Додаток 1 до Наказу Міністерства охорони



жүктеу 1.78 Mb.
бет1/7
Дата07.05.2019
өлшемі1.78 Mb.
  1   2   3   4   5   6   7

Додаток 1

до Наказу Міністерства охорони


здоров’я України

____________________ № _______


ПЕРЕЛІК

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, що пропонуються до державної реєстрації





п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску (лікарська форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення




































L - АРГІНІНУ МОНОГІДРОХЛОРИД

кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

ПрАТ "Мультіфарма"

Україна

Шанхай Кіова Аміно Асід Ко., Лтд.

Китай

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/15725/01/01



L-АРГІНІНУ МОНОГІДРОХЛОРИД

кристалічний порошок або кристали (субстанція) у поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування

ТОВ "ТК "АВРОРА"

Україна

Адзиномото Ко., Інк.

Японія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/15726/01/01



АЗИТРОМІЦИН

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

ТОВ "ЗДРАВОФАРМ"

Україна

Нінся Цзюань Фармасьютікал Ко., Лтд

Китай

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/15727/01/01



АНАЛЬГІН - ДИБАЗОЛ - ПАПАВЕРИН

таблетки №10 (10х1) у блістерах, №10 у блістерах

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

реєстрація на 5 років
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують – надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 07.09.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.

без рецепта

підлягає

UA/15689/01/01



БРИМОНІДИНУ ТАРТРАТ

порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування

ТОВ "ТК "Аврора"

Україна

Іналтек Лабз Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/15728/01/01



ВІСМУТУ СУБГАЛАТ

порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах, які вміщені у картонний барабан або у поліетиленових пакетах, які вміщені у паперовий мішок для фармацевтичного застосування

АТ "Лекхім-Харків"

Україна

5Н Плюс Любек ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/15729/01/01



ВПРІВ

порошок для розчину для інфузій по 400 ОД у флаконах № 1

Шайєр Фармасьютикалз Айленд Лтд

Ірландiя

випуск серії:

Шайєр Фармасьютикалз Айленд Лтд



Ірландія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/15706/01/01



ГАБАПЕНТИН

кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

Гетеро Драгз Лімітед

Індія

Гетеро Драгз Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/15730/01/01



ГЛЕНРАЗ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/15731/01/01



ГЛЕНРАЗ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/15731/01/02



ГЛЕНРАЗ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/15731/01/03



ГЛЕНРАЗ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/15731/01/04



ГЛІЦИН

кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування

ТОВ "ТК "Аврора"

Україна

Юкі Госей Когіо Ко., Лтд., виробничий майданчик Джобан

Японiя

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/15732/01/01



ДЕКСАМЕТАЗОНУ НАТРІЮ ФОСФАТ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування

Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

Симбіотика Спешиелиті Інгредієнтс Сдн. Бхд.

Малайзія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/15733/01/01



ЕВКАЛІПТА ЛИСТЯ

маса подрібнена (субстанція) у мішках паперових для фармацевтичного застосування

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/15734/01/01



ЕЗОМАПС

таблетки гастрорезистентні по 20 мг № 14 (7х2) у блістерах

Гетеро Лабз Лімітед

Індія

Гетеро Лабз Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/15735/01/01



ЕЗОМАПС

таблетки гастрорезистентні по 40 мг № 14 (7х2) у блістерах

Гетеро Лабз Лімітед

Індія

Гетеро Лабз Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/15735/01/02



ЕЗОМЕПРАЗОЛ-ФАРМЕКС

ліофілізат для розчину для ін`єкцій та інфузій по 40 мг у флаконах № 1

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

реєстрація на 5 років. Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують – надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.

за рецептом

не підлягає

UA/15738/01/01



КСЕРОГЕЛЬ ПОЛІМЕТИЛСИЛОКСАНУ, ГІДРОФІЛІЗОВАНИЙ ІНУЛІНОМ

порошок (субстанція) для фармацевтичного застосування у мішках поліетиленових

ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ"

Україна

ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ"

Україна

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/15736/01/01



ЛУКАСТ®

таблетки жувальні по 4 мг № 30 (10x3) у блістерах

Компанія Фарма Інтернешенал

Йорданія

Компанія Фарма Інтернешенал

Йорданія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/15737/01/01



ЛУКАСТ®

таблетки жувальні по 5 мг № 30 (10x3) у блістерах

Компанія Фарма Інтернешенал

Йорданія

Компанія Фарма Інтернешенал

Йорданія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/15737/01/02



МЕТФОРМІН-АСТРАФАРМ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6)

ТОВ "Астрафарм"

Україна

ТОВ "Астрафарм"

Україна

реєстрація на 5 років;
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують – надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.

за рецептом

не підлягає

UA/15739/01/01



МЕТФОРМІН-АСТРАФАРМ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8)

ТОВ "Астрафарм"

Україна

ТОВ "Астрафарм"

Україна

реєстрація на 5 років;
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують – надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.

за рецептом

не підлягає

UA/15739/01/02



МЕТФОРМІН-АСТРАФАРМ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах

ТОВ "Астрафарм"

Україна

ТОВ "Астрафарм"

Україна

реєстрація на 5 років;
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують – надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.

за рецептом

не підлягає

UA/15739/01/03



Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції


Т.М. Лясковський



Додаток 2

до Наказу Міністерства охорони


здоров’я України

____________________ № _______





Достарыңызбен бөлісу:
  1   2   3   4   5   6   7


©kzref.org 2019
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет