«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі №193-iv кодексі



жүктеу 3.5 Mb.
бет13/23
Дата21.04.2019
өлшемі3.5 Mb.
түріКодекс
1   ...   9   10   11   12   13   14   15   16   ...   23
80-2-бабында көрсетілген жағдайларды қоспағанда, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге рұқсат етілмейді.

3. Егер Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника:



1) клиникалық зерттеулер жүргізуге;

2) дәрілік заттарды сараптауға;

3) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеуді жүзеге асыруға;

4) нақты пациенттің тіршілік көрсеткіштері бойынша медициналық көмек көрсетуге не сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр патологиясы бар пациенттердің шектеулі контингентіне медициналық көмек көрсетуге;

5) оларды кейіннен сату құқығынсыз көрмелер өткiзуге;

6) төтенше жағдайларды болғызбауға және (немесе) олардың салдарларын жоюға;

7) денсаулық сақтау ұйымдарын Қазақстан Республикасында тiркелген баламасы жоқ бірегей медициналық техникамен, сондай-ақ бірегей медициналық техниканы жинақтауға жататын және соған арналған медициналық мақсаттағы бұйымдармен жарақтандыруға;

8) инновациялық медициналық технологияларды енгізуге арналған болса, оларды уәкілетті орган берген қорытынды (рұқсат беру құжаты) негізінде Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге жол беріледі.

4. Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындайтын жекелеген жағдайларды қоспағанда, мемлекеттік тіркеуден өтпеген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы гуманитарлық көмек ретінде Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге тыйым салынады.



Гуманитарлық көмекке (жәрдемге) немесе төтенше жағдайлар кезіндегі көмекке арналған дәрiлiк заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника (оның ішінде тіркелмегендері) Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындайтын тәртіппен берілетін қорытынды (рұқсат беру құжаты) негізінде Қазақстан Республикасына әкелінеді.

5. Қазақстан Республикасының аумағына әкелiнген, Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтiн дәрiлiк заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника тәркiленуге және жойылуға жатады.

 

2013.21.06. № 107-V ҚР Заңымен 80-1-баппен толықтырылды



80-1-бап. Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасына әкелуге рұқсат берілген тұлғалар

Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындаған тәртiппен Қазақстан Республикасының аумағына дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелудi:

1) дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіруге арналған лицензиясы бар өндiрушi ұйымдар;

2) қызметін бастағаны туралы хабарлама бойынша, дәрiлiк заттарды көтерме саудада өткiзуге арналған лицензиясы бар не медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткiзуді жүзеге асыратын денсаулық сақтау субъектілерінің тізіліміне енгізілген жеке және заңды тұлғалар;

3) осы Кодекске сәйкес дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әзiрлеу және мемлекеттiк тiркеу үшiн ғылыми-зерттеу ұйымдары, зертханалар;

4) мемлекеттiк тiркеу кезiнде сараптама, клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар жүргiзу үшiн және Қазақстан Республикасында дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндiрушiлердiң көрмелерiне қатысу үшiн дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы шетелдiк өндiрушi ұйымдар, олардың уәкiлеттi өкiлдiктерi (филиалдары) немесе олардың сенiм бiлдiрiлген жеке және заңды тұлғалары;

5) медициналық қызметтi жүзеге асыру үшін денсаулық сақтау ұйымдары жүзеге асыруы мүмкін.



 

2013.21.06. № 107-V ҚР Заңымен 80-2-баппен толықтырылды



80-2-бап. Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жеке пайдалану үшін және өзге де коммерциялық емес мақсаттарда әкелу

1. Егер дәрiлiк заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника:

1) жеке тұлғалардың, дипломатиялық корпус қызметкерлерінің немесе халықаралық ұйымдар өкілдерінің жеке пайдалануына;

2) Кеден одағының кедендік аумағына келген көлік құралдарының жолаушылары мен экипаж мүшелерін, пойыз бригадалары мен көлік құралдарының жүргізушілерін емдеуге;

3) халықаралық мәдени, спорттық іс-шараларға қатысушылар мен халықаралық экспедицияларға қатысушыларды емдеуге арналған болса, олар уәкілетті органның рұқсатынсыз әкелінеді.

2. Осы баптың 1-тармағында көзделген жағдайларда, Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге жол беріледі.



 

2013.21.06. № 107-V ҚР Заңымен 80-3-баппен толықтырылды



80-3-бап. Уәкілетті орган мен Қазақстан Республикасының кеден ісі саласындағы уәкілетті органының өзара іс-қимыл жасауы

1. Осы Кодекстің 80-бабының 3 және 4-тармақтарында, 80-2-бабында көзделген жағдайларды қоспағанда, дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының Мемлекеттiк шекарасымен тұспа-тұс келетiн Кеден одағының кедендiк шекарасы арқылы өткізген кезде Қазақстан Республикасының кеден органдарына мемлекеттiк тiркеу күнi мен нөмiрi көрсетiліп, әкелiнетін дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың әрқайсысының мемлекеттiк тiркелуi туралы уәкiлеттi орган растаған мәлiметтер ұсынылуға тиiс.

2. Қазақстан Республикасының кеден iсi саласындағы уәкiлеттi органы дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының Мемлекеттiк шекарасымен тұспа-тұс келетiн Кеден одағының кедендiк шекарасы арқылы Қазақстан Республикасының аумағына әкелу және Қазақстан Республикасының Мемлекеттiк шекарасымен тұспа-тұс келетiн Кеден одағының кедендiк шекарасы арқылы Қазақстан Республикасының аумағынан әкету туралы мәлiметтердi уәкiлеттi органға ұсынады.

 

81-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкету тәртібі



2011.05.07. № 452-IV ҚР Заңымен 1-тармақ өзгертілді (ресми жарияланғанынан кейін үш ай өткен соң қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)

1. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағынан әкету Қазақстан Республикасының Үкіметі бекіткен тәртіппен жүзеге асырылады.

2. Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника:

1) Қазақстан Республикасының аумағынан кететін жеке тұлғалардың емделу курсына қажетті мөлшерде жеке басына пайдалануы үшін;

2) Қазақстан Республикасының аумағынан кететін көлік құралының жолаушыларды емдеуге арналған алғашқы көмек дәрі қобдишасының құрамында Қазақстан Республикасының аумағынан уәкілетті органның рұқсатынсыз әкетілуі мүмкін.

3. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың төтенше жағдайларды жоюға қатысу үшін Қазақстан Республикасының аумағынан кететін медициналық және авариялық-құтқару ұйымдары мен құралымдарының материалдық-техникалық құралдарының құрамында Қазақстан Республикасының аумағынан әкетілуі Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады.



 

 

15-тарау. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық



техниканың қауіпсіздігіне қойылатын жалпы талаптар

 

82-бап. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы монтаждау, жөндеу, оларға техникалық және метрологиялық қызмет көрсету

1. Медициналық техниканы және жекелеген жағдайларда медициналық мақсаттағы бұйымдарды монтаждауды, жөндеуді, оларға техникалық және метрологиялық қызмет көрсетуді Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес осы жұмыстарды орындауға құқығы бар жеке немесе заңды тұлғалар жүзеге асырады.

2. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жөндеуден кейінгі қауіпсіздік деңгейі медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың техникалық паспортында белгіленген қауіпсіздік деңгейінен төмен болмауға тиіс.

3. Денсаулық сақтау ұйымдарында пайдаланылатын медициналық мақсаттағы өлшем құралдарын метрологиялық қамтамасыз етуді ұйымдастыру Қазақстан Республикасының техникалық реттеу туралы заңнамасына сәйкес реттеледі.

4. Өлшем құралы болып табылатын медициналық техника Қазақстан Республикасының өлшем бірлігін қамтамасыз етудің мемлекеттік жүйесінің тізіліміне енгізілуге жатады және Қазақстан Республикасының өлшем бірлігін қамтамасыз ету туралы заңнамасына сәйкес қолданылуға рұқсат етіледі.

Өлшем құралы болып табылатын медициналық техниканың тізбесін техникалық реттеу саласындағы уәкілетті органмен келісім бойынша уәкілетті орган бекітеді.



 

83-бап. Қауіпсіздікті сыныптау және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолданудың ықтимал қатерінің дәрежесіне қарай қауіпсіздігін қайта сыныптау

1. Қазақстан Республикасында қолданылатын медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника пациенттердің, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы пайдаланатын персоналдың және өзге де адамдардың денсаулығына зиян келтіретін ықтимал қатерінің дәрежесіне қарай қауіпсіздік сыныптарына бөлінеді.

Қауіпсіздік сыныптарының әрқайсысы белгілі бір техникалық регламенттерге сәйкес келетін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың топтарын және типтерін қамтиды. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бір мезгілде бірнеше қауіпсіздік сыныбына жатқызуға болмайды.

2. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігін сыныптау қағидаларын техникалық реттеу саласындағы уәкілетті органмен келісім бойынша уәкілетті орган бекітеді.

3. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сыныптау принциптері:

1) қолданылу ұзақтығын;

2) инвазивтілігін;

3) организммен байланысының болуын немесе онымен өзара байланысын;

4) организмге енгізу тәсілін;

5) өмірлік маңызы бар ағзаларға қолданылуын;

6) энергия көздерінің қолданылуын ескереді.

4. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздік сыныбына жатқызылуын оларды мемлекеттік тіркеу кезінде уәкілетті орган айқындайды.

5. Егер Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасында белгіленген тәртіппен тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздік сыныбын қайтадан айқындау үшін негіздер пайда болса, өндірушінің мемлекеттік тіркеуден кейін кемінде екі жыл өткен соң қайта сыныптау рәсімін жүргізуге құқығы бар.

6. Уәкілетті орган медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника жұмысының негізіне алынған принциптердің, құбылыстардың, медициналық әдістемелердің егжей-тегжейлі есептеріне негізделген өзгерістерді сыныптамаға енгізе алады.



 

84-бап. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына тыйым салу, оларды тоқтата тұру немесе айналыстан алып қою

1. Уәкілетті орган:

1) дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника - техникалық регламенттер мен стандарттау жөніндегі нормативтік құжаттардың талаптарына сәйкес келмеген;

2) дәрілік заттардың адамның денсаулығына қауіпті, дәрілік затты қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмеген жанама әсерлері анықталған;

3) медициналық мақсаттағы бұйымдарды немесе медициналық техниканы қолдану процесінде оларды қолдану қауіпсіздігіне әсер ететін конструкциясының ақаулары, жұмыс істеу принципі, өндірістік орындалуы анықталған;

4) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолданудың сапасына, қауіпсіздігі мен тиімділігіне әсер ететін оларды өндірудің бекітілген процесі бұзылған;

5) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдануға байланысты пациенттің немесе тұтынушының денсаулығына зиян келтіру туралы деректер болған;

6) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолданудың қауіпсіздік деңгейін төмендетуді қамтамасыз ететін, өндіріс технологиясы мен сапаны бақылаудың ғылыми-техникалық деңгейінің жеткіліксіздігі туралы деректер алынған жағдайларда, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдануға, өткізуге немесе өндіруге тыйым салуы немесе тоқтата тұруы, сондай-ақ оларды айналыстан алып қою туралы шешім қабылдауы мүмкін.

2011.05.07. № 452-IV ҚР Заңымен 2-тармақ өзгертілді (ресми жарияланғанынан кейін үш ай өткен соң қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)

2. Тыйым салу, тоқтата тұру немесе айналыстан алып қою тәртібін Қазақстан Республикасының Үкіметі белгілейді.

 

85-бап. Дәрілік заттардың жанама әсерлерінің мониторингі

1. Дәрілік заттардың жанама әсерлерінің мониторингі медициналық және фармацевтикалық ұйымдарда уәкілетті орган бекіткен тәртіппен жүргізіледі.

2. Денсаулық сақтау субъектілері уәкілетті органға дәрілік заттың басқа да дәрілік заттармен өзара әрекеттесу ерекшеліктерінің байқалу фактілері және жанама әсерлері, оның ішінде дәрілік затты қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмеген жанама әсерлері туралы жазбаша хабарлауға міндетті.



 

86-бап. Жаңа дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника туралы ақпарат



Қазақстан Республикасының аумағында пайдалануға рұқсат етілген жаңа дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника туралы, мемлекеттік тіркеуден өтпеген, Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы, мемлекеттік тіркеу туралы шешімді қайтарып алу туралы, сондай-ақ дәрігердің рецепті бойынша босатылатын дәрілік заттар туралы ақпарат медицина және фармацевтика қызметкерлеріне арналған мамандандырылған баспа басылымдарында беріледі.

 

 

5-Бөлім. Азаматтардың денсаулығын сақтау



 

16-тарау. Денсаулық сақтау саласындағы құқықтар мен міндеттер және оларды қамтамасыз етудің кепілдіктері

 

87-бап. Денсаулық сақтау саласындағы құқықтарды қамтамасыз етудің кепілдіктері

Мемлекет Қазақстан Республикасының азаматтарына:

1) денсаулық сақтау құқығына;

2) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемінің көрсетілуіне;

3) медициналық көмекке бірдей қол жеткізуіне;

4) медициналық көмектің сапасына;

5) дәрілік заттардың қолжетімділігіне, сапасына, тиімділігі мен қауіпсіздігіне;

6) аурулардың профилактикасы, салауатты өмір салты мен дұрыс тамақтануды қалыптастыру жөніндегі іс-шаралардың жүргізілуіне;

7) жеке өмірге қол сұғылмауына, дәрігерлік құпияны құрайтын мәліметтердің сақталуына;

8) ұрпақты болуды таңдау еркіндігіне, ұрпақты болу денсаулығын сақтауға және ұрпақты болу құқықтарының сақталуына;

9) санитариялық-эпидемиологиялық, экологиялық салауаттылыққа және радиациялық қауіпсіздікке кепілдік береді.



 

88-бап. Азаматтардың құқықтары

1. Қазақстан Республикасы азаматтарының:

1) Қазақстан Республикасының Үкіметі бекітетін тізбеге сәйкес тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін алуға;

2) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемінің шеңберінде дәрілік заттармен және медициналық мақсаттағы бұйымдармен қамтамасыз етілуге, оның ішінде белгілі бір аурулары (жай-күйлері) бар азаматтардың жекелеген санаттары уәкілетті орган бекітетін тізбеге сәйкес амбулаториялық деңгейде тегін немесе жеңілдікпен берілетін дәрілік заттармен және мамандандырылған емдік өнімдермен қамтамасыз етілуге;

3) медициналық ұйымды, сапалы әрі уақтылы медициналық көмекті еркін таңдауға;

4) өздерінің жеке қаражаты, ұйымдардың, ерікті сақтандыру жүйесінің қаражаты және тыйым салынбаған өзге де көздер есебінен тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемінен тыс қосымша медициналық қызметтерге;

5) Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындайтын тәртіппен айғақтар болған кезде, бюджет қаражаты есебінен шетелде медициналық көмек алуға;

6) медицина қызметкерлерінің дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы дұрыс тағайындамауынан және қолданбауынан денсаулығына келтірілген зиянды өтетуге;

7) еңбекке уақытша жарамсыздық парағын немесе еңбекке уақытша жарамсыздық туралы анықтама бере отырып, еңбекке уақытша жарамсыздық фактісін куәландыруға;

8) мемлекеттік органдардан, ұйымдардан және емдеуші дәрігерден олардың құзыреті шегінде аурулар профилактикасының, диагностикасының, оларды емдеудің және медициналық оңалтудың әдістері, клиникалық зерттеулер, қоршаған ортаның жай-күйін, еңбек, тұрмыс және демалыс жағдайларын, дұрыс тамақтану мен тамақ өнімдерінің қауіпсіздігін, оның ішінде санитариялық-эпидемиологиялық сараптаманың қорытындыларын қоса алғанда, денсаулыққа әсер ететін факторлар туралы дәйекті ақпаратты өтеусіз алуға;

9) дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік органдардан, тәуелсіз сарапшы ұйымдардан және субъектілерден өткізілетін дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы ақпарат алуға;

10) медицина және фармацевтика қызметкерлерінің іс-әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) денсаулық сақтау ұйымына, жоғары тұрған органға және (немесе) сот тәртібімен шағым жасауға;

11) мемлекеттік медициналық сараптама қорытындыларымен келіспеген жағдайда, тәуелсіз са- рапшыларды тарту туралы өтініш беруге құқығы бар.

2. Әйелдің ана болу туралы мәселені өзі шешуге және отбасын жоспарлау мен өз денсаулығын сақтау мақсатында, өзі қаламайтын жүктіліктен сақтанудың қазіргі заманғы әдістерін еркін таңдауға құқығы бар.

Азаматтардың ана болуды қорғау құқығы:

1) ұрпақты болу жасындағы әйелдерге тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемінің шеңберінде медициналық тексеріп-қарау, оларды динамикалық байқау және сауықтыру;

2) науқас баланы күтіп-бағу үшін стационарға түскен кезде әйелдердің ұрпақты болу денсаулығына және баланың денсаулығына тікелей әсер ететін негізгі ауруларды медициналық айғақтар бойынша емдеу арқылы қамтамасыз етіледі.

Жүкті әйелдер мен бала емізетін аналардың жұмыс уақытының режимі, жүктілігі мен босануы бойынша демалысы және еңбек жағдайлары Қазақстан Республикасының 




Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   9   10   11   12   13   14   15   16   ...   23


©kzref.org 2019
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет