Дјрілік заттыѕ ќолданылуы жґнінде



жүктеу 70.26 Kb.
Дата02.01.2018
өлшемі70.26 Kb.
түріҚұрамы










Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігі Mедициналық және

фармацевтикалық қызметті

бақылау комитеті Төрағасының

2016 жылғы “12” қаңтарда

№ 111 бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН


Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

Називин Сенситив
Саудалық атауы

Називин Сенситив


Халықаралық патенттелмеген атауы

Оксиметазолин


Дәрілік түрі

0,01 % мұрын тамшы дәрісі


Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында



белсенді зат: 0,100 мг оксиметазолин гидрохлориді

қосымша заттар: лимон қышқылының моногидраты, натрий цитраты дигидраты, глицерин (85 %), тазартылған су.
Сипаттамасы

Мөлдір немесе мөлдір дерлік, түссізден әлсіз сары түске дейінгі ерітінді


Фармакотерапиялық тобы

Антиконгенстанттар және жергілікті қолдануға арналған басқа да мұрын препараттары. Симпатомиметиктер. Оксиметазолин.

АТХ коды R01АА05
Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Препараттың мұрын ішіне жергілікті қолданған кезде жүйелік әсері жоқ. Мұрынға тамызғаннан кейін оксиметазолиннің әсері 20 минут ішінде басталады. Препараттың әсер ету ұзақтығы 12 сағатқа дейін. Оксиметазолинді мұрын ішіне енгізгенде оның жартылай шығарылу кезеңі 35 сағатты құрайды. 2,1% оксиметазолин несеппен және 1,1% жуығы нәжіспен шығарылады.



Фармакодинамикасы

Називин® Сенситив (оксиметазолин) құрамында консерванттар жоқ. Тамыр тарылтатын әсер береді, альфа2-адренорецепторларға тікелей стимуляциялайтын әсері бар симпатомиметик болып табылады. Мұрынға арналған тамшыларды жергілікті қолданған кезде мұрынның шырышты қабығындағы қан тамырлары тарылып, мұрынжұтқыншақ шырышты қабығының ісінуі мен гиперемиясы жойылады. Ринит кезінде мұрынмен дем алуды жеңілдетеді.

Шырышты қабықтың ісінуі басылғаннан кейін мұрынның қосалқы қойнаулары, есту түтігін аэрациялау үшін шығару каналдары ашылып, кеңейеді. Бұл мұрын қуыстарының дренаждық функциясын стимуляциялайды және бактериялық асқынулардың дамуын болдырмайды. Белсенді заттардың вирусқа қарсы, иммунтүрлендіруші және антиоксидантты әсері дәлелденген. Вирустармен жұқпаланған өсірінді жасушаларды пайдалана отырып жүргізілген зерттеулер оксиметазолиннің вирусқа қарсы әсерін көрсеткен (терапиялық тәсіл). Әсер етудің бұл себеп-салдар механизмі суық тию мен тұмауды туындататын вирус белсенділігін басудың көмегімен, түймедақтарды азайту тестін, сондай-ақ вирустық цитопатогендік әсерін тежеу (ЦПД/zpE) тестін пайдалану арқылы қалдық инфекциялық (вирустарды титрлеу) анықтауға негізделген.
Қолданылуы


  • ринитпен байқалатын (мұрынның бітелуі) жедел респираторлы ауруларда

  • аллергиялық ринитте

  • вазомоторлық ринитте

  • мұрын қуысы қосалқы қойнауларының қабынуы кезінде секреция дренажын жақсартуда (синуситте)

  • ринитпен астасқан евстахиитте

  • диагностикалық емшаралар алдында мұрын қуысы шырышты қабығының ісінуін қайтаруда


Қолдану тәсілі және дозалары

1 тамшы (28 мкл) 0,01 Називин® Сенситив құрамында 2,8 мкг оксиметазолин гидрохлориді бар.

Називин® Сенситив жаңа туған нәрестелерге және жасы бір жастан кіші сәбилерге қолдануға арналған. Дене салмағы жеткіліксіз сәбилер немесе күні жетпей туған нәрестелерге қандай доза жеткілікті болатыныны дәрігер шешуі тиіс.

0,01 Називин® Сенситив мұрын тамшы дәрісін 4 аптаға дейінгі нәрестелерге әрбір мұрын жолына 1 тамшыдан күніне 2-3 рет қолданылады. Өмірінің 5 аптасынан бастап және 1 жасқа дейін – 1-2 тамшыдан әрбір мұрын жолына күніне 2-3 рет.

Қолданар алдында құтыны төңкеру керек. Препаратты баланың басын шалқайтып тұрып, тамызған жөн. 0,01 Називин® Сенситив препаратының көрсетілген бір реттік дозасын тәулігіне 3 реттен артық қолдануға болмайды.

Құрамында оксиметазолин бар мұрын тамшы дәрісін, егер емдеуші дәрігер басқаша тағайындамаса, 7 күннен артық қолдануға болмайды. Препаратты қолданудың кез келген қайталау курсы алдында бірнеше күндік ем жүргізілмейтін кезең болуы тиіс.

Келесі емшараның тиімділігі дәлелденген: жасына байланысты 0,01% ерітіндінің 1-2 тамшысын мақтаға тамызып, мұрын жолдарын сүртеді.
Жағымсыз әсерлері

Жиі ( ≥ 1%-дан < 10% дейін):


  • мұрын шырышты қабығының ашуын немесе құрғауын сезіну

  • түшкіру, әсіресе сезімтал пациенттерде

Жиі емес (≥ 0,1%-дан < 1% дейін):

  • шырышты қабықтың домбығуы және ісінуі (мұрынның бітелу сезімі) анағұрлым қарқынды болуы мүмкін (реактивті гиперемия), мұрыннан қан кету

  • жоғары сезімталдық реакциялары (ангионевроздық ісіну, бөртпе, қышыну).

Сирек (≥ 0,01 %-дан < 0,1% дейін):

  • жүрек қағуының жиілеуі, тамыр соғуының жиілеуі және артериялық қысымының жоғарылауы

Өте сирек 0,01% және бірлі-жарым жағдайлар:

  • мазасыздық, ұйқысыздық, шаршау (ұйқышылдық, тыныштандыратын әсері), бас ауыру, елестеулер (әсіресе балаларда)

  • аритмиялар


Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • оксиметазолинге немесе кез келген қосымша затқа жоғары сезімталдық

  • атрофиялық ринит

  • қатты ми қабығына транссфеноидальді гипофизэктомиядан немесе басқа да хирургиялық араласулардан кейін қолдануға болмайды


Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Оксиметазолинді және



  • үшциклді антидепрессанттарды

  • транилципромин типті моноаминоксидаза тежегіштерін

  • гипертензиялық дәрілерді

біріктіріп (бір мезгілде) қолдану артериялық қысымды жоғарылатуы мүмкін. Демек, егер мүмкін болса, бұл препараттарды бір мезгілде қолданбаған дұрыс.
Айрықша нұсқаулар

Жаңа туған нәрестелер мен сәбилерді емдеу аса сақтықпен жүргізілуі қажет.



Келесі жағдайларда бұл препаратты қауіп/пайда арақатынасын мұқият бағалаудан кейін ғана қолдануға болады:

  • көзішілік қысымның жоғарылауы, әсіресе тарбұрышты глаукома

  • ауыр жүрек-қан тамырлары аурулары (мысалы, коронарлық ауру) және гипертензия)

  • феохромоцитома

  • метаболизмдік бұзылыстар (мысалы, гипертиреоз, қант диабеті)

  • қуық асты безі гиперплазиясы

  • порфирия

  • моноаминоксидаза тежегіштерімен (МАО тежегіштерімен) және басқа да қан қысымын жоғарылататын қабілеттілігі бар препараттармен емдеуден өтіп жатқан пациенттер.

Ринологиялық іркіліске қарсы/ісінуге қарсы дәрілерді ұзақ қолданғанда немесе олар артық дозаланғанда, олардың тиімділігі төмендеуі мүмкін. Ринологиялық іркіліске қарсы/ісінуге қарсы дәрілерді дұрыс қолданбау туындатуы мүмкін:

  • реактивті гиперемияны (препаратты тоқтатқаннан кейін симптомдардың жаңаруы)

  • мұрын қуысы шырышты қабығының созылмалы домбығуы/ісінуі (rhinitis medicamentosa)

  • шырышты қабық атрофиясы.

Жүктілік және лактация

Жүктілік немесе бала емізу кезеңінде қолданғанда ұсынылған дозадан асырмаған жөн. Жүктіліктің бірінші триместрі бойы препаратты қабылдаған әйелдердің шектеулі санынан алынған деректер жүктілікке немесе ұрыққа/жаңа туған нәресте денсаулығына әсер етуі мүмкін болатын оксиметазолин әсері салдарынан қандай болмасын жағымсыз реакциялар дамуын көрсетпеген.



Дәрілік заттың көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Називин® Сенситив препартын ұсынылатын дозадан артық мөлшерде ұзақ уақыт қолданғаннан кейін жүрек-қантамыр жүйесіне және орталық жүйке жүйесіне жалпы әсер етуін жоққа шығаруға болмайды. Мұндай жағдайларда көлік құралын немесе жабдықты басқару қабілеті төмендеуі мүмкін.




Артық дозалануы

Симптомдары: ұсынылған дозаны арттырған кезде немесе байқамай ішке қабылдап қойғанда келесі симптомдары пайда болуы мүмкін: мидриаз, жүрек айну, құсу, цианоз, температураның жоғарылауы, тахикардия, аритмия, коллапс, жүрек қызметінің бәсеңдеуі, артериялық гипертензия, өкпе ісінуі, тыныс алудың бұзылуы. Бұдан басқа, психикалық бұзылулар, сондай-ақ ұйқышылдықпен, дене температурасының төмендеуімен, брадикардиямен, артериялық гипотензиямен, тыныс алудың тоқтап қалуы және команың даму ықтималдығымен қатар жүретін орталық жүйке жүйесі функциясының бәсеңдеуі пайда болуы мүмкін.

Емі: белсендірілген көмір қабылдау, асқазанды шаю, өкпені оттегімен желдету. Қан қысымын төмендету үшін – тұзды (физиологиялық) ерітіндідегі 5 мг фентоламинді к/і баяу енгізеді немесе 100 мг ішу арқылы қабылданады. Вазопрессорлық дәрілерді қолдануға болмайды. Егер қажет болса, қызба симптомдарын төмендету үшін дәрілер және құрысуға қарсы ем тағайындау қажет.
Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл препараттан дозалағыш құрылғымен және полиэтиленнен жасалған қорғаныш қақпақпен жабдықталған полиэтиленнен жасалған құтыға құйылған.

Құты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.
Сақтау шарттары

30оС-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі

3 жыл


Алғашқы ашылуынан кейінгі қолдану кезеңі 12 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.


Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз


Өндіруші/Қаптаушы

Урсафарм Арцнаймиттель ГмбХ, Германия


Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

Мерк Зельбстмедикатион ГмбХ, Германия


Шығарылу сапасын бақылаушы ұйымның атауы мен елі

Мерк КГаА және Ко. Верк Шпитталь, Австрия


Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) компаниясының Қазақстандағы өкілдігі

Алматы қ., Шашкин к-сі 44

Телефон нөмірі (727) 2444004,



Факс нөмірі (727) 2444005

Электронды поштасы DSO-KZ@takeda.com


Достарыңызбен бөлісу:


©kzref.org 2019
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет