѓы” шжќ рмк-да
catalog -> Ќр дсм “Дјрілік заттарды, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдарды жјне медицина техникасын сараптау Ўлттыќ орталыєы” шжќ рмк-да
catalog -> Құрамы Бір таблетканың құрамында белсендi зат 0. мг амброксол гидрохлориді
catalog -> Құрамы мл суспензияның құрамында белсенді заттар : 200. мг сульфаметоксазол, 40. мг триметоприм


Достарыңызбен бөлісу:


©kzref.org 2019
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет