Шюльке және Майр ГмбХ



жүктеу 268.07 Kb.
Дата04.12.2018
өлшемі268.07 Kb.



"Шюльке және Майр ГмбХ" фирмасының (Германия) «Гигасепт ФФ» дәрмегін зарарсыздандыру және стерилизациялау үшін қолдану туралы

ӘДІСТЕМЕЛІК НҰСҚАУ

Бұл әдістемелік нұсқау Республикалық санитариялық-эпидемиологиялық стансасында әзірленген (бас дәрігері - м.ғ.к. К.С. Оспанов. Орындаушы – профилактикалық және ошақтық зарарсыздандыру, дезинсекция, дератизация бөлімінің меңгерушісі О.А. Хасенова).


«Гигасепт ФФ” зарарсыздандыру дәрмегін тексерудің «Физикалық-химиялық және аналитикалық әдістері» туралы бөлімді өндіруші фирма дайындаған
Бұл әдістемелік нұсқау емдеу-профилактикалау ұйымдарының, мемлекеттік санитарлық - эпидемиологиялық қадағалау департаменттерінің, санитарлық – эпидемиологиялық сараптау орталықтарының, зарарсыздандыру стансаларының және басқа да зарарсыздандыру жүмыстармен шұғылдануға құқығы бар мекемелердің қызметкелеріне арналған.
1. ЖАЛПЫ МӘЛІМЕТ

1.1. «Гигасеп ФФ” дәрмегі - мөлдір, жасыл түсті арнайы иісі бар сұйықтық. Әсер ететін зат ретінде мыналар бар - 11% янтарь қышқылының диальдегидін, диметоксидтетрагидрофуранның 3%, даттануды болдырмайтын құрпмдардан, анионды және ионсыз тенсидтерден, хошиістендірушілерден; рН = 6,5+0,3.

Дәрмек сыйымдылығы 2л, 5л, 200л болатын полиэтиленді құтыларға, канистраларға және бөшкелерге (тиісінше) құйылған.

Сақтау температурасы – -50С-тан +400С градустан төмен болмағанда, өндіргіш фирманың жабық құтысында сақталған қанықпаның жарамдылық мерзімі 2 жыл жұмысшы ерітіндісінің жарамдылығы 16 тәулік.

1.2. Дәрмек вирустерге, бактерияларға (оның ішінде туберкулез де бар) қарсы әсер етіп, фунгицидтік және спораларды жоятын қасиеті бар; металлдан жасалған бұйымдарды тотықтырмайды.

1.3. Дәрмекті асқазанға енгізгенде адам организміне ететін әсері жағынан 12.1.007-76 МЕМСТ-ке сай қауіпсіздігі аз заттардың қатарына - 3-ші сыныпқа жатқызылады; теріге жанасқанда организмге ететін әсері жағынан қауіпсіздігі шамалы 4 сыныпқа жатқызылады; ұшатын құрамдары ингаляцялық жолмен әсер еткенде қауіпсіздігі әлсіз заттардың жатқызылып,парэнтеральді жолмен енгізгенде жергілікті түрде теріні шамалы қызартады, көздің шырышты қабығын жергілікті түрде айтарлықтай қызартады. Аздап болса да сенсиблизациялық әсері бар.



2. ЖҰМЫСШЫ ЕРІТІНДІНІ ДАЙЫНДАУ ӘДІСІ

2.1. Дәрмектің жұмысшы ерітіндісін қақпақпен жабылатын шыныдан, эмальдендірілген (эмалі бүлінбеген) немесе пластмассадан жасалған сыйымдылықтарда дәрмек қанықпасының тиісті мөлшерін ауыз суға қосу арқылы дайындайды (1-ші кесте).



Жұмысшы ерітіндісінің қанығу мөлшері,%

1 л жұмысшы ерітіндіні дайындауға керекті құрамның мөлшері (мл)

Препарат бойынша

Әсер ететін заттар бойынша

Дәрмек

Су

Янтар қышқылының диальдегиді бойынша

Диметокситетрагидрофуран бойынша







5

0,55

1,1

50

950

10

1,10

0,3

100

900

2.2. Жұмысшы ерітіндінінің түсі өзгермесе, дайындалған күннен бастап 16 тәулік ішінде көп рет қолдануға болады. Сыртқы түрінің өзгеретіні туралы алғашқы белгілер пайда бола бастаса (түсі өзгеріп, мөлдірлігі азайса ж.б.), ерітіндіні айырбастау керек.

3. МЕДИЦИНАЛЫҚ БҰЙЫМДАРДЫ ЗАРАРСЫЗДАНДЫРУ

3.1. «Гигасепт» дәрмегінің ерітіндісін шыныдан, резеңкеден, пластмаассадан, металлдан жасалған медициналық бұйымдарды (хирургиялық және стоматологиялық құралдарды, қатты және майысқақ эндоскоптарды және оларға керекті құралдарды) зарарсыздандыру үшін қолданады, қақпақпен жабылатын шыныдан, эмальдендірілген (эмалі бүлінбеген) немесе пластмассадан жасалған сыйымдылықтарда жүргізіледі.

3.2. Әртүрлі материалдардан (шыны, металл, пластмасса резеңке) жасалған, оның ішінде қатты және майысқақ эндоскоптар мен оларға керекті құралдарды, стоматологиялық құралдарды жұмыста пайдаланып болсыменен (олардың үстін құрғатпай тұрып), көрініп тұрған ластанған тұстарын шүберек сүрткімен сүртіп алып жұмысшы ерітіндіге батырады. Қуыстары мен өзекшелерін қосымша заттардың ( еккіштің, тамшуырдың) көмегімен дәрмектің ерітіндісімен толтырып, ерітіндіні шайқау арқылы олардан мұқият өткізу керек. Ажыратылатын бөліктерін ажыратып, ерітіндіге әрбіреуін бөлек батырады. Құлыпталынтын құралдардың құлпын ашып, бұйымның ерітінді қиын баратын жерлеріне дәрмектің ерітіндісін енгізу үшін қолменен құралды ерітінді ішінде арлы-берлі бірнеше рет қозғап, ашылған күйде ерітіндіге батыру керек. Зарарсыздандыратын ерітінді бұйымдарды толығымен жауып, оның бұйымдар үстіндегі қалыңдығы 1см кем болмауы керек.

Медициналық бұйымдарды 2-ші кестеде көрсетілген тәртіп бойынша жүргізу керек.



    1. Зарарсыздандырып болғаннан кейін, өзекшелерінен су өткізу арқылы бүйымдарды ағынды ауыз сумен 5мин. бойы жуу керек.

    2. Жұмсақ эндоскоптарды және оларға керекті медициналық құралдарды зарарсыздандырғанда ҚР Денсауминінің 09.05.1999 ж. №053 бұйрығымен бекітілген жұмсақ эндоскоптарға керекті медициналық құралдарды зарарсыздандыру, стерилизация алдындағы тазалаудан өткізу туралы қолданыстағы әдістемелік нұсқаулықта көрсетілген өңдеу технологиясын пайдаланады.

Бақылануға өңделген бұйымдардың бір атаудағысының 1% алынуы керек (кем дегенде үш бұйым). Жасырын қанның барлығы немесе жуғыш дәрмек қалдықтары анықталғанда, сол топтағы барлық бүйым теріс қортындыны алғанша қайта өңдеуге жіберіледі.

3.5. Медициналық бұйымдарды стерилизация алдындағы тазалаудан өткізуді Қазақстан Республикасында тіркеуден өтіп, емдеу-профилактикалау мекемелерінде нақты препаратты қолдануға рұқсат етілген әдістемелік нұсқауларға сай жүргізеді.

2-кесте

Медициналық бұйымдарды зарарсыздандыру тәрібі


Залалсыздандырыфлатын нысан

Ерітіндінің қанығу деңгейі

Зарарсыздан-дыруға керекті уақыт, мин.

Қолдану көрсетілімдері

Медициналық құралдар және медициналық құрал-жабдықтар, бұған оптикалық құралдар оның ішінде эндоскоптар және оларға керекті құралдар жатады

6,0

3,0


15

60


Бактериялды этиологясы бар жұқпа

лар (туберкулезде бұған жатады)



5,0

15

Вирустық этиология

дағы (В,С,Д гепатиттері) және ВИЧ жұқпалары



8,0

30

Полио вирустар

5,0

60

Аденовирус тар

Ескерту: Эндоскоптарда кездесетін микроорганизмдерді (бұған туберкулез бактериясы мен зеңдер, гепаит, ВИЧ вирустары, Хеликобактер пилори) жою үшін жылдам зарарсыздандыру жұмыстарын жүргізуге дәрмектің 6% ерітіндісін қолданып, оны 15 минөт бойы жүргізеді.

4. «ГИГАСЕПТ» ДӘРМЕГІН МЕДИЦИНАЛЫҚ БҰЙЫМДАРДЫ СТЕРИЛИЗАЦИЯДАН ӨТКІЗУ ҮШІН ҚОЛДАНУ

4.1. «Гигасепт ФФ» дәрмегінің жұмысшы ерітіндісі әртүрлі материалдардан жасалған (металлдан, пластмассадан, резеңкеден, шыныдан) медициналық бұйымдарды, бұған қатты және жұмсақ эндоскоптар және оларға керекті медициналық құралдары да жатады, соларды стерилизациядан өткізуге арналған.

4.2. Стерилизациядан өткізерден бұрын Қазақстан Республикасында тіркелініп, емдеу-профилактикалау мекемелерінде қолдануға рүқсат етілген кез елген дәрмекпен зарарсыздандырылып, стерилзация алдындағы тазалаудан өткізу керек.

4.3. Эндоскоптарды және оларға керекті құралдарды құралдарды зарарсыздандырғанда ҚР Денсауминінің 09.05.1999 ж. № 053 бұйрығымен бекітілген жұмсақ эндоскоптарға керекті медициналық құралдарды зарарсыздандыру, стерилизация алдындағы тазалаудан өткізу туралы қолданыстағы әдістемелік нұсқаулықта көрсетілген талаптарды еске ала отырып жүргізу керек.

4.4. Стерилизация үрдісі кезінде жасалынатын барлық жұмыстарды операция жасайтын орындарға қойылатын талаптарға сай үй-жайда асептикалық жағдайда жүргізеді. Мұндай жұмыстарды стерильді қолғап киіп атқару керек.

4.5. Стерлизациялауды жабылатын қақпағы бар стерильді шыны, эмальданған немесе пластмассадан жасалған сыйымдылықтарда жүргізеді.

4.6. Стерилизациядан өткізуге жататын медициналық бұйымдарды жұмысшы ерітінді дайын болсымен толық батырады. Дәрмек ерітіндісінің сұйылтылуы орын алмас үшін, өзекшелері мен құралдың үстінде ылғал мен сүйықтық болмауы керек.

Бұйымдардың қуыстары мен өзекшелерін көмекші заттардың (еккіштің, тамшуырдың ж.б.) көмегімен ауа түйіршіксіздерінсіз дәрмектің ерітіндісімен толтырады. Ажыратылатын бөліктерін ажыратып, ерітіндіге әрбіреуін бөлек батырады. Құлыпталынтын құралдардың құлпын ашып, бұйымның ерітінді қиын баратын жерлеріне дәрмектің ерітіндісін енгізу үшін қолменен құралды ерітінді ішінде арлы-берлі бірнеше рет қозғап, ашылған күйде ерітіндіге батыру керек. Зарарсыздандыратын ерітінді бұйымдарды толығымен жауып, оның бұйымдар үстіндегі қалыңдығы 1см кем болмауы керек.

4.7. Әртүрлі материалдардан жасалған медициналық бұйымдарды, оның ішінде қатты және жұмсақ эндоскоптар мен оларға керекті материалдарды стерилзациялағанда 200С температурада қанығу деңгейі 22% (препарат бойынша) болатын дәрмек ерітіндісі құйылған сыйымдылықта ерітінді мен бұйымдардың арақатысы 5:1 болатындай мөлшерде жүргізу керек.

4.8. Стерилизациялау жұмысы біткеннен кейін құралдар мен эндоскоптарды асептика ережелерін сақтай отырып, стерильді қысқыштардың көмегімен дәрмектің ерітіндісінен алып, екі сыйымдылықта стерильді сумен бірінің артынан бірін әрқайсысында 5 мин бойы жуады, ерітінді мен бұйымдардың арақатысы 3:1 болуы керек. Әр сыйымдылықта бұйымдардың өзекшелеріне жіберілетін судың бұйымдарды жуатын сыйымдылыққа түспеуін қадағалап стерильді еккіштің болмаса электрлі сорғыштың көмегімен стерильді (кем дегенде 20мл) су жіберу керек.

Дәрмектің қалдығынан жуып тазартылған бұйымдарды ерітіндіден стерильді пинцеттің (корцангтің) көмегімен алып, өзекшелері мен қуыстарынан стерильді еккіштің немесе басқадай көмекші құралдың көмегімен ерітіндіні шығарады да стерильді матаның үстіне жинайды. Бұдан соң оны орап, стерильді қорапқа салады.

Стерилизациядан өткен бұйымның сақтау мерзімі үш тәуліктен аспауы керек. Стерилизациядан өткен эндоскоптар мен оларға керекті құралдарды қайталай микрорганизмдермен жанасуын болдырмайтындай етіп, өндірушілердің үсынған ұсыныстарына сай жағдайда сақтау куерек.

4.9. Құралдар жуатын жердегі сыйымдылықтар мен суды стерильдеуді шыны сыйымдылықтарда 2 атмосфералық қысымда 132 градустық бумен 20 минөт бойы стерильдейді.
Медициналық бұйымдарды «Гигасепт» дәрмегінің ерітіндісімен т

ерилизациялау тәртібі


Өңделетін бұйымдардың түрлері

Стерилизациялаудың тәртібі

Жұмысшы ерітіндісінің температурасы, 0С

Жұмысшы ерітіндінің қанығу деңгейі (препарт бойынша),%

Жұмсалатын уақыт, сағ.

Әртүрлі материалдардан (жасанды каучук негізіндегі, металлдан, пластмассадан, резеңкеден, шыныдан) жасалған медициналық бұйымдар, оның ішінде қатты және жұмсақ эндоскоптар және оларға керекті құралдар

18 кем емес


5

10


12

5



5. САҚТЫҚ ШАРАЛАРЫ

    1. Дәрмекпен жұмыс істеуге химиялық заттарға жоғарғы сезімталдығы бар және аллергиялық ауруға бейім адамдарды жұмысқа қапбылдамау керек. Жұмысшы ерітіндіні көп рет қолданғанда терінің құрғақтығын тудырады.

    2. Дәрмекпен жұмысты табиғи немесе сорыпәкеп-шығаратын желдету жүйесі бар үй-жайцларда жүргізілуі керек.

    3. Зарарсыздандырғанда және стерилизациядан өткізгенде ерітінді құйылған сыйымдылықтар жабық болуы керек.

    4. дәрмектің көзге түспеуін және теріге жанаспауын қадағалау керек.

    5. Дәрмектің жұмысшы ерітіндісін дайындағанда және онымен ашық сыйымдылықтарда жұмыс істегенде (бұйымдарды ерітіндіге батырғанда және оларды ерітіндіден алғанда) тыныс алу ағзаларын РПГ-67 немесе А маркалы патроны бар РУ- 60М респираторларымен, ал қолды резеңке қолғаппен, көзді қорғағыш көзілдірікпен қорғау керек.

5.6. Дәрмекті дәрілік препараттардан бөлек, қараңғы, салқын, балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.
6. КЕЗДЕЙСОҚ УЛАНҒАН ЖАҒДАЙДА КӨРСЕТІЛЕТІН АЛҒАШҚЫ КӨМЕК ШАРАЛАРЫ
6.1. Тыныс алу ағзаларының тітіркенгендігі туралы белгілер пайда болғанда, зардап шеккен адамды таза ауаға шығару кереr, мүрын мен көмейін сумен шайып, жылы сұйықтықты ішкізу керек. Керек болғанда дәрігерге көрінк керек.

6.2. Дәрмек терімен жанасатын болса, оны судың мол мөлшерімен жуып тастау керек.

6.3. Егер дәрмек көзге түссе оны ағынды сумен 10-15 минут бойы жуу керек; қызару пайда болғанда 30% натрий сульфацилының ерітіндісін тамызу керек. Керек болған жағдайда дәрігерге қаралу керек.

6.4. Дәрмек асқазанға түскен жағдайда 10-20 ұсатылған белсенді көмір таблеткаларын қосып бірнеше стақан суды ішу керек. Керек болған жағдайда дәрігерге қаралу керек.


7. ДӘРМЕКТІҢ САПАСЫН ФИЗИКАЛЫҚ-ХИМИЯЛЫҚ ЖӘНЕ АНАЛИТИКАЛЫҚ ӘДІСТЕР АРҚЫЛЫ БАҚЫЛАУ
7.1. «Гигасепт ФФ» дәрмегін кестеде көрсетілген көрсеткіштер бойынша бақыланады.

4-ші кесте


Сапа мен норма көрсеткіштері




Көрсеткіштердің атауы

Нормасы

Сыртқы түрі

Мөлдір, жасыл түсті арнайы иісі бар сұйықтық

Сутек иондарының белсенділігінің көсеткіші, рН:
  • дәрмектің
  • 10% сулы ерітіндісінің
  • 3% сулы ерітіндісінің

6,5+0,3

6,0+0,3

6,5+0,3





200С-тағы тығыздығы г/см3

0,958-0,962

200С-тағы сындыру көрсеткіші

1,374-1,380

Янтарь қышқылы диальдегидінің массалық үлесі, %

9,9-12,1

Диметотокситетрагидрофуранның массалық үлесі, %

2,7-3,3

7.2. Дәрмектің сыртқы түрін көру арқылы 14618.0.-78 МЕМСТ- сай анықтайды.

7.3. Сутегі иондарының белсенділігін, рН-ты Р50550-93 МЕМСТ-ке сай, потенциометрлік әдіс арқылы анықтайды.

7.4. Тығыздығын 18995.1-73 МЕМСТ-ке сай гравиметрлік әдіспен анықтайды.

7.5. Сындыру көрсеткішін 18995.2.-73 МЕМСТ-ке сай рефрактометрлік әдіспен анықтайды.

7.6. Янтарь қышқылы диальдегидінің массалық үлесін анықтау.

Янтарь қышқылы диальдегидінің массалық үлесін анықтау үшін тұзқышқылды гидроксиламинмен титрлеу әдісін қолданады.

7.6.1. Құрал – жабдықтар, реактивтер, ерітінділер.

Жалпы зертханалық таразы

Бюретка


Өлшем цилиндрлері

Конус тәрізді колбалар

Тамшуырлар

Стақандар, қағаз сүзгілер

Тұзқышқылды гидроксиламин, мысалға Е.Merck apт. 4616

Натрий гирдрокисі, мысалға Е.Merck apт. 6498.

95% этанол, мысалға Е.Merck apт. 971.

Дистильденген су.

Тұз қышқылы, сулы ерітіндісі, 0,5 моль/л.

Натрий сулытотығы, сулы ерітіндісі, 0,5 моль/л

Натридің сулытотығы, сулы ерітіндісі, 40%

0,5 моль/л Натридің сулытотығының этанольді ерітіндісі: натрийдің сулытотығын 12 г 20-30 мл суда ерітеді де оған 600мл этанолды қосады.

Гидроксиламин ерітіндісін: 40г тұзқышқылды гидроксиламинді судың 80г ерітіп, 900мл этанолмен сұйылтады, одан соң араластыра отырыпнатрийдің сулы тотығының этанолды ерітіндісін 600 мл қосады. 1 сағаттай уақыт өткен соң реакцияның салдарынан пайда болған натрий хлоридін қағаз сүзгіден өткізіп, оның рН-ын (40% натрийдің сулытотығының көмегімен) 7,2 жеткізеді. Ерітіндіні түн бойы қалдырып, одан соң пайда болған натрий хлоридін қағаз сүзгі арқылы сүзуден өткізеді.

7.6.2. тексерісті жүргізу

Жәрмектің 0,0002 дәлдікпен өлшенген 1,4 г-ден 1,6 г-ын өлшеп алып, сыйымдылығы 150мл стақанға салып, оған гидроксиламиннің 50мл қосады.

Бір сағат өткеннен кейін тұз қышқылымен рН 3,6 болғанша титрлейді. Осындай әдіспен бос сынаманы титрлейді - оған гидроксиламиннің 50 мл қосып рН 3,2 болғанша титрлейді.



      1. қорытындыларды өңдеу.

Янтарь қышқылының диалдегидінің пайыздық массалық үлесін (Х) мына формула арқылы шығарады:
(v-V) х 0,0,0215 х 100

Х= ———————



m

мұндағы V- дәрмек сынамасын титрлеуге жұмсалған тұз қышқылының мөлшері, см3;

v- бос сынаманы титрлеуге жұмсалған тұз қышқылының мөлшері, см3;

0,0215 - янтарь қышқылы диалдегидінің массалық үлесі, ол тұз қышқылының 1 см3 көлеміндегі С(СНL)= 0.5моль/л, г тең.



m - дәрмектің массасы, г.

Тексерістің қорытындысын ондық мәннің екілік деңгейіне дейін қысқарту арқылы шығаруға болады.

Тексерістің қорытындысы ретінде паралельді жүргізілген екі анықтаудың арифметикалық орта саны алынады. Олардың арасындағы аутқушылық әр таблеткаға рұқсат етілген 0,5 % аспауы керек. Егер сенімділік бойынша жіберілетін қате 0,95 құраса, рұқсат етілетін салыстырмалы қателіктер жиынтығының қорытындысы бойынша әр таблетка бойынша + % аспауы керек.

7.7. Диметокситетрагидрофуранның массалық үлесін анықтау

Диметокситетрагидрофуранның массалық үлесі жалпы алдегидттердің массалық үлесін анықтаудан кейін есептелінеді, ол тұзқышқылды гидроксиламинмен титрлеу әдісі арқылы анықталады.

7.7.1. Құрал – жабдықтар, реактивтер, ерітінділер.

Жалпы зертханалық таразы;

Бюретка


Өлшем цилиндрлері

Конус тәрізді колбалар

Тамшуырлар

Стақандар

Тұзқышқылды гидроксиламин, мысалға Е.Merck apт. 4616

Натрий гирдрокисі, мысалға Е.Merck apт. 6498.

95% этанол, мысалға Е.Merck apт. 971.

Дистильденген су.

Күкірт қышқылы, сулы ерітіндісі, 0,5 моль/л.

Натрий сулытотығы, сулы ерітіндісі, 0,5 моль/л

рН =3 тең Гидроксиламин 10% ерітіндісі

7.6.2. тексерісті жүргізу

Жәрмектің 0,0002 дәлдікпен өлшенген 1,4 г-ден 1,6 г-ға дейін өлшеп алып, сыйымдылығы 150 мл стақанға немесе конус тәрізді колобаға салып, оны судың 100 мл сұйылтады. Бұл ерітіндіні тоқтаусыз араластыра отырып күкірт қышқылын қосу арқылы рН = 3,0 жеткізеді; одан соң оған 25 мл гидроксиламинді (10 %). Бір сағаттан кейін натрий сулытотығымен рН 3,0 болғанша титрлейді.

7.6.3. қорытындыларды өңдеу.

Жалпы альдегидттің Y пайыздық массалық үлесін (Х) мына формула арқылы шығарады:
V х 0,03305 х 100

Х= ———————



m

мұндағы V- титрлеуге жұмсалған натрий сулы тотығы ерітіндісінің мөлшері, см3;


0,03305 - Жалпы алдегидтің (диметокститетрагидрофуран шағып есептегенде) массалық үлесі, ол натрий сулы тотығының 1 см3 көлеміндегі С(NaOН)= 0.5 моль/л,г тең.

m - дәрмектің массасы,г

Тексерістің қорытындысын ондық мәннің екілік деңгейіне дейін қысқарту арқылы шығаруға болады.

Тексерістің қорытындысы ретінде паралельді жүргізілген екі анықтаудың арифметикалық орта саны алынады. Олардың арасындағы аутқушылық әр таблеткаға рұқсат етілген 0,7 % аспауы керек. Егер сенімділік бойынша жіберілетін қате 0,95 құраса, рұқсат етілетін салыстырмалы қателіктер жиынтығының қорытындысы бойынша әр таблетка бойынша + 10 % аспауы керек.

Диметокститетрагидрофуранның пайыздық массалық үлесін Z мына формула арқылы есетеп шығарады:


X x 3,0305

Z= Y - —————

2,15



МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

по применению дезинфицирующего средства « Гигасепт ФФ» для дезинфекции и стерилизации изделий медицинского назначения, фирмы Шюльке и Майр ГмбХ (Германия)
Методические указания разработаны в Республиканской санитарно-эпидемиологической станции (главный врач – к.м.н..Оспанов К.С., исполнитель- заведующая отделом профилактической и очаговой дезинфекции, дезинсекции, дератизации – Хасенова О.А.).

Раздел «Физико-химические и аналитические методы анализа дезинфицирующего средства «Гигасепт ФФ» представлен - фирмой производителем.

Методические указания предназначены для персонала лечебно-профилактических организаций, департаментов государственного санитарно-эпидемиологического надзора, центров санитарно-эпидемиологической экспертизы и других учреждений, имеющих право заниматься дезинфекционной деятельностью.
1.ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1.1. Средство «Гигасепт ФФ» представляет собой прозрачную жидкость зеленого цвета со специфическим запахом. В качестве действующих веществ содержит: 11%- диальдегида янтарной кислоты, 3% диметокситетрагидрофурана, антикоррозийные компоненты, анионные и безионные тенсиды. ароматизаторы; рН=6,5±0,3.


Средство расфасовано в полиэтиленовые флаконы вместимостью 2 л, канистры - 5 л канистры и бочки - 200 л.
Срок годности средства при условии его хранения в закрытой упаковке производителя при температуре от -5°С до +40°С составляет 2 года, рабочих растворов - 16 суток.
1.2. Средство обладает вирулицидными, бактерицидными (в том числе туберкулоцидными), фунгицидными и спороцидными свойствами; не вызывает коррозию изделий из металлов.
1.3. Средство по степени токсичности по ГОСТ 12.1.007-76 относится к 3 классу умерено опасных веществ при введении в желудок и к 4 классу малоопасных веществ при нанесении на кожу; при ингаляционном воздействии в виде паров относится к умеренно опасным средствам, малотоксично при парентеральном введении, оказывает умеренное местно-раздражающее действие на кожу и выраженное - на слизистые оболочки глаз; оказывает слабое сенсибилизирующее действие.
2. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАБОЧИХ РАСТВОРОВ

2.1. Рабочие растворы средства готовят в стеклянных, эмалированных (без повреждения эмали) или пластмассовых емкостях, закрывающихся крышками, путем добавления соответствующих количеств концентрата к питьевой воде (табл. 1).

Таблица 1.


Концентрация рабочего раствора, %



Количество компонентов (мл), необходимое для приготовления 1 л рабочего раствора

по


по действующим веществам







препарату


по

диальдегиду янтарной кислоты



по диметокситетрагидрофурану

средство

вода

5

0,55

1,1

50

950

10

1,10

0,3

100

900

2.2 Рабочие растворы средства могут быть использованы многократно в течение 16 суток с момента приготовления при условии, если их внешний вид не изменился.

При появлении первых признаков изменения внешнего вида (изменение цвета, помутнение раствора и т.п.) раствор необходимо заменить.


3. ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ.

3.1 Растворы средства «Гигасепт» применяют для дезинфекции изделий медицинского назначения из стекла, резин, пластмасс, металлов (включая хирургические и стоматологические инструменты, жесткие и гибкие эндоскопы, инструменты к ним), проводят в стеклянных, эмалированных (без повреждения эмали) или пластмассовых емкостях, закрывающихся крышками.

3.2. Изделия медицинского назначения из различных материалов (стекла, металлов, пластмасс, резин), в том числе жесткие и гибкие эндоскопы и инструменты к ним, стоматологические инструменты погружают в рабочий раствор средства сразу же после их применения (не допуская подсушивания), обеспечивая удаление видимых загрязнений с помощью тканевых салфеток. Полости и каналы изделий заполняют раствором с помощью вспомогательных средств (шприцы, пипетки), тщательно прокачивая раствор через каналы. Разъемные изделия погружают в раствор в разобранном виде. Инструменты, имеющие замковые части, погружают раскрытыми, предварительно сделав ими в растворе несколько рабочих движений для лучшего проникновения раствора в труднодоступные участки изделий в области замка. Дезинфицирующий раствор должен покрывать изделия полностью, слой раствора над изделиями должна быть не менее 1 см.

Дезинфекцию изделий медицинского назначения проводят в соответствии с режимами, указанными в таблице - 2.

3.3.. По окончании дезинфекции изделия промывают проточной питьевой водой в течение 5 минут, пропуская воду через каналы изделия.

3.4. При дезинфекции гибких эндоскопов и медицинских инструментов к ним, эндоскопов используют технологию обработки, указанную в действующих методических рекомендациях по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации медицинских инструментов к гибким эндоскопам, утвержденных Минздравом РК № 053 от 09.05.1999 года.

Контролю подлежит 1% одновременно обработанных изделий одного наименования (но не менее трех изделий). При выявлении скрытой крови или моющего средства (положительная проба) вся партия изделий подлежит повторной обработке до получения отрицательного результата.

3.5. Предстерилизационную очистку изделий медицинского назначения проводят после их дезинфекции любым зарегистрированным для этих целей дезинфекционным средством в Республике Казахстан и разрешенным к применению в лечебно-профилактических учреждениях в соответствии с методическими указаниями по применению конкретного средства.



Режимы дезинфекция изделий медицинского назначения

Таблица 2.



Объект обеззараживания

Концентрация раствора

Время дезинфекционной выдержки, мин

Показания к применению

Медицинский инструментарий и медицинское оборудование, включая оптические приборы в том числе эндоскопы и инструменты к ним


6,0

3,0


15

60


- Инфекции бактериальной этиологии (включая туберкулез)

5,0


15


- вирусной (включая гепатит В,С,Д) этиологии, ВИЧ инфекции

8,0

30

- Полио-вирусы



5,0

60

- Адено-вирусы




Примечание: Быстрая дезинфекция в эндоскопии для уничтожения (инактивации) встречающихся в эндоскопии микроорганизмов (включая бактерии туберкулеза, грибки, гепатиты, ВИЧ, Хеликобактер пилори ) предлагается 6%-экспозиция -15 минут.

4. ПРИМЕНЕНИЕ СРЕДСТВА «ГИГАСЕПТ» ДЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ

ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

4.1. Рабочие растворы средства «Гигасепт ФФ» предназначены для стерилизации изделий медицинского назначения из различных материалов (металлы, пластмассы, резины, стекло), включая жесткие и гибкие эндоскопы, инструменты к ним, хирургические и стоматологические инструменты.

4.2. Перед стерилизацией изделий проводят дезинфекцию и предстерилизационную очистку любым, зарегистрированным в Республике Казахстан и разрешенным к применению в лечебно-профилактических учреждениях для этой цели средством

4.3. Стерилизацию эндоскопов и инструментов к ним проводят с учетом требований методических рекомендаций по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации медицинских инструментов к гибким эндоскопам утвержденных МЗРК № 053 от 09.05.1999 года.

4.4. Все манипуляции в процессе стерилизации и отмыва изделий от стерилизующего средства проводят в асептических условиях в помещении, которое должно отвечать требованиям, предъявляемым к операционной. Работу осуществляют в стерильных перчатках.

4.5 Стерилизацию проводят в стерильных стеклянных, эмалированных (без повреждения эмали) или пластмассовых емкостях, закрывающихся крышками.

4.6. Изделия медицинского назначения, подлежащие стерилизации, полностью погружают в раствор сразу же после его приготовления. Во избежание разбавления растворов средства при использовании в них следует погружать только изделия, на поверхности и в каналах которых отсутствуют остатки влаги

Полости и каналы изделий заполняют раствором без воздушных пробок с помощью вспомогательных средств (шприцы, пипетки, насосы и т.д). Разъемные изделия помещают в рабочий раствор в разобранном виде. Инструменты, имеющие замковые части, погружают раскрытыми, предварительно сделав ими в растворе несколько рабочих движений для лучшего проникновения раствора в труднодоступные участки изделий в области замка. Толщина слоя раствора над изделиями должна быть не менее 1 см.

4.7. Стерилизацию изделий медицинского назначения из различных материалов (металлы, пластмассы, резины, стекло), в том числе жестких и гибких эндоскопов проводят 22,0 % (по препарату) раствором средства, при температуре раствора 20°С в емкостях, при соотношении объема раствора к объему, занимаемому изделиями, не менее чем 5:1.

4.8. После окончания стерилизации, инструменты и эндоскопы соблюдая правила асептики, извлекают из раствора средства стерильными пинцетами и отмывают от его остатков, последовательно в стерильной воде в двух емкостях по 5 мин в каждой, при соотношении объема воды к объему, занимаемому изделиями, не менее, чем 3:1. Через каналы изделий с помощью стерильного шприца или электроотсоса пропускают стерильную воду (не менее 20 мл) в каждой емкости, не допуская попадания пропущенной воды в емкость с отмываемыми изделиями.

Отмытые от остатков средства стерильные изделия извлекают из раствора стерильными пинцетами (корнцангами), удаляют раствор из каналов и полостей изделий с помощью стерильного шприца или иного приспособления и помещают на стерильную ткань; заворачивают и перекладывают изделия в стерильную стерилизационную коробку.

Срок хранения простерилизованных изделий не более трех суток.


Простерилизованные эндоскопы и инструменты к ним хранят с учетом рекомендаций производителей этих изделий, обеспечивая условия, исключающие вторичную контаминацию изделий микроорганизмами.

4.9. Емкости и воду для отмыва инструментов стерилизуют в стеклянных емкостях паровым методом при температуре 132 градуса при давлении 2 атм. в течение 20 минут.



Режимы стерилизации изделий медицинского назначения растворами средства « Гигасепт»

Таблица 3.



Вид

обрабатываемых

изделий


Режим стерилизации

Температура рабочего раствора,0 С


Концентрация рабочего раствора (по препарату), %

Время выдержки,

часы


Стерилизация изделий медицинского назначения из различных материалов (на основе синтетического каучука, металлов, пластмассы, резины, стекла),в том числе жестких и гибких эндоскопов, инструментов к ним.

Не менее 18



5


10

12


5


5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

5.1. Не допускать к работе со средством лиц с повышенной чувствительностью к химическим средствам и страдающих аллергическими заболеваниями. Рабочие растворы при многократных воздействиях вызывают сухость кожи.

5.2. Работы со средством следует проводить в помещении, имеющем естественную или приточно-вытяжную вентиляцию.

5.3. Во время дезинфекционной и стерилизационной выдержки ёмкости с растворами должны быть закрыты.

5.4. Избегать попадания средства в глаза и на кожу.

5.5. Во время приготовления рабочих растворов средства и проведения с ними работ в открытых ёмкостях (погружение изделий в раствор и извлечение из него) необходимо защищать органы дыхания респираторами типа РПГ-67 или РУ-60М с патроном марки А, кожу рук - резиновыми перчатками, глаза - защитными очками.

5.6. Средство следует хранить отдельно от лекарственных препаратов в темном, прохладном месте, недоступном детям.
6. МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ ПРИ СЛУЧАЙНОМ ОТРАВЛЕНИИ

6.1. При появлении признаков раздражения органов дыхания следует вывести пострадавшего на свежий воздух, прополоскать носоглотку, дать теплое питьё. При необходимости обратиться к врачу.

6.2. При попадании средства на кожу следует смыть его большим количеством воды.

6.3. При попадании средства в глаза следует немедленно (!) промыть их под струей воды в течение 10-15 минут, при появлении гиперемии закапать 30% раствор сульфацила натрия. Обратиться к врачу.

6.4. При попадании средства в желудок следует выпить несколько стаканов воды с 10-20 измельченными таблетками активированного угля. При необходимости обратиться к врачу.
7. ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ И АНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ

КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА СРЕДСТВА

7.1. Средство "Гигасепт ФФ" контролируют по показателям, указанным в табл.

Таблица 4.

Показатели качества и нормы


Наименование показателя

Нормы


Внешний вид

Прозрачная зеленая жидкость со специфическим запахом

Показатель активности водородных ионов, рН:

• средства

• 10% водного раствора

• 3% водного раствора


6,5 ± 0,3

6,0 ± 0,3

6,5 ± 0,3



Плотность при 20°С, г/см

0,9580 - 0,9620

Показатель преломления при 20°С

1,374 - 1,380

Массовая доля диальдегида янтарной кислоты, %

9,9 - 12,1

Массовая доля диметокситетрагидрофурана, %

2,7 - 3,3

7.2. Внешний вид средства определяют визуально в соответствии с ГОСТ 14618.0.-78.

7.3. Измерение показателя активности водородных ионов, рН проводят по ГОСТ Р 50550.-93 потенциометрическим методом.

7.4. Измерение плотности проводят по ГОСТ 18995.1.-73 гравиметрическим методом.

7.5. Измерение показателя преломления проводят по ГОСТ 18995.2.-73 рефрактометрическим методом.

7.6. Измерение массовой доли диальдегида янтарной кислоты.


Измерение массовой доли диальдегида янтарной кислоты проводят

титриметрическим методом с гидроксиламином солянокислым.

7.6.1. Оборудование, реактивы, растворы.

Весы лабораторные общего назначения.

Бюретка.

Цилиндры мерные.

Колбы конические.

Пипетки.


Стаканы, бумажные фильтры.

Гидроксиламин солянокислый, напр. Е. Merck арт. 4616.

Натрия гидроксид, напр.Е. Merck арт. 6498.

Этанол 95%, напр.Е. Merck арт.971.

Вода дистиллированная.

Кислота соляная, водный раствор, 0,5 моль/л.

Натрия гидроокись, водный раствор, 0,5 моль/л.

Натрия гидроокись, водный раствор, 40%.

Этанольный раствор гидроксида натрия, 0,5 моль/л: 12 г натрия гидроксида растворяют в 20-30 мл воды и добавляют этанол до 600 мл.

Раствор гидроксиламина: 40 г гидроксиламина солянокислого растворяют в 80 мл воды и разбавляют 800 мл этанола, потом помешивая, добавляют 600 мл этанольного раствора гидроксида натрия . Приблизительно через 1 час образовавшийся хлорид натрия фильтруют через бумажный фильтр и устанавливают рН полученного раствора равным 7,2 (с помощью 40% раствора гидроксида натрия). Раствор оставляют на ночь и после этого еще раз фильтруют образовавшийся хлорид натрия через бумажный фильтр.

7.6.2. Проведение анализа

Взвешивают от 1,4 до 1,6 г средства с точностью 0,0002 г, переносят в химический стакан на 150 мл, добавляют 50 мл гидроксиламина.

Через час раствор титруют соляной кислотой до рН 3,6. Аналогично проводят титрование холостой пробы - 50 мл раствора гидроксиламина титруют до значения рН 3,2.

7.6.3. Обработка результатов.

Массовую долю диальдегида янтарной кислоты (X) в процентах рассчитывают по формуле:

,

где V - объем раствора соляной кислоты, израсходованный

на титрование пробы средства, см3;

v - объем раствора соляной кислоты, израсходованный

на титрование холостой пробы, см3;

0,0215 - масса диальдегида янтарной кислоты, соответствующая 1 см3 раствора соляной кислоты концентрации точно C(HCL)=0,5 моль/л, г;

m - масса.средства, г;

Результат вычисляют по формуле со степенью округления до второго десятичного знака.

За результат анализа принимают среднее арифметическое результатов двух параллельных определений, абсолютное расхождение между которыми не превышает допускаемое расхождение, равное 0,5%. Допускаемая относительная суммарная погрешность результатов определения ±10% при доверительном интервале вероятности Р = 0,95.

7.7. Измерение массовой доли диметокситетрагидрофурана.

Массовую долю диметокситетрагидрофурана получают расчетным путем после измерения массовой доли общего альдегида, который определяют титриметрическим методом с гидроксиламином солянокислым.

7.7.1. Оборудование, реактивы, растворы.


Весы лабораторные общего назначения.

Бюретка.
Цилиндры мерные.

Колбы конические.

Пипетки.


Стаканы.

Гидроксиламин солянокислый, напр.Е. Merck арт. 4616.

Натрия гидроксид, напр.Е. Merck арт. 6498.

Вода дистиллированная.

Кислота серная, водный раствор, 0,5 моль/л.

Натрия гидроокись, водный раствор, 0,5 моль/л.

Водный 10% раствор гидроксиламина с установленным значением рН = 3,0.

7.7.2. Проведение анализа

Взвешивают от 1,2 до 1,4 г средства с точностью 0,0002 г, переносят в химический стакан 150 мл или коническую колбу и разбавляют водой до 100 мл. Показатель рН этого раствора устанавливают при постоянном перемешивании с помощью серной кислоты - рН=3,0; затем добавляют 25 мл раствора гидроксиламина (10%). Через час раствор титруют гидроокисью натрия до рН 3,0.

7.7.3. Обработка результатов.

Массовую долю общего альдегида Y в процентах рассчитывают по формуле:

где V - объем раствора гидроокиси натрия, израсходованный на титрование, см3;

0,03305 - масса общего альдегида (в пересчете на диметокситетрагидрофуран), соответствующая 1 см3 натрия концентрации точно C(NaOH)=0,5 моль/л, г;

m - масса средства, г;

Результат вычисляют по формуле со степенью округления до второго десятичного знака.

За результат анализа принимают среднее арифметическое результатов двух параллельных определений, абсолютное расхождение между которыми не превышает допускаемое расхождение, равное 0,7%. Допускаемая относительная суммарная погрешность результатов определения ±10% при доверительном интервале вероятности Р = 0,95.



Массовую долю диметокситетрагидрофурана Z в процентах рассчитывают по формуле:






Достарыңызбен бөлісу:


©kzref.org 2019
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет