Утверждена



жүктеу 84.16 Kb.
Дата22.09.2017
өлшемі84.16 Kb.
түріҚұрамы








Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және

фармацевтикалық қызметті

бақылау комитеті Төрағасының

2011 жылғы “ 28 ” 06

№ 355 бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН




Дәрілік заттың медицинада

қолданылуы жөніндегі

нұсқаулық

Эритромицин
Саудалық атауы

Эритромицин


Халықаралық патенттелмеген атауы

Эритромицин


Дәрілік түрі

Ішекте еритін қабықпен қапталған 250 мг таблеткалар.


Құрамы

Бір таблетканың құрамында



белсенді зат - 250.0 мг ( 100% затқа шаққанда) эритромицин ,

қосымша заттар: картоп крахмалы, повидон (поливинилпирролидон), негізгі магний карбонаты, кремний қос тотығы (аэросил), кальций стеараты,

қабықтың құрамы: ацетилфталилцеллюлоза, вазелин майы, титанның қос тотығы (Е-171), триацетин.
Сипаттамасы

Екі жағы дөңес, ақ немесе сұрғылт реңді ақ түсті қабықпен қапталған таблеткалар.


Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған бактерияға қарсы препараттар.

Макролидтер.

АТЖ коды J01FA01



Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Эритромицин ішке қабылдағанда жақсы сіңеді. Тамақ ішу эритромициннің ішекте еритін қабықпен қапталған негіз түріндегі пероральді формасына әсер етпейді. Биожетімділігі - 30-65 %. Ең жоғарғы концентрациясына (Cmax) ішке қабылдаған соң 2-4 сағ кейін жетеді. Қан плазмасы ақуыздарына жақындығы жоғары, 70 – 80 % байланысады.

Ағзада таралуы біркелкі емес. Бауырда, көкбауырда, бүйректе үлкен мөлшерде жинақталады. Өт пен несептегі концентрация плазмадағы концентрациядан оншақты есе жоғары. Өкпе тіндеріне, лимфа түйіндеріне, ортаңғы құлақ экссудатына, қуық асты безінің сөліністеріне, шәуһетке, плевральді қуысқа, асцитикалық және синовиальді сұйықтыққа жақсы өтеді. Бала емізетін әйелдің емшек сүтінде плазмадағы концентрацияның 50 % бар. Гемато-энцефаликалық тосқауыл арқылы жұлын сұйықтығына (оның концентрациясы препараттың плазмадағы шамасының 10 % құрайды) нашар өтеді. Олардың эритромицин үшін өту мүмкіндігі ми қабығының қабыну үдерістерінде біршама өседі. Плацентарлық кедергі арқылы өтеді және ұрық қанына өтеді, онда оның шамасы ана плазмасының 5-20 % құрауға жетеді.

Ішінара белсенді емес метаболиттер түзе отырып, бауырда метаболизденеді (90 % астамы). Жартылай шығарылу кезеңі (T1/2) – 1,4-2 сағ, анурияда - 4-6 сағ. Өзгермеген түрде өтпен шығарылуы - 20-30 %, бүйрекпен (өзгермеген түрде) - 2-5 %.



Фармакодинамикасы

Макролидтер тобындағы антибиотик. Бактериостатикалық әсер етеді. Алайда жоғары дозаларда сезімтал микроорганизмдерге қатысты бактерицидті әсер етеді. Эритромицин ақуыз синтезін бәсеңдете отырып, бактерия рибосомаларымен қайтымды байланысады. Әсер ету ауқымына грамоң (Staphylococcus spp., өнім беретін және өнім бермейтін пенициллиназаны; Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp.) және кейбір грамтеріс микроорганизмдер (Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae, Brucella spp., Treponema pallidum, Legioonella pneumophila, Bacillus anthracis, Corinebacterium diphtheriae); анаэробты бактериялар Clostridium spp. кіреді. Грамтеріс бактериялардың көбі (Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Shigella spp., Salmonella spp.), микобактериялар, ұсақ және орташа вирустар, зеңдер эритромицинге тұрақты.

Эритромицинді науқастар пенициллинге қарағанда жақсы көтереді, және пенициллинге аллергия болғанда қолданылуы мүмкін. Микроорганизмдердің препаратқа төзімділігі тез дамиды.
Қолданылуы

- - күлде (оның ішінде бактерия тасымалдаушылар), көкжөтелде (оның ішінде алдын алу), трахомада, бруцеллезде, легионерлер ауруында, эритразмада, листериозда, скарлатинада, амебалық дизентерияда

- алғашқы мерезде (пенициллинге аллергиясы бар емделушілерде), ересектердегі асқынбаған хламидиозда (несеп-жыныс жолдарының және тік ішектің төменгі бөліктерінде орналасқан), гонореяда

- жүкті әйелдерде Chlamydia trachomatis туғызған несеп-жыныс жұқпасында

- жаңа туған нәрестелердегі конъюнктивитте

- тонзиллитте, отитте, синуситте

- холециститте

- трахеитте, бронхитте, пневмонияда, балалардағы пневмонияда

- терінің іріңді ауруларында, оның ішінде жасөспірімдер безеуінде, жұқтырылған жараларда, жатқаннан тесілуде, күйіктердің II-III сатысында, трофикалық жараларда

- көздің шырышты қабығының жұқпасында

- ревматизммен ауыратындардағы стрептококктық асқынулардың алдын алуда

- операция алдында ішекті дайындауда, стоматологиялық араласуларда, эндоскопияда

- жүрек кемістігімен ауыратындардағы жұқтырылған асқынулардың алдын алуда
Қолдану тәсілі және дозалары

Емделушіге препаратты тағайындар алдында науқастың ауруын туындатқан микрофлораның оған сезімталдығын анықтап алған дұрыс. Дозаны жұқпа барысының ауырлығы мен орналасуына, шамасына, қоздырғыштың сезімталдығына байланысты жеке тағайындайды. Ересектерге бір реттік доза 250 мг құрайды, ауыр ауруларда тәулігіне - 500 мг (250 мг-нан 2 таблетка).

Әрбір 4-6 сағ сайын тамақтан 1-1,5 сағ бұрын немесе тамақтан 2-3 сағ кейін қабылдайды.

Ересектерге арналған бір реттік жоғары дозасы– 500 мг, тәулігіне - 1- 2 г.

Ересектерге арналған тәуліктік жоғары доза - 1 – 2 г.
6 жастан және 14 жасқа дейінгі балаларға тәуліктік дозаға 20-40 мг/кг ( 4 рет қабылдауға) тағайындайды.

Тағайындау жиілігі 4 рет.

14 жастан асқан балаларға ересектерге арналған дозада тағайындайды.

Емдеу курсының ұзақтығы 5-10 күн. Ауру симптомдары жоғалған соң да препаратты тағы 2 күнге тағайындайды.


Жағымсыз әсерлері

- бауыр қызметінің бұзылулары, абдоминальды ауырулар, холестатикалық сары ауру, жалғанжарғақшалы энтероколит, жүрек айнуы, құсу, гастралгия, тенезмдер, диарея, панкреатит, дисбактериоз

- «бауырлық» трансаминаза беленділігінің жоғарылауы

- естудің және/немесе құлақтағы шудың төмендеуі

- есекжем, бөртпенің басқа формалары, эозинофилия, анафилактикалық шок

- тахикардия, жүрекшенің жыпылықтауы және/немесе лүпілдеуі (ЭКГ-де QT аралығының ұзаруы бар науқастарда)

- ауыз қуысының кандидозы

- құрыспалар



Сирек

- холестатикалық сарғаю


Қолдануға болмайтын жағдайлар

- макролид антибиотиктеріне асқын сезімталдықта

- естудің елеулі төмендеуінде

- терфенадинді немесе астемизолды бір мезгілде қаблыдағанда

- лактация кезеңінде

- 6 жасқа дейінгі балаларда


Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Бета-лактамды антибиотиктердің (пенициллиндердің, цефалоспориндердің, карбопенемдердің) бактерицидті әсерін төмендетеді. Теофиллиннің қанығу деңгейін жоғарылатады. Эритромицинді көктамыр ішіне енгізу этанолдың әсерін күшейтеді (асқазанның босауын жылдамдатады және асқазанның шырышты қабығында этанолдегидрогеназаның ұзақ әсер етуін төмендетеді).

Циклоспориннің нефроуыттылығын күшейтеді (әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі қатар жүрген науқастарда).

Триазоламның және мидазоламның клиренсін төмендетеді, осыған байланысты бензодиазепиннің фармакологиялық әсері күшеюі мүмкін.

Метилпреднизолонның, фелодипиннің және кумарин қатарындағы антикоагулянттардың шығуын баяулатады (әсерін күшейтеді).

Ловастатинмен бірге тағайындаған кезде рабдомиолиздің қаупі жоғарылайды.

Дигоксиннің биожетімділігін жоғарылатады.

Гормональді қанығу деңгейінің әсерін төмендетеді.

Өзекшелік сөліністерді бөгейтін дәрілік заттар эритромициннің жартылай шығарылу Т1/2 кезеңін ұзартады.

Метаболизмін бауырда жүзеге асыратын (карбамазепин, вальпрой қышқылы, гексобарбитал, фенитоин, алфентанил, дизопирамид, ловастатин, бромокриптин) дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдаған кезде плазмада бұл дәрілік заттардың қанығу деңгейі жоғарылауы мүмкін (бауырда микросомальді ферменттердің тежегіші болып табылады).

Терфенадинмен немесе астемизолмен бір мезгілде қабылдау аритмияның дамуы (жүрекшенің жыпылықтауы және лүпілдеуі, қарыншалық тахикардия, өлімге шейін), дигидроэрготаминмен немесе гидрирленбеген алкалоидты қастауышпен – түйілуге, дизестезияға дейін тамырлардың тарылуы мүмкін.

Линкомицинмен, клиндамицинмен және хлорамфениколмен (антагонизммен) үйлесімсіз.

Эритромицинді линкомицинмен немесе хлорамфениколмен бір уақытта қолданғанда соңғыларының әсері әлсірейді. Эритромицинді теофиллинмен, аминофиллинмен, кофеинмен бір уақытта қолданғанда олардың қан плазмасындағы концентрациясының ұлғаюы белгіленеді, сол арқылы уыттылық әсерінің даму қатері жоғарылайды. Эритромицин циклоспориннің қан плазмасындағы концентрациясын ұлғайтады және нефроуыттылық әсерінің даму қатерін жоғарылатады.
Айрықша нұсқаулар

Ұзақ уақыт бойы емделген кезде бауыр қызметінің зертханалық көрсеткіштерін бақылауды іске асыру керек.

Холестатикалық сарғаю белгілері емдеуді бастағаннан кейін бірнеше күннен соң дамуы мүмкін, алайда 7-14 күн үздіксіз емдегеннен кейін қауіп жоғарылай бастайды. Бүйрек және/немесе бауыр жеткіліксіздігі бар науқастарда, сондай-ақ егде емделушілерде отоуыттылық әсерінің даму мүмкіндігі жоғары.

Haemophilus influenzae-нің кейбір төзімді штаммдары эритромицинмен және сульфаниламидтермен бір мезгілде қабылдағанда сезімтал болады.

Несепте катехоламинді және қанда «бауырлық» трансаминаза белсенділігін анықтауда (дифенилгидразиннің көмегі арқылы колориметриялық анықтауда) кедергі болуы мүмкін.

Эритромицинді сүтпен және сүт өнімдерімен ішуге болмайды. Асқазан сөлінің қышқылын жоғарылататын препараттар мен қышқыл сусындар эритромицинді әсерсіздендіреді (капсула түріндегі дәрілік формасынан басқасын).



Жүктілік және лактация кезеңі

Эритромицинді жүктілік уақытында тек ана денсаулығы үшін болжамды пайдасы ұрыққа төнетін зор қатерден артық болатын жағдайларда ғана қолдануға болады. Лактация кезеңінде қолдану қажет болғанда емшекпен емізуді тоқтату туралы сұрақты шешу керек.



Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат көлікті және аса қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.


Артық дозалағанда

Симптомдары: жүрек айнуы, диарея, асқазан аумағындағы жайсыздық; жеңіл формадағы жедел панкреатит; бас айналуы (әсіресе бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда).

Лечение: асқазанды шаю, қарқынды диурез, гемо- және перитонеальді диализ. Өмірлік маңызы зор қызметтердің тұрақты мониторингі жүргізіледі (электрокардиограмма, қанның электролитті құрамы).


Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден немесе импорттық және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

Пішінді қаптамаларды картоннан жасалған қорапқа салады.

Әрбір қорапқа медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықтар салынады.



Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 300С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі

2 жыл


Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолдануға болмайды.
Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы


Өндіруші

«Химфарм» АҚ, ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ,

Шымкент қ., Рашидов к., н/ж, т/ф: 561342
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Химфарм» АҚ, Шымкент қ., ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ,

Рашидов к., н/ж, т/ф: 560882

Телефон нөмірі 7252 (561342)

Факс нөмірі 7252 (561342)



Электрондық поштасы standart@santo.kz








Достарыңызбен бөлісу:


©kzref.org 2017
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет