Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства



жүктеу 38.17 Kb.
Дата13.04.2019
өлшемі38.17 Kb.


Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства

Капецитабин (capecitabine) – риск развития тяжелых кожных реакций (синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза)



Компания Рош (Roche) проинформировала о новых данных по безопасности и изменении инструкции по медицинскому применению оригинального лекарственного средства Кселода® (capecitabine). Информация согласована с Европейским и Британским медицинским агентством.

В ходе проведения пострегистрационного мониторинга было выявлено несколько случаев развития тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), в ряде случаев с летальным исходом, связанных с применением лекарственного средства Кселода® (capecitabine).

Частота развития вышеуказанной побочной реакциии оценена как очень редкая (менее 0,01% (< 1/10000).

Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз протекает с эрозивным поражением слизистых оболочек и распространенными кожными повреждениями. Клинически они характеризуются распространенными пузырями (буллами) на коже в сочетании с эритематозными и геморрагическими пятнами, эрозиями на слизистых оболочках, образующимися после вскрытия пузырей. Часто поражения кожи приобретает сливной характер и сопровождается отслойкой эпидермиса.

Тяжелые кожные реакции, особенно синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, сопряжены с высоким уровнем заболеваемости и летальности. Данные серьезные осложнения могут быть в определенной степени облегчены в случае, если прием подозреваемого лекарственного средства прекращается на ранней стадии развития поражения по сравнению со случаями продолжения приема на стадии формирования волдырей.

Медицинские работники должны быть проинформированы о наличии возможной причинно-следственной взаимосвязи между развитием тяжелых кожных реакций и приемом лекарственного средства Кселода. При появлении признаков и симптомов поражения кожи и/или слизистых необходимо принять незамедлительные меры и провести соответствующую терапию. Указанные меры включают в себя прекращение приема препарата.

Пациентам, у которых возникли кожные реакции, возможно связанные с применением Кселоды, должны срочно прекратить прием препарата и незамедлительно обратиться к врачу.

При монотерапии Кселодой очень часто (>10%) возникает пальмарно-плантарная эритродизестезия (ладонно-подошвенный синдром) и дерматит. Сыпь, алопеция, эритема, сухость кожи являются частыми реакциями при приеме лекарственного средства Кселода. В ходе терапии препаратом Кселода отмечены зуд, местное шелушение кожи, гиперпигментация кожи, реакции светочувствительности и местные воспалительные реакции в ранее облученной области.

Компания Рош приняла решение внести изменения в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства Кселода о возможном развитии токсического эпидермального некролиза и синдрома Стивенса-Джонсона. Компания также предупреждает, что если у пациента замечены какие-либо симптомы вышеперечисленных кожных реакций, необходимо незамедлительно остановить лечение и обратиться к врачу.

В инструкцию по медицинскому применению вносится следующая информация:



Раздел «Предупреждение и особые указания»

Тяжелые кожные реакции: применение Кселоды (capecitabine) может вызвать развитие тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если у пациента во время терапии развилась тяжелая кожная реакция, применение препарата следует немедленно прекратить.

Раздел «Побочные реакции»

Постмаркетинговое наблюдение

Тяжелые кожные реакции (см. раздел «Предостережения и особые указания»)

Очень редко (< 1/10000): синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
В Республике Беларусь зарегистрированы следующие генерические лекарственные средства с международным непатентованным наименованием капецитабин (capecitabine):


  1. КАПЕЦИТАБИН-KGP, Несвижский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь;

  2. КАПЕЦИТАБИН-ВИТА, Vita Pharma a. s., Словакия;

  3. КАПЕЦИТАБИН-ЛФ, Лекфарм СООО, Республика Беларусь.


Литература:

Roche Dear healthcare professional Subject: Severe skin reactions associated with Xeloda (capecitabine) 13 December 2013 www. MHRA.gov.uk

Информацию подготовила главный специалист

РКФЛ УПЦентр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Кучко А.М.



Достарыңызбен бөлісу:


©kzref.org 2017
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет