Технический паспорт



жүктеу 191.53 Kb.
Дата02.10.2018
өлшемі191.53 Kb.


ТЕХНИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ
Аппарат лазерный стоматологический «Doctor Smile»

WISER (диодный), модель LA3D0001.3

(LAMBDA S.p.A., Италия)



Оглавление



Общие указания 4

Назначение 4

Комплект поставки 5

Требования безопасности 6

Подготовка к работе 8

Технические параметры 8

Правила транспортирования и хранения 9

Техническое обслуживание установки 11

Экологические риски и утилизация по окончанию срока эксплуатации 11

Свидетельство о приемке 14

Гарантии изготовителя и продавца 14

Свидетельство о продаже 15

Продано организацией: ООО «ФАРМГЕОКОМ ПРО»  15

 Юридический адрес: 115201, Москва, Каширский проезд, д. 23, стр.1  15

 Фактический адрес: 115201, Москва, Каширский проезд, д. 23, стр.1   15

Тел / факс:   +7 (495) 411-53-43, +7(495) 411-53-44, +7(499) 613-53-81 15

Дата продажи: «___» __________________ 20…. г. 15




Общие указания

Аппарат лазерный стоматологический «WISER» (диодный), модель LA3D0001.3 (далее лазерный аппарат) имеет:




  1. Сертификат соответствия в системе ГОСТ Р № РОСС IT.ИМ24.В04833 (срок действия с 04.10.2010 г. по 03.10.2013 г.), выдан органом по сертификации ООО «ЦЕНТР СЕРТИФИКАЦИИ И ДЕКЛАРИРОВАНИЯ» ФЕДЕРАЛЬНОГО АГЕНТСТВА ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (125040, Москва, Беговая аллея д.3, тел./факс (495) 783-42-17) .

2. Регистрационное удостоверение ФСЗ № 2010/07973 (срок действия с 27.09.2010 г. до неограничен), выдано ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ (109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1, тел. (495) 698-46-28; (495) 698-46-11).


При покупке лазерного аппарата необходимо проверить:


- наличие в техническом паспорте даты продажи и штампа продавца;

- комплектность поставки.



Перед эксплуатацией необходимо ознакомиться с данным паспортом и руководством пользователя.

В случае выявления нарушения режимов и правил эксплуатации лазерного аппарата его ремонт может быть произведен за счет потребителя.



Назначение

Лазерный аппарат модели LA3D0001.3 - это медицинское устройство, которое поддерживает генерацию диодного лазерного излучения высокой мощности. Устройство оснащено высококон трастным жидкокристаллическим дисплеем с четким и интуитивным интерфейсом, который гарантирует быстрое понимание и простоту эксплуатации устройства. Программное обеспечение на русском языке!


Область применения: хирургия, стоматология, терапия, имплантология.


Комплект поставки





№ п/п

Наименование

Кол-во, шт

Код производителя

1

аппарат лазерный стоматологический «Doctor Smile» WISER (диодный), модель LA3D0001.3 со встроенным оптическим световодом

1

LA3D0001.3

2

наконечник с кнопкой старта

1

LOMAN027.1

3

наконечник для отбеливания небольших участков и терапии

1

LOMAN019.1

4

наконечник для отбеливания больших участков

1

LAACS043.1

5

инструмент для сгибания наконечника

1

LAACS056.1

6

автоклавируемые насадки для терапии (черный)

4

LATHE401.4

7

автоклавируемые насадки для хирургии (зеленый)

4

LATSU401.4

8

автоклавируемые насадки для эндодонтии (голубой)

4

LATEN201.4

9

автоклавируемые насадки для пародонтологии (желтый)

4

LATPA301.4

10

автоклавируемые насадки для имплантологии (белый)

4

LATIM301.4

11

электропитание (зарядное устройство

1

MAALI035.0

12

интерлок (внешняя блокировка системы)

1

LAACS041.1

13

защитные очки

3

LOEYW004.0

14

наклейка - предупреждение об излучении

2

LAACS008.1

16

руководство пользователя (на русском)

1




17

клинические протоколы применения (на русском)

1




18

технический паспорт (на русском)

1




19

CD-ROMс видео клинических протоколов

1















Требования безопасности


Перед проведением каких-либо работ, связанных с техническим обслуживанием, обесточьте оборудование при помощи предусмотренного выключателя.

Лазерный аппарат модели LA3D0001.3 – электрическое медицинское устройство и поэтому, может быть использовано только медицинским персоналом, получившим всю необходимую информацию по защите от лазерного излучения и имеющим достаточную квалификацию для правильной эксплуатации данного оборудования.

Изготовитель не несет ответственности за прямые и косвенные последствия использования системы. Эти последствия являются прямой ответственностью медицинского персонала, выпол-няющего операцию.

Поэтому мы рекомендуем пользователю точно придерживаться следующих инструкций:


  • Аппарат должен использоваться в соответствии с инструкциями, описанными в руководстве, как относительно мер по обеспечению безопасности, так и мер по использованию аппарата.

  • Установка, и любые действия по изменению, повторной калибровке и обслуживанию должны производиться исключительно уполномоченным персоналом, авторизованным изготовителем.

  • Электрическая сеть, к которой подключается, должна соответствовать инструкциями Международной Электротехнической Комиссии и местным предписаниям об электросетях.


Изготовитель, сборщик, установщик и импортер отвечают за безопасность, надежность и работу устройства только в том случае, если соблюдены все вышеупомянутые пункты.

Изготовитель предоставляет все технические детали и схемы, инструкции по испытанию, после письменного запроса, чтобы компетентный персонал, уполномоченный LAMBDA Scientifica смог починить или обслуживать те части системы, которые изготовитель считает подлежащими ремонту.


Маркировка соответствия СЕ
Этот продукт маркирован знаком СЕ согласно европейским стандартам для медицинских устройств: СЕЕ 93/42.
Номер 0476 указывает на компетентный орган, который выдал это свидетельство.
Компания, ответственная за продукт:

LAMBDA Scientifica S.p.A.

ул. Дель Ипмреза дом 1

36040 Брендола (Brendola) (VI) Италия



www.lambdascientifica.com

info@lambdascientifica.com
Общие меры безопасности
Во время эксплуатации лазерного аппарата человек подвергается легкому воздействию лазерной радиации; поэтому важно тщательно изучить положения по безопасности, перечисленные в данном паспорте и Руководстве пользователя.

Никогда не оставляйте без защиты соединительный штепсель оптического волокна диода. Оптика, помещенная внутри данного порта, очень хрупка и может легко сломаться в случае проникновения жидкостей, дыма, пара или иных субстанций. Категорически запрещается помещать пальцы в этот порт и смотреть непосредственно внутрь порта.

Место работы

После того, как устройство было доставлено, а его содержимое проверено, необходимо подготовить помещение, где будет эксплуатироваться лазерный аппарат.




На каждой двери помещения, где эксплуатируется лазерный аппарат, должен быть предостерегающий знак, как показано на рис. 1.


Рис. 1. Предостерегающий знак
Никто, кроме уполномоченного персонала, не должен иметь доступа к месту работы лазера. Кроме того, уполномоченный персонал должен следовать всем индивидуальным правилам по технике безопасности (см. параграф 1.2 Руководства пользователя).
Предостерегающие знаки

На лазере есть некоторые предостерегающие знаки, включая знаки опасности для оператора, и информация об особенностях лазерного устройства.

Ярлыки, указанные далее должны всегда быть в хорошем состоянии и по мере необходимости заменяться запасными ярлыками, которые Вы найдете в дополнительных принадлежностях. Чтобы не повредить эти ярлыки, рекомендуется использовать неагрессивные продукты во время чистки лазера.
На рис. 2, 3 и 4 указан тип и расположение предостерегающих знаков. Значение знаков:


  • ET- 1: предупреждающий знак с символом опасности.

  • ET- 2: кнопка аварийного отключения.

  • ET- 3: апертура (отверстие) лазера на конце световода диода.

  • ET- 4: апертура лазера для диода.

  • ET- 5: информационный знак с символом.

  • ET- 6: ярлык информации об условиях хранения.


Внимание! Дополнительная информация находится в Руководстве пользователя.

Соединитель блокировки

Ножной переключатель





Рис. 4 Расположение предостерегающих знаков

Знак ET - 6 размещается в верхней части чемодана-контейнера, содержащего лазерный аппарат.


Подготовка к работе


Перед использованием прибора необходимо его подготовить, следуя инструкциям по установке, указанным в Руководстве пользователя (см. Введение, Глава 2, 3).
ВНИМАНИЕ: после доставки оборудования, наконечники, оптические световоды и другие компоненты, поставляемые в упаковке, не стерилизовались. Перед началом работы, убедитесь, что все части стерилизуются перед каждым использованием.
Убедитесь, что внешнее гнездо напряжения имеет достаточное заземление.

Кроме того, убедитесь, что характеристики электрической силовой цепи совместимы с системой, как описано в Главе 7.


Технические параметры


Общие характеристики лазерного аппарата


Тип

Характеристика

Место изготовления

LAMBDA Scientifica S.p.A., ул.Импреза дом 1, 36040 Брендола (Altavilla Vicentina) (VI) Италия

Модель

LA3D0001.3

Вход электропитания

100 - 270 В

переменный ток



Частота сети

50 - 60 Гц

Максимальный потребляемый ток сети питания

0,5 А (230 В)

Выход электропитания

12 В (постоянный ток) – max 8,33 А

Напряжение, поставляемое системе

12 В

Максимальное свойство поглощения системы

0,6 А

Максимальная выходная мощность в момент работы

7 Вт

Медицинский класс

II B

Класс изоляции

I

Применение

Type B

Защита от анестезиологии

Это устройство нельзя использовать вместе со смесью легковоспламеняющихся обезболивающих средств, с воздухом, диоксидом азота или кислородом

IP уровня защиты

IP XO

Процедурное использование

Непрерывная работа с переменной нагрузкой: активная 5 мин., пауза 1 мин.

Эксплуатационные режимы

Температура 10 ÷ 30 ºС, влажность 30 ÷ 75%, давление 700/1060 гПа

Условия хранения

Температура 10 ÷ 50 ºС, влажность 30 ÷ 75%, давление 700/1060 гПа

Внешние приспособления

интерлок

(внешняя блокировка системы)



Охлаждение генератора

воздух

Класс лазера

4

Размеры

9,7×13,5×18 см

Вес нетто

 1 кг



Характеристики источника лазера


Параметры

Значения

Длина волны

980 нм

Мощность источника лазера

7 Вт

Длина волны луча исходного указателя

(красной подсветки)



635±10 нм

Мощность луча вспомогательного указателя (красной подсветки)

1 мВт


Эксплуатационные свойства


Параметры

Значения

Указание мощности

Цифровое, от 10 мВт до 10000 мВт

Особенности импульса

CW

Непрерывная эмиссия

MP

Ton=200 мс; Toff=500 мс

SP

Ton=10 мс; Toff=10 мс

SSP

Ton=25 мс; Toff=25 мс

Режим эмиссии

непрерывный или по таймеру

Регулирование продолжительности эмиссии

от 1 до 10 минут

Стабильность мощности эмиссии

± 20%

Остановка лазера

пальчиковый переключатель

Правила транспортирования и хранения

Масса брутто лазерного аппарата составляет 1 кг. Для разгрузки и транспортировки требуется подготовленный квалифицированный персонал.


Первое основное действие, к которому нужно серьезно подойти - проверка полученных частей оборудования и их установка на выбранном месте работы.

После доставки товара, в присутствии курьера, нужно обратить особое внимание на то, чтобы доставленный товар был не распакован и не поврежден. Необходимо:



  • проверить количество упакованных изделий и соответствующие коды;

  • проверить состояние внешней упаковки, и внутри поврежденной упаковки;

  • проверить содержимое и его соответствие перечню.

Нужно немедленно уведомить курьера обо всех обнаруженных во время проверки несоответствиях.



Производитель заявляет, что в соответствии с национальными и международными законами, покупатель всегда несет полную ответственность за доставляемые товары.

Техническое обслуживание установки


Все мероприятия по обслуживанию должны выполняться специализированным персоналом, уполномоченным изготовителем или продавцом.


Калибровка измеренных значений мощности системы.

Мы рекомендуем, чтобы калибровка системы проверялась, по крайней мере, один раз в год, и каждый раз, когда при использовании системы создается впечатление, что произошли изменения значений эмиссии лазера. Для проверки используют прибор измерения мощности, которым можно измерить длины волн лазерного излучения, колеблющихся между 800 ÷ 1000нм, и максимальную мощность, равную 7 ватт. Цель проверки состоит в том, чтобы определить следующее: сдвиг указанной на дисплее мощности и измеренной мощности не должен превышать 20 % в режиме непрерывной эмиссии (CW).



Очистка лазерного аппарата

Оборудованию не требуется специфическая операция по очистке, но желательно соблюдать следующие правила:



  1. Содержите рабочую зону в чистоте, используя пылесос для удаления грязи и пыли.

  2. Используйте мягкую ткань для чистки металлической или пластмассовой поверхности устройства. Позаботьтесь о том, чтобы не повредить ярлык безопасности.

  1. Используйте только те моющие средства, в которых отмечено очень низкое содержание спирта.

  2. Не используйте острые инструменты для очистки труднодоступных зон.

  1. Не пытайтесь чистить внутри полости, в которой расположен соединитель волокна: диод, который там расположен, особенно тонок и подвержен разрыву.

  2. С особой осторожностью производите очистку панели управления, избегая использования особо агрессивных моющих средств.

  3. С особой осторожностью производите очистку кромки соединителя волокна перед каждым использованием. Для очистки используйте хлопковые тампоны с чистым ацетоном или спиртом. Так вы сможете избежать повреждений волокна и потерь мощности.



Экологические риски и утилизация по окончанию срока эксплуатации




Утилизация Старого Электрического и Электронного Оборудования (применимый в Европейском союзе и других европейских странах

с раздельной системой сбора).
Наличие этого символа на изделии или на его упаковке указывает на то, что это изделие не должно выбрасываться с другими бытовыми отходами. Вместо этого оно должно быть передано на приемный пункт сбора для переработки электрического и электронного оборудования. Правильная утилизация этого изделия поможете предотвратить нанесение вреда окружающей среде и здоровью людей. Переработка материалов поможет сохранять природные ресурсы. Сведения о переработке этого изделия Вы можете получить у соответствующего органа местной власти, или в торгующей организации, где Вы купили это изделие.
ЛИСТ РЕГИСТРАЦИИ ПРОФИЛАКТИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ И РЕМОНТА

Установка: Дата « ____ » _________ 20…. г. Техник ______________________________



(Ф.И.О., подпись)

Техническая


поддержка: Дата « ____ » _________ 20…. г. Техник ______________________________

(Ф.И.О., подпись)
Техническая
поддержка: Дата « ____ » _________ 20…. г. Техник ______________________________

(Ф.И.О., подпись)
Техническая
поддержка: Дата « ____ » _________ 20…. г. Техник ______________________________

(Ф.И.О., подпись)
Техническая
поддержка: Дата « ____ » _________ 20…. г. Техник ______________________________

(Ф.И.О., подпись)
Техническая
поддержка: Дата « ____ » _________ 20…. г. Техник ______________________________

(Ф.И.О., подпись)
Техническая
поддержка: Дата « ____ » _________ 20…. г. Техник ______________________________

(Ф.И.О., подпись)
Техническая
поддержка: Дата « ____ » _________ 20…. г. Техник ______________________________

(Ф.И.О., подпись)
Техническая
поддержка: Дата « ____ » _________ 20…. г. Техник ______________________________

(Ф.И.О., подпись)
Техническая
поддержка: Дата « ____ » _________ 20…. г. Техник ______________________________

(Ф.И.О., подпись)
Техническая
поддержка: Дата « ____ » _________ 20…. г. Техник ______________________________

(Ф.И.О., подпись)

Свидетельство о приемке

Лазерный аппарат модели LA3D0001.3,

серийный номер: № ________________,

соответствует требованиям следующих нормативных документов:

- ГОСТ Р 50444-92 (р.р. 3, 4)

- ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)

- ГОСТ Р 50267.22-2002 (МЭК 60601-2-22-95)

- ГОСТ Р 50723-94

- ГОСТ Р ИСО 10993.1-99

- ГОСТ Р ИСО 10993.11-99

- ГОСТ Р ИСО 10993.12-99

- Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения Минздрава России

- ГОСТ Р 50267.0.2-95 (МЭК 601-1-2-93)

- СанПиН 2.1.3.1375-03

- СанПиН 2.2.4.1191-03

- СанПиН 5804-91

Обозначение CE удостоверяет соответствие лазерного аппарата правовым директивам 93/42/СЕЕ.

Признан годным к эксплуатации.


Место для штампа ОТК Дата приемки _________________

Ф.И.О. ___________________________ _____________



(подпись)

Гарантии изготовителя и продавца

LAMBDA Scientifica S.p.А. гарантирует своим клиентам, что ее продукты не содержат каких-либо дефектов и гарантия действительна на протяжении одного года. Эта гарантия недействительна при любом дефекте, ошибке или повреждении, которые возникли из-за неправильного использования или неадекватного обслуживания и ремонта. LAMBDA Scientifica S.p.А. не обязана обеспечивать ремонт согласно гарантии для восстановления повреждений, вызванных работой не уполномоченного компанией LAMBDA Scientifica S.p.А. персонала. Чтобы получить помощь согласно этой гарантии, клиенты должны связаться с LAMBDA Scientifica S.p.А. и сообщить о проблеме.

Прочие условия гарантии производителя изложены в Руководстве пользователя (см. главу 9).

Условия гарантии продавца указаны в гарантийном талоне, который предоставляется покупателю вместе с лазерным аппаратом.

Гарантия предусматривает бесплатное восстановление работоспособности приобретенного оборудования в случае неисправностей, вызванных заводскими дефектами изготовления или материала, в течение 12 месяцев с даты установки.


Свидетельство о продаже




Продано организацией: ООО «ФАРМГЕОКОМ ПРО» 


 Юридический адрес: 115201, Москва, Каширский проезд, д. 23, стр.1 

 Фактический адрес: 115201, Москва, Каширский проезд, д. 23, стр.1  


Тел / факс:   +7 (495) 411-53-43, +7(495) 411-53-44, +7(499) 613-53-81

Дата продажи: «___» __________________ 20…. г.

Штамп продавца Ф.И.О. ___________________________ _____________



(подпись)
Владелец и его адрес (при продаже дилеру – не заполняется):
_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Ф.И.О. ___________________________ _____________



(подпись)





Достарыңызбен бөлісу:


©kzref.org 2017
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет