Объект контроля Валидация



жүктеу 89.09 Kb.
Дата07.02.2019
өлшемі89.09 Kb.




Объект контроля

Валидация

методика, процесс, оборудование, материал, операция или система

Квалификация

оборудование или вспомогательные системы

Верификация

выходные данные ПО для соответствующей стадии жизненного цикла


Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 "Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств"
Валидация - документально оформленные действия, дающие высокую степень уверенности в том, что методика, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование будет постоянно приводить к результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости.
Квалификация - действия, удостоверяющие и подтверждающие документально тот факт, что оборудование или вспомогательные системы смонтированы должным образом, правильно функционируют и действительно приводят к ожидаемым результатам. Понятие "валидация" является более широким и иногда включает в себя понятие "квалификация".

ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207-2010 Информационная технология. Системная и программная инженерия. Процессы жизненного цикла программных средств.
4.31 квалификация (qualification): Процесс демонстрации, определяющий, способен ли какой-либо объект полностью удовлетворять заданным требованиям
4.32 квалификационное требование (qualification requirement): Совокупность критериев или условий, которые должны быть удовлетворены для того, чтобы квалифицировать программный продукт как соответствующий спецификациям и готовый для применения в заданном окружении или интеграции с системой, для которой он предназначен
4.33 квалификационное тестирование (qualification testing): Тестирование, проводимое разработчиком и санкционированное приобретающей стороной (при необходимости) с целью демонстрации того, что программный продукт удовлетворяет спецификациям и готов для применения в заданном окружении или интеграции с системой, для которой он предназначен
4.54 валидация (validation): Подтверждение (на основе представления объективных свидетельств) того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены [3]

Примечание - Валидация в контексте жизненного цикла представляет собой совокупность действий, гарантирующих и обеспечивающих уверенность в том, что система способна реализовать свое предназначение, текущие и перспективные цели.

4.55 верификация (verification): Подтверждение (на основе представления объективных свидетельств) того, что заданные требования полностью выполнены [3]

Примечание - Верификация в контексте жизненного цикла представляет собой совокупность действий по сравнению полученного результата жизненного цикла с требуемыми характеристиками для этого результата. Результатами жизненного цикла могут являться (но не ограничиваться ими): заданные требования, описание проекта и непосредственно система.


ГОСТ Р 53195.4-2010 Безопасность функциональная связанных с безопасностью зданий и сооружений систем. Часть 4. Требования к программному обеспечению.
5.8 Верификация ПО
5.8.1 Верификация в рамках настоящего стандарта представляет собой процедуру, выполняемую путем анализа и/или тестирования для каждой стадии жизненного цикла ПО в целях установления, удовлетворяют ли выходные данные для используемых входных данных во всех отношениях набору целей и требований для соответствующей стадии жизненного цикла ПО.

5.8.2 Требования к верификации


5.8.2.1 Верификация ПО для каждой стадии жизненного цикла программных модулей должна планироваться одновременно с планированием их разработки; вся информация, относящаяся к верификации, должна документироваться.
5.8.2.2 Планирование верификации ПО должно касаться критериев, методов и инструментария, используемого при верификации. В ходе планирования должны быть рассмотрены:

- оценка требований полноты безопасности;

- выбор и документирование процедур, процессов и методов верификации;

- выбор и использование инструментов верификации (тестовая программа, специальные программные средства для тестирования, имитаторы ввода/вывода и т.п.);

- оценка результатов верификации;

- исправления, которые должны быть сделаны.


5.8.2.3 Верификация программного обеспечения должна быть выполнена в соответствии с планом.

Примечания

1 Выбор методов и средств, предназначенных для верификации, а также степень независимости процессов верификации устанавливаются проектировщиком ПО с учетом факторов, к которым относятся:

- размер проекта;

- степень сложности;

- степень новизны проекта;

- степень новизны технологии.

2 Методы/средства, рекомендуемые для применения при верификации, приведены в таблице А.9 приложения А и таблице Б.8 приложения Б.
5.8.2.4 Должны быть документированы свидетельства того, что верифицируемая стадия завершена удовлетворительно во всех отношениях.
5.8.2.5 Документация, составляемая после каждой верификации, должна содержать:

- перечень пунктов, подлежащих верификации;

- идентификацию информации, по отношению к которой выполняется верификация;

- перечень несоответствий.

Примечание - Примерами несоответствий служат программные модули, структуры данных и алгоритмы, которые плохо адаптированы к задаче.

5.8.2.6 Вся существенная информация, относящаяся к стадии жизненного цикла СБЗС ПО, необходимая для правильного выполнения следующей стадии, должна быть доступна разработчику ПО и верифицирована. К выходной информации стадии относятся:

- информация об адекватности спецификации описания проекта либо исходного текста программ, разработанных в ходе стадии в части:

- функциональности;

- полноты безопасности, характеристик и других требований планирования безопасности;

- требований понятности для коллектива разработчиков;

- безопасной модификации, допускающей дальнейшее совершенствование ПО;

- информация об адекватности планирования подтверждения соответствия и тестов, определенных для стадии , определению и описанию проекта стадии ;

- результаты несоответствия:

- между тестами, определенными для стадии , и тестами, определенными для предыдущей стадии ;

- между выходными данными стадии .

5.8.2.7 С учетом 5.8.2 должны быть выполнены следующие операции верификации:

- верификация требований к безопасности программного обеспечения;

- верификация структуры программного обеспечения;

- верификация проекта системы программного обеспечения;

- верификация проектов программных модулей;

- верификация исходных текстов программ;

- верификация данных;

- тестирование программных модулей;

- тестирование интеграции программного обеспечения;

- тестирование интеграции программируемой электроники;

- тестирование требований к безопасности программного обеспечения (подтверждение соответствия программного обеспечения).


5.8.2.8 Верификация требований к безопасности программного обеспечения

После определения требования к безопасности ПО и перед началом следующей стадии проектирования и разработки ПО верификация должна обеспечивать проверку:

- соответствуют ли требования к безопасности ПО требованиям к безопасности СБЗС-систем (см. ГОСТ Р 53195.3) в отношении функциональности, безопасности, полноты безопасности, характеристик и других требований к планированию безопасности;

- соответствует ли планирование подтверждения соответствия программ для обеспечения безопасности требованиям к безопасности ПО;

- наличия несоответствия:

- между специфицированными требованиями к безопасности ПО и специфицированными требованиями к безопасности СБЗС-систем (см. ГОСТ Р 53195.3);

- между специфицированными требованиями к безопасности ПО и планированием подтверждения соответствия безопасности программного обеспечения.


5.8.2.9 Верификация структуры ПО

После проектирования структуры ПО верификация должна обеспечить проверку:

- удовлетворяет ли описание проекта структуры ПО специфицированным требованиям к безопасности ПО;

- адекватны ли специфицированные тесты интеграции структуры ПО описанию проекта структуры ПО;

- адекватны ли атрибуты каждого основного компонента/подсистемы в отношении:

- реализуемости требуемых характеристик безопасности;

- возможности проверки при последующей верификации;

- пониманию структуры ПО персоналом, выполняющим разработку и верификацию;

- безопасной модификации, позволяющей выполнять дальнейшее совершенствование программы;

- наличия несовместимости:

- между описанием проекта структуры ПО и специфицированными требованиями к безопасности ПО;

- между описанием проекта структуры ПО и специфицированными тестами интеграции структуры ПО;

- между специфицированными тестами интеграции структуры ПО и планированием подтверждения соответствия безопасности ПО.


5.8.2.10 Верификация проекта системы ПО

После завершения спецификации системы ПО верификация должна проверить:

- удовлетворяет ли специфицированный проект системы ПО проекту структуры ПО;

- удовлетворяют ли специфицированные тесты интеграции системы ПО проекту системы ПО;

- адекватны ли атрибуты каждого основного компонента проекта системы ПО в отношении:

- реализуемости требуемых характеристик безопасности;

- возможности проверки при последующей верификации;

- понимания персоналом, выполняющим разработку и верификацию;

- безопасной модификации, позволяющей выполнять дальнейшее совершенствование программы;

- наличия несоответствий:

- между специфицированным проектом системы ПО и описанием проекта структуры ПО;

- между описанием проекта системы ПО и специфицированными тестами интеграции системы ПО;

- между тестами интеграции системы ПО и специфицированными тестами интеграции структуры.


5.8.2.11 Верификация проекта модулей ПО

После завершения разработки и спецификации каждого программного модуля верификация должна обеспечить проверку:

- удовлетворяет ли специфицированный проект программного модуля проекту системы ПО;

- адекватны ли специфицированные проверки каждого программного модуля проекту программного модуля;

- адекватны ли атрибуты каждого программного модуля в отношении:

- реализуемости требуемых характеристик безопасности;

- возможности проверки при последующей верификации;

- понимания персоналом, выполняющим разработку и верификацию;

- безопасной модификации, позволяющей выполнять дальнейшее совершенствование программы;

- наличия несоответствий:

- между специфицированным проектом программного модуля и специфицированным проектом системы ПО;

- между специфицированным проектом каждого программного модуля и специфицированными тестами программных модулей;

- между специфицированными тестами программных модулей и специфицированными тестами интеграции системы ПО.


5.8.2.12 Верификация исходного текста

Для гарантирования соответствия исходного текста программы специфицированным проектам программных модулей, необходимым стандартам кодирования и требованиям планирования безопасности исходный текст должен быть верифицирован с использованием статических методов.

Примечание - На ранних стадиях жизненного цикла ПО верификация является статической (например, изучение, просмотр, формальная проверка и т.п.). Верификация исходного текста включает в себя такие методы, как просмотр и прогон ПО. Сочетание положительных результатов верификации исходных текстов и тестирования программных модулей гарантирует, что каждый программный модуль будет соответствовать своей спецификации.

5.8.2.13 Верификация данных

При верификации данных должны быть предусмотрены следующие проверки:

- структуры данных, специфицированные во время проектирования, должны быть проверены в части:

- полноты;

- согласованности;

- защиты от изменения или повреждения;

- соответствия функциональным требованиям системы, управляемой данными;

- прикладные данные должны быть проверены в части:

- соответствия структурам данных;

- полноты;

- совместимости с базовым ПО (например, в отношении последовательности исполнения, совместимости на этапе исполнения и др.);

- правильности значений данных.

Все параметры, которые могут быть изменены, должны быть проверены на защиту:

- от неверных и неопределенных начальных значений;

- от ошибочных, несовместимых или необоснованных значений;

- от несанкционированных изменений;

- от повреждения данных.

Все промышленные интерфейсы и соответствующее ПО (т.е. датчиков и устройств привода, а также автономных интерфейсов) должны быть проверены в части:

- обнаружения ошибок;

- защиты от повреждения;



- подтверждения данных.
5.8.2.14 Верификация данных в процессе эксплуатации СБЗС ПО должна осуществляться автоматически при включении оборудования, периодически, а также по запросу оператора.

Достарыңызбен бөлісу:


©kzref.org 2019
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет