Инструкция по медицинскому применению препарата Тирозол



жүктеу 78.4 Kb.
Дата05.04.2018
өлшемі78.4 Kb.
түріҚұрамы






Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігі Mедициналық және

фармацевтикалық қызметті

бақылау комитеті Төрағасының

2015 жылғы “28” тамызда

№ 697 бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН




Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық
КСИМЕЛИН ЭКСТРА
Саудалық атауы

Ксимелин Экстра


Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ
Дәрілік түрі

Мұрын спрейі
Құрамы

1 мл препараттың құрамында



белсенді заттар: 0,6 мг ипратропий бромиді моногидраты

0,5 мг ксилометазолин гидрохлориді



қосымша заттар: динатрий эдетаты дигидраты, глицерин (85%), хлорсутек қышқылы, натрий гидроксиді, тазартылған су.
Сипаттамасы

Мөлдір, түссіз немесе сәл боялған сұйықтық.


Фармакотерапиялық тобы

Mұрынға арналған препараттар. Жергілікті қолданылатын антиконгенстанттар және мұрынға арналған басқа препараттар. Басқа препараттармен біріктірілген (глюко-кортикостероидтер қоспағанда) симпатомиметиктер. Басқа препараттармен біріктірілген ксилометазолин.

АТХ коды R01AB06
Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Жергілікті қолданғанда препарат аз сіңіріледі, ипратропий бромиді мен ксилометазолин плазмада мардымсыз мөлшерлерде болады.



Фармакодинамикасы

Ксилометазолин альфа-адреномиметикалық әсер ететін жергілікті тамыр тарылтатын дәрілер (деконгенсанттар) тобына жатады, мұрын шырышының қан жүретін тамырларының тарылуын туғызып, осылайша, мұрын-жұтқыншақ шырышты қабығының ісінуі мен гиперемиясын жояды. Риниттер кезінде мұрынмен тыныс алуды оңайлатады.

Ипратропий бромиді – антихолинергиялық әсері бар төрттік аммоний қосылымы. Мұрын ішіне қолданғанда мұрын эпителийінде орналасқан холинергиялық рецепторларды бәсекелі тежеу арқылы мұрын сөлінісін азайтады.

Ксимелин Экстра емдік концентрацияларда шырышты тітіркендірмейді, гиперемия туғызбайды. Әсер етуі 5-10 минут өткенде басталады және 6-8 сағат бойы жалғасады.


Қолданылуы

- мұрын бітелісін және ринорея симптомымен (мұрыннан көп бөліну) тұмауратуды симптоматикалық емдеу


Қолдану тәсілі және дозалары

Қолданар алдында мұрын жолдарын тазалау қажет.



Ересектер үшін: әр мұрын жолына 1 бүркуден; күніне 3 реттен көп қолдануға болмайды. Екі дозаны қабылдау арасындағы аралық 6 сағаттан кем болмауы тиіс.

Препаратты алғаш қолданар алдында немесе егер препарат 9 күн бойы қолданылмаса, спрей помпасын ағын пайда болғанша бірнеше рет басу керек.

Препарат 7 күннен артық қолданылмайды.

Өткізіп алған дозасы: 1 сағат ішінде бірден пайдаланылады, 1 сағаттан кеш болса - пайдаланылмайды; доза еселенбейді.



Жағымсыз әсерлері

Препараттың жағымсыз әсерлерінің жиілігі былайша бағаланады:

Өте жиі:  1/10

Жиі:  1/100,  1/10

Жиі емес:  1/1000,  1/100

Сирек:  1/10 000,  1/1000

Өте сирек:  1/10 000

Өте жиі
- мұрыннан қан кету
- мұрын шырышты қабығының құрғауы
Жиі

- дәм сезудің бұрмалануы

- бас ауыру

- мұрындағы жайсыздық, мұрынның бітелуі, мұрын-жұтқыншақ құрғауы және мұрын қуысы шырышты қабығының тітіркенуі, мұрынның ауыруы

- ауыздың кеберсуі

Жиі емес

- ұйқысыздық

- иіс сезудің нашарлауы

- бас айналу

- тремор

- көздің тітіркенуі

- көздің құрғауы

- жүрек қағу, тахикардия

- мұрындағы ойық жара

- түшкіру

- тамақтың ауыруы

- жөтел

- дисфония



- диспепсия

- жүрек айну

- жайсыздануы

- шаршау сезімі



Сирек

- мұрын шырышты қабығы сөлінің көп бөлінуі (ринорея)

Жиілігі анықталмаған

- аккомодация бұзылуы

- глаукоманың өршуі

- көздің ауыруы

- фотопсия

- мұрын қуысындағы жайсыздық

- дисфагия

- қышыну

- несеп шығару іркілісі

- кеуденің жайсыздануы

- шөлдеу

- аллергиялық реакция
Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • ксилометазолинге немесе препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

  • глаукома

  • атрофиялық ринит

  • атропинге немесе гиосциамин мен скополамин сияқты басқа да ұқсас заттарға жоғары сезімталдық

  • қатты ми қабығына хирургиялық араласулардан кейін (транссфеноидальді гипофизэктомияда және басқа трансназальді операцияларда)

  • 18 жасқа дейінгі балаларда


Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Моноаминооксидаза тежегіштерімен бір мезгілде қолдану артериялық қысымның едәуір көтерілуіне әкелуі мүмкін. Симпатомиметикалық препараттар катехоламиндердің босап шығуын туындатады, өз кезегінде, бұл тамыр тарылтушы әсері бар норадреналиннің қарқынмен босап шығуына әкеледі, соның нәтижесінде артериялық қысым көтеріледі. Артериялық қысымның қатер шегіндегі көтерілуінде Ксимелин Экстрамен емдеуді тоқтатып, симптоматикалық ем тағайындау керек.

Три- және тетрациклді антидепрессанттармен бір мезгілде қабылдау ксилометазолиннің симпатомиметикалық әсерін күшейтуі мүмкін.

Басқа да антихолинергиялық препараттар қатарлас тағайындалғанда антихолинергиялық әсері күшеюі мүмкін.


Айрықша нұсқаулар

Ксилометазолинмен ұзақ емделу мұрын шырышты қабығының ісіп кетуін және сөл бөлінісінің күшеюін туғызуы мүмкін, ол жасушалардың жоғары сезімталдығынан – «кері әсер етуден» (дәрілік ринит) болады.



Сақтықпен гипертиреоз, қант диабеті, артериялық гипертензия, III – IV функционалдық класты стенокардия, қуық асты безінің гиперплазиясы, қуық шырышындағы несепағар аралық қыртыс стенозы, феохромоцитомасы бар емделушілерде.

Ксимелин Экстраны ұйқының бұзылуын, бас айналуын, тремор, жүрек аритмияларын немесе артериялық қысым көтерілуін туғызуы мүмкін адренергиялық препараттарға сезімтал емделушілерге тағайындағанда сақ болу керек.

Емделушілерге Ксимелин Экстра препаратын көзге немесе көз айналасына бүркуге болмайтыны туралы ескерту қажет. Ксимелин Экстра көзге түсіп кеткен жағдайда мынадай реакциялар байқалады: уақытша анық көрмеу, көздің тітіркенуі, ауыруы, қызаруы. Жабық бұрышты глаукоманың өршуі дамуы мүмкін. Емделушілерге Ксимелин Экстра көзге түсіп кеткен жағдайда оны салқын сумен жуып, көз ауырған немесе анық көрмеген жағдайда дәрігерге қаралу қажет екенін ескерту керек.

Мұрыннан қан кетулерге (мысалы, егде жастағы емделушілер), салданған ішек бітелісіне бейім емделушілерді немесе муковисцидозбен науқастарды емдегенде сақтық шарасын қадағалау ұсынылады.



Жүктілік және лактация

Жүкті әйелдерде Ксимелин Экстра пайдалану жөнінде талапқа сай деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер жүктілікке, эмбриональды/жатыр ішілік дамуына, тууға және туғаннан кейінгі дамуына әсер етуін бағалау үшін жеткіліксіз. Адам үшін потенциальді қаупі белгісіз. Ксимелин Экстра жүктілік кезінде, егер қатты қажеттілік болмаса, қолданылмауы тиіс.

Ипратропия бромиді және ксилометазонил гидрохлориді ана сүтімен шығарылатыны белгісіз. Ипратропия бромидтің және ксилометазонил гидрохлоридінің жүйелі әсері төмен. Сол себепті, емшек еметін балаларға әсер ету мүмкіндігі аз. Ананың Ксимелин Экстра емнің қажеттілігі және емшек емізу пайдасы нәрестеге потенциальды қаупіге қарсы таразылауы керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ксимелин Экстра көлік құралдарын басқару және механизмдер пайдалану қабілетіне ықпал етпейді.


Артық дозалануы

Ксилометазолин гидрохлоридін мұрын ішіне шамадан тыс қолданғанда препараттың артық дозалануы қатты бас айналуына, тершеңдікке, дене температурасының күрт түсіп кетуіне, бас ауыруына, брадикардияға, артериялық гипертензияға, тыныстың тарылуына және комаға әкелуі мүмкін. Гипертензиядан кейін гипотензия дамуы мүмкін. Симптоматикалық емдеуді дәрігер жүргізуі тиіс.

Мұрын ішіне шектен тыс қолданғаннан кейін, қанға тым мардымсыз сіңуіне орай, ипратропий бромидінің артық дозалану ықтималдығы аз, бірақ мынадай симптомдар: ауыздың кеберсуі, аккомодацияның қиындауы және тахикардияның дамуы мүмкін. Емі симптоматикалық.

Елеулі артық дозалану елестеулер орын алатын орталық жүйке жүйесі тарапынан антихолинергиялық симптомдар тудыруы мүмкін, оларды жою үшін холинэстераза тежегіштері тағайындалады.


Шығарылу түрі және қаптамасы

10 мл препараттан ұштығы бар помпалы дозалағыш құрылғымен және полиэтилен қорғағыш қалпақшамен жабдықталған пластмасса құтыларға салады.

Құты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.
Сақтау шарттары

25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі

3 жыл


Препаратты жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз


Өндіруші

Такеда ГмбХ, Зинген, Германия


Тіркеу куәлігінің иесі

Такеда Никомед АС, Норвегия



Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Қазақстандағы «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) компаниясының өкілдігі

050040 Алматы қ., Шашкин к-сі 44

Телефон нөмірі (727) 2444004



Факс нөмірі (727) 2444005

Электронды поштасы DSO-KZ@takeda.com

Достарыңызбен бөлісу:


©kzref.org 2017
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет