Учебно-методический комплекс по элективной дисциплине «контроль качества и стандартизация лекарственных средств»



жүктеу 2.65 Mb.
бет1/14
Дата03.11.2018
өлшемі2.65 Mb.
түріУчебно-методический комплекс
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   14

С.Д.АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ

ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ



КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ С.Д.АСФЕНДИЯРОВА

МОДУЛЬ «ФАРМАЦЕВТ-АНАЛИТИК»

УЧЕБНО-МЕТОДИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС




УЧЕБНО-МЕТОДИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС ПО ЭЛЕКТИВНОЙ ДИСЦИПЛИНЕ

«КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА И СТАНДАРТИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»
Специальность 051103 – «Фармация»

курс 5

Алматы 2013

Содержание

  1. Рабочая программа …………………………………………………………………….. …………… 3

  2. Силлабус……………………………………………………………………………………………...15

  3. Методические рекомендации для занятий

(практических, семинарских, лабораторных)………………………………………………………… 28

  1. Методические рекомендации для

самостоятельной работы студентов

под руководством преподавателя……………………………………………………………………… 72



  1. Методические рекомендации для

самостоятельной работы студентов…………………………………………………………………...112

6. Контрольно-измерительные средства

для оценки знаний, умений и навыков по дисциплине………………………………………………118

Утверждаю

Проректор по УМР, проф.

Тулебаев К.А. __________

«_____» _________ 2013 г.

РАБОЧАЯ ПРОГРАММА

Дисциплина «Контроль качества и стандартизация лекарственных средств»


Специальность - 051103 «Фармация»

Курс – 5


Практические занятия – 30 часов
Самостоятельная работа студентов

под руководством преподавателя – 14 час


Самостоятельная работа студентов – 46 часов

Объем учебных часов

(кредитов) 90 часов/2 кредита

Форма контроля – экзамен (тестирование, устный опрос)

Алматы 2013

Рабочая программа разработана д.х.н., проф. Омаровой Р.А.


Рабочая программа обсуждена и утверждена на заседании модуля «Фармацевт-аналитик»

протокол № от « » 2013 г.

Руководитель модуля «Фармацевт-аналитик», профессор _____________ Омарова Р.А.

Рабочая программа обсуждена на заседании КОП «Фармация» фармацевтического факультета протокол № от « » 2013 г.

Председатель КОП «Фармация», к. фарм. н., доцент _______________ Саякова Г.М.

Одобрено центральным методическим советом (ЦМС) КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова

протокол № от « » 2013 г.

Председатель совета, профессор _______________ Тулебаев К.А.



1 Общие сведения

Наименование вуза: Казахский национальный медицинский университет имени С.Д. Асфендиярова

Кафедра: модуль «Фармацевт-аналитик»

Дисциплина, код дисциплины: Контроль качества и стандартизация лекарственных средств

Специальность: 051103 «Фармация»

Объем учебных часов (кредитов): 90 часов (2 кредита)

Курс: 5 и семестр изучения: IX
2 Программа
2.1 Введение:

В основе дисциплины «Контроль качества и стандартизация лекарственных веществ» лежит объективная оценка качества лекарственных средств, которая возможна лишь в том случае, если для этой цели используют достаточно чувствительные и точные методы анализа. Иначе говоря, необходима стандартизация способов оценки качества лекарственных средств. Точное соблюдение одних и тех же условий при осуществлении контроля качества лекарств достигается стандартизацией способов приготовлении растворов реактивов, используемых в анализе, достаточной степенью чистоты растворителей, соблюдением температурного режима, необходимых значений рН и других условий. Очень важна стандартизация приборов, используемых в фармацевтическом анализе, строгое соблюдение идентичных условий при изменениях и расчетах физических и физика – химических констант.

Основной задачей стандартизации лекарственных средств является также определение единой системы показателей качества продукции, методов и средств ее испытание и контроля. Стандартами на лекарственные средства являются: ГФ РК, ФС, ВФС, технические условия (ТУ), регламентирующие их качество, а также производственные регламенты, нормирующие их технологию. Эти документы обеспечивают одинаковую эффективность и безопасность лекарственных средств независимо от серии, а также постоянство и единообразие их производства.

Данная дисциплина закрепляет и развивает навыки и умения, необходимые для практической деятельности фармацевта по обеспечению качества лекарственных средств на всех этапах их разработки, производства промышленного и аптечного, хранения, распределения и потребления.



2.2 Цель дисциплины: Формировать у студентов теоретические знания и практические навыки по контролю качества и стандартизации лекарственных средств.

2.3 Задачи обучения:

  • ознакомление с Государственной системой стандартизации лекарственных средств в РК;

  • ознакомление с порядком и правилами проведения государственного контроля качества лекарственных средств;

  • разработка аналитического нормативного документа (АНД) на лекарственные препараты;

  • усвоение общих фармакопейных методов и прямых исследований лекарственных препаратов;

  • освоение фармакопейных титриметрических методов контроля качества лекарственных средств (ЛС);

  • освоение методов контроля качества лекарственных форм промышленного производства (таблетки, инъекционные растворы, капсулы);

  • освоение фармакопейных методов элементного анализа ЛС.



2.4 Конечные результаты обучения:

Когнитивные навыки (знания):

  • современное состояние и пути совершенствования стандартизации и сертификации ЛС в Республике Казахстан (РК);

  • основные направления стандартизации;

  • государственная система стандартизации лекарственных средств в РК;

  • Государственная фармакопея и другие нормативно-технические документы, регламентирующие качество ЛС;

  • роль международных стандартов в государственной системе управления качеством ЛС;

  • общие фармакопейные методы исследования качества ЛС;

  • особенности фармакопейного анализа;

  • вопросы государственной инспекции по контролю качества ЛС на современном уровне;

  • определение биоэквивалентности и биодоступности ЛС кинетическими методами;

  • общие сведения о методах и испытаниях ЛС на микробиологическую чистоту;

  • постадийный контроль лекарственных форм в заводских условиях;

  • внутриаптечный контроль качества ЛС;

  • сроки годности и стандартизация ЛС.


Операциональные навыки:

  • уметь пользоваться нормативно-технической документацией по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, справочной и научной литературой;

  • оценивать качество лекарственных средств визуально и по физическим константам;

  • устанавливать подлинность лекарственных средств по химическим реакциям;

  • устанавливать подлинность лекарственных средств с помощью физико-химических методов анализа;

  • оценивать количественное содержание действующего вещества в лекарственных препаратах на основе химических и физико-химических методов анализа;

  • составлять протокол по результатам фармацевтического анализа лекарственного препарата;

  • уметь составлять аналитический нормативный документ на ЛС;

  • принимать решение о корректности процесса стандартизации ЛС.


Аксиологические (коммуникативные) компетенции:

  • умение формулировать вопросы и ответы на них;

  • умение вступать в полемику и доказывать свою точку зрения;

  • умение работать в коллективе;

  • владение лидерскими способностями при работе в команде;

  • умение работать с лицами, подавшими заявление на стандартизацию ЛС;

  • работа и взаимосвязь с другими ведомствами (экологическая служба, аптечные и производственные организации, вышестоящие службы).


Правовые компетенции

  • знание Закона РК «О лекарственных средствах»;

  • знание нормативно-правовых документов, регламентирующих качество лекарственных средств: Государственная фармакопея РК, общие фармакопейные статьи на методы и исследования и анализа лекарственных средств; фармакопейная (временная фармакопейная) статья; аналитический нормативный (временный нормативный) документ на индивидуальный лекарственный препарат;

  • знание стандарта РК З.17-2000. Порядок сертификации лекарственных средств;

  • знание Фармакопеи Британии, Фармакопеи США, Европейской фармакопеи, Фармакопеи России;

  • правила техники безопасности при работе с химическими реактивами, применяемыми в фармацевтической оценке качества лекарственных средств;

  • правила техники безопасности при работе с электрооборудованием, применяемым в фармацевтической практике.


Компетенции непрерывного обучения и самообразования:

  • работа с литературой, Интернет-ресурсами, учебными и научными материалами на электронных носителях;

  • подготовка презентаций, тематических рефератов, докладов, иллюстративного материала и т.д.


2.5 Пререквизиты: неорганическая химия, физика, аналитическая химия, фармацевтическая химия, токсикологическая химия, фармакология.
2.6 Постреквизиты: фармакогнозия, фармацевтическая технология, организация фармацевтического дела.
2.7 Тематический план: темы, форма проведения и продолжительность каждого занятия (практических занятий, самостоятельных работ под руководством преподавателя, самостоятельной работы)

Распределение часов дисциплины


Общее количество часов

Аудиторные часы

СРС

Лекции

Практические занятия

СРСП

135

-

30

14

46


Тематический план практических занятий




Тема

Продолжительность занятий

Кредит № 1

1.

Государственная система стандартизации лекарственных средств в РК

2 часа

2.

Нормативные документы, регулирующие качество лекарственных средств в Республике Казахстан

2 часа

3.

Порядок сертификации лекарственных средств в Республике Казахстан

2 часа

4.

Общие фармакопейные методы исследования качества лекарственных препаратов

2 часа

5.

Разработка аналитического нормативного документа на лекарственное средство

2 часа

6.

Титрованные растворы по ГФ ХI и ГФ РК, т.1

2 часа

7.

Титрованные растворы по ГФ ХI и ГФ РК, т.1

3 часа




Всего:

15 часов

Кредит № 2

8.

Титриметрические методы анализа

3 часа

9.

Элементный анализ ЛС по ГФ ХI и ГФ РК, т.1

2 часа

10.

Определение азота в органических соединениях (метод Кьельдаля), метод сжигания в колбе с кислородом, проба Бельштейна

2 часа

11.

Контроль качества и стандартизация лекарственных форм промышленного производства

2 часа

12.

Общие нормы и методы испытания таблеток заводского производства

2 часа

13.

Контроль качества инъекционных лекарственных форм

2 часа

14.

Определение недопустимых примесей, влаги, летучих веществ физических констант лекарственных средств промышленного производства

2 часа




Всего:

15 часов




ИТОГО:

30 часов


Тематический план самостоятельной работы студента под руководством преподавателя (СРСП)




Тема

Продолжительность занятий

Кредит 1

1.

Фармакопея США, Британская фармакопея, Европейская фармакопея, фармакопеи СССР, России и Казахстана

3 часа

2.

Система сертификации ЛС и основные её этапы

  1. часа

3.

Рубежный контроль

1 час




Всего:

7 часов

Кредит 2

4.

Определение биоэквивалентности и биодоступности ЛС кинетическими методами

3 часа

5.

Общие сведения о методах испытаний лекарственных средств на микробиологическую чистоту

3 часа

6.

Рубежный контроль

1 час




Всего:

7 часов




Итого:

14 часов


Тематический план СРС




Тема

Продолжительность занятий

Кредит 1

1.

Общие требования к испытательным лабораториям и порядок их аккредитации

8 часов

2.

Вопросы государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств

8 часов

3.

Постадийный контроль качества лекарственных средств в заводских условиях

7 часов




Всего часов

23 часа

Кредит 2

1.

Физические методы в стандартизации лекарственных веществ

7 часов

2.

Применение физико-химических методов в количественном анализе лекарственных средств

8 часов

3.

Сроки годности и стандартизация ЛС

8 часов




Всего часов

23 часа




ИТОГО:

46 часов


2.8 Методы оценки знаний и практических навыков:

-Текущий контроль: тестирование, письменный и (или) устный опрос, проверка оформления протоколов анализа лекарственного препарата, защита протоколов, решение ситуационных задач, самооценка и групповая оценка при работе в малых группах.

-Рубежный контроль: коллоквиум (тестирование, устный или письменный опрос)

-Итоговый контроль: экзамен (в устной, письменной и/или тестовой форме, оценка практических навыков)

Количество оценок компетенции для студентов 5 курса

по дисциплине «Контроль качества и стандартизация лекарственных средств».


  • 15 практических занятий – знания;

  • 15 практических занятий – практические навыки

  • 1 кр.(1,2) 2 кр – СРПСП (1,4) ПР.зан.-2,3 практических занятии - коммуникативные навыки

  • 2кр. (1,4) практических занятии – правовая компетенция

  • 15 - самосовершенствование


Оценочный лист знаний студентов 5 курса

по дисциплине «Контроль качества и стандартизация лекарственных средств»

Максимально 100 баллов

а) устный опрос – максимально 80 баллов

- правильный и полный ответ при устном опросе и обсуждении темы – 74-80 баллов

- правильный но неполный ответ при устном опросе и обсуждении темы – 60-73 баллов

- неполный ответ с некоторыми неточностями – 52-59 баллов

- неполный ответ, отражающие основные моменты темы – 50-51 баллов

- нет ответа – 0 баллов

б) выполнение заданий в тестовой форме – максимально 20 баллов

- 86 - 100 % - 20 баллов

- 75 - 85 % - 15 баллов

- 60 - 74 % - 7 баллов

- 50 - 59 % - 3 балла

- меньше 50 % - 0 баллов
Оценочный лист практических навыков студентов 5 курса

по дисциплине «Контроль качества и стандартизация лекарственных средств»

устный опрос – максимально 100 баллов

- правильный и полный ответ при устном опросе и обсуждении темы – 90-100 баллов

- правильный но неполный ответ при устном опросе и обсуждении темы – 75-89 баллов

- неполный ответ с некоторыми неточностями – 50-74 баллов

- неполный ответ, отражающие основные моменты темы – 0-49 баллов

- нет ответа – 0 баллов


Оценочный лист коммуникативных компетенции студентов 5 курса

по элективной дисциплине «Контроль качества и стандартизация лекарственных средств»
Максимально 100 баллов



Навыки

балл

1.

Эффективная самопрезентация

10

2.

Открытая поза, демонстрация на невербальном уровне дружеского настроя

10

3.

Соблюдение темпа беседы, внимательное восприятие

10

4.

Уверенность

10

5.

Осознанное восприятие

10

6.

Умение видеть проблему с точки зрения собеседника

10

7.

Формирование способов убеждения

10

8.

Ведение групповой дискуссии, дебатов

10

9.

Понимание и оперирование показателей работы аптечных организации

10

10.

Обратная связь

10




Итого:

100


Оценочный лист правовых навыков студентов 5 курса

по дисциплине «Контроль качества и стандартизация лекарственных средств»

устный опрос – максимально 100 баллов

- правильный и полный ответ при устном опросе и обсуждении темы – 90-100 баллов

- правильный но неполный ответ при устном опросе и обсуждении темы – 75-89 баллов

- неполный ответ с некоторыми неточностями – 50-74 баллов

- неполный ответ, отражающие основные моменты темы – 0-49 баллов

- нет ответа – 0 баллов


Оценка СРС (максимально 100 баллов) студентов 5 курса

по элективной дисциплине «Контроль качества и стандартизация лекарственных средств»




Критерии

балл

1.

Полное выполнение всех требовании соответствующей формы СРС

90-100

2.

Допущены незначительные ошибки, неточное выполнение задания

75-89

3.

Допущены значительные ошибки, неполное выполнение задания

50-74

4.

Допущены принципиальные ошибки, не выполнение задании, несоответствие критериям СРС

0-49


Соотношение СРС в процентах у студентов 5 курса

по дисциплине «Контроль качества и стандартизация лекарственных средств»




Наименование

в %

1.

Презентация

20

2.

Эссе

20

3.

Реферат

25

4.

Таблицы

5

5.

Обзор литературы

10

6

Тестовые задания – 10

20




Итого:

100

*Примечание:
Технология проведения контроля знаний студентов

I = R х 0,6 + E х 0,4, где

I – итоговая оценка

R– оценка рейтинга допуска

E – оценка итогового контроля (экзамен по дисциплине)

Рейтинг составляет 60% от I,

экзамен 40% от I

Оценка рейтинга обучающихся складывается из оценок текущего и рубежного контроля
Первый рейтинг высчитывается по формуле:



t – текущий контроль = средняя оценка за практические занятия (лабораторные, семинар) + средняя оценка за СРСП + средняя оценка за СРС

r - рубежный контроль
Каждое практическое занятие, СРСП, СРС, рубежный контроль высчитываются из 100 баллов, что соответствует 100 процентам
Второй рейтинг высчитывается по формуле:



t – текущий контроль = средняя оценка за практические занятия (лабораторные, семинар) + средняя оценка за СРСП + средняя оценка за СРС

r - рубежный контроль
Рейтинг допуска в итоговой оценке студента составляет не менее 60 %, поэтому семестровая оценка по дисциплине обучающихся определяется по формуле

Обучающийся считается допущенным к экзамену, если его семестровая оценка больше или равна 30%

В случае отсутствия рубежных контролей рейтинг допуска высчитывается только по текущим оценкам.

В случае большего количества рубежных контролей, высчитывается соответствующее количество рейтингов, в конце семестра высчитывается усредненный рейтинг
Технология проведения и оценка экзамена
Максимальное процентное содержание итогового контроля соответствует 100 %. Экзаменатор выставляет оценки итогового контроля (Э) в экзаменационную ведомость, используя инструменты измерения знаний обучающихся итогового контроля.

Инструмент измерения итогового контроля в виде тестирования
На экзамене студенту предоставляется 50 тестовых заданий, т.е. каждое задание соответствует 2 баллам или процентам.




Качество выполнения работ

Диапазон оценки

1

Не выполнено

Отсутствие на экзамене без уважительных причин



0 %


2

Оценка за каждый правильный ответ

2 %




Итого:

0-100 %

Доля оценки итогового контроля составляет не более 40 % итоговой оценки знаний по дисциплине, поэтому экзаменационная оценка (Э) по дисциплине умножается на коэффициент 0,4



Э х 0,4
Далее высчитывается итоговая оценка

I = R х 0,6 + E х 0,4

Шкала градации оценок

Оценка по буквенной системе

Цифровой эквивалент баллов

Процентное содержание %

Оценка по традиционной системе

А

4,0

95-100

ОТЛИЧНО

А-

3,67

90-94


В+

3,33

85-89

ХОРОШО

В

3,0

80-84


В-

2,67

75-79


С+

2,33

70-74

УДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНО

С

2,0

65-69


С-

1,67

60-64


D+

1,33

55-59


D

1,0

50-54


F

0

0-49

НЕУДОВЛЕТВОРИ

ТЕЛЬНО


2.9.Методы обучения и преподавания:

Малые группы.



- Лабораторные занятия: контроль исходных знаний по теме (тестирование, устный опрос и др.), выполнение лабораторных работ, написание и защита протокола анализа лекарственного препарата в соответствии с нормативной документацией.

- Самостоятельная работа студентов под руководством преподавателя (СРСП): углубленное изучение отдельных вопросов тем пройденных лабораторных занятий, самостоятельное изучение тем по программе, не включенных в лабораторные занятия, подготовка и защита рефератов, работа в малых группах, проведение деловых игр, обсуждение результатов выполнения индивидуальных и групповых заданий, выполнение тестовых заданий, решение ситуационных задач, проведение дискуссий, работа с мультимедийными базами данных, компьютерными моделями и программами, консультации с преподавателем по возникающим вопросам. Проведение рубежного контроля.

- Самостоятельная работа студентов (СРС): работа с учебной и дополнительной литературой по вопросам, предусмотренным для самостоятельного изучения, электронными базами данных и компьютерными обучающими программами, составление, решение ситуационных задач, составление глоссария, составление, выполнение тестовых заданий, подготовка и защита рефератов, презентаций по темам и вопросам типовой программы, которые не изучались на лекциях, лабораторных занятиях и на СРСП.
2.10 Оборудование и оснащение

-Оборудование: приборы и аппараты (фотоэлектроколориметр, спектрофотометр, поляриметр, рефрактометр, потенциометр, аналитические весы, торсионные весы, приборы для определения температуры плавления, шаровая мельница, микроскопы и др.), муфельная печь, термостат, водяная баня, центрифуги, электрические плитки, комплект для тонкослойной хроматографии, сушильный шкаф, компьютеры, мультимедийный проектор, микрофон, экран.

- Оснащение: набор химических реактивов, лабораторная химическая посуда, штативы, таблицы, микропрепараты, слайды, комплект тестовых заданий, ситуационные задачи, наборы раздаточного материала.
2.11 Рекомендуемая литература:

Основная:

1 Беликов В.Г. Фармацевтическая химия: учебное пособие, 2-е изд. – М.: МЕДпресс-информ, 2008. – 616 с.

2 Государственная фармакопея Республики Казахстан. 1 том. – Алматы: изд-й дом «Жибек жолы», 2008 - 592 с.

3 Бейсенбеков А.С., Шаншаров Г.Б, Галымов Е.Г. Бейсенбеков Н.А. Стандартизация лекарств: учебное пособие. – Алматы, 2008 – 167 с.

4 Надлежащая производственная практика лекарственных средств / Под ред. Н.А. Ляпунова, В.А. Загория, В.П. Георгиевского, Е.П. Безуглой. – К.: Мориион, 1999. – 896 с.

Дополнительная:

1 Руководство к лабораторным занятиям по фармацевтической химии / Под ред. акад. РАМН А.П. Арзамасцева. – М.: Медицина, 2001. – 320 с.

2 Харитонов Ю.Я. Аналитическая химия: в 2 т. – М.: Высш. школа, 2001.

3 Кулешова М.И., Гусева Л.Н., Сивицкая О.К. Анализ лекарственных форм, изготовляемых в аптеке. – М.: Медицина, 1989. – 288 с.

4 Максютина Н.П., Каган Ф.Е., Кириченко Л.А., Митченко Ф.А. Методы анализа лекарств. – К.: Здоров’я, 1984. – 224 с.

5 Сливкин А.И., Садчикова Н.П. Функциональный анализ органических лекарственных веществ / Под ред. акад. РАМН А.П. Арзамасцева. – Воронеж: Воронежский гос. ун-т, 2007. – 426 с.


2.12 Приложения:

- форма № 1 «Протокол согласования преподавания с пре-, и постреквизитами - по мере необходимости

- форма № 2 «Дополнения и изменения к рабочей программе» - по мере необходимости






Достарыңызбен бөлісу:
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   14


©kzref.org 2019
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет