ОқУ-Әдістемелік кешені семей 2015 Алғы сөз



жүктеу 1.12 Mb.
бет2/4
Дата19.09.2017
өлшемі1.12 Mb.
1   2   3   4

Адам ағзасына әсер ететін дәрілік өсімдіктерді былайша топтастыруға болады.
Дәрілік өсімдіктер
№ Емдік топтары Түрлері
1. Жүрек-тамыр жүйесіне арналған долана, сасық шөп, қазоты, шүйін шөп (валериана), жалбыз
2. Жарақатты жазатын және тері ауруларына арналған Жалбыз, түймедақ, жөке, қалақай, қырықбуын, арша, жолжелкен, мыңжапырақ
3. Зәр айдайтындар қырықбуын, бидайық, арша, бақ-бақ, қайың, зығыр
4. Өтке арналған шашыратқы, қырықбуын, шайқурай, мыңжапырақ, итмұрын, бидайық, қалақай, жалбыз
5. Қақырық түсіретіндер емен, жөке, тал, өгейшөп, қызылмия, жолжелкен
6. Паразит құрттарды түсіретіндер дермене, сарымсақ

"Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттар қауiпсiздiгiне қойылатын талаптар" техникалық регламентiн бекiту туралы


Қазақстан Республикасының ПҮАЖ-ы, 2008 ж., N 21, 202-құжат

r      "Техникалық реттеу туралы" Қазақстан Республикасының 2004 жылғы 9 қарашадағы Заңын iске асыру мақсатында Қазақстан Республикасының Үкiметi ҚАУЛЫ ЕТЕДI:

      1. Қоса берiлiп отырған "Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттар қауiпсiздiгiне қойылатын талаптар" техникалық регламентi бекiтiлсiн.

      2. Осы қаулы алғаш рет ресми жарияланған күнiнен бастап алты ай өткен соң қолданысқа енгiзiледi.

      Қазақстан Республикасының
      Премьер-Министрi                                    К. Мәсiмов

Қазақстан Республикасы


Үкiметiнiң     
2008 жылғы 23 сәуiрдегi
N 380 қаулысымен 
бекiтiлген     

"Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен


биологиялық препараттар қауiпсiздiгiне қойылатын талаптар"
техникалық регламентi

1. Қолданылу саласы

      1. Осы "Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттар қауiпсiздiгiне қойылатын талаптар" техникалық регламентi (бұдан әрi - Техникалық регламент) "Техникалық реттеу туралы" Қазақстан Республикасының 2004 жылғы 9 қарашадағы Заңына сәйкес әзiрлендi.

      2. Осы Техникалық регламент барлық өндiрiлетiн (дайындалатын) және әкелiнетiн (импортталатын) осы Техникалық регламенттiң 1-қосымшасында көрсетiлген Қазақстан Республикасының Сыртқы экономикалық қызметiнiң тауарлық номенклатурасының (бұдан әрi - СЭҚ ТН) жiктеуiшi бойынша кодтармен ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттарға қолданылады.

      Техникалық регламенттiң ережелерi ұйымдық-құқықтық нысанына қарамастан, ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттар өндiрушiлер мен сатушыларға қолданылады.

      3. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттар өндiрiске және қолдануға мемлекеттiк тiркеуден өткеннен кейiн ғана жiберiледi.

      Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттардың айналымы оны өндiрудi, әкелудi (импорттауды), тасымалдауды, сатуды, қолдануды, (пайдалануды), жоюды қоса алғанда, мiндеттi түрде ветеринариялық қадағалауға жатады.

      4. Осы Техникалық регламент ветеринарияда пайдаланылатын, мемлекеттiк тiркеу жүргiзуге әкелiнетiн дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттардың тәжiрибелiк үлгiлерiне, сондай-ақ генетикалық түрлендiрiлген өсiмдiк немесе басқа шикiзаттан дайындалған препараттарға қолданылмайды.

2. Терминдер мен анықтамалар

      5. Осы Техникалық регламентте мынадай терминдер қолданылады:

      биологиялық препараттар - инфекциялық, паразитарлық аурулар мен аллергиялық жағдайларды емдеуге, арнайы алдын алуға арналған, сондай-ақ микроорганизмдер штамдары мен эукариот жасушаларын өсiру, жануарлар мен өсiмдiктер (аллергендер) биологиялық тiндерiнен заттарды алу, рекомбинантты дезоксибо нуклеин қышқылы технологиясын, гибридомды технологияны енгiзу, эмбриондардағы тiрi агенттердi немесе жануарларды репродукциялау арқылы алынатын дәрiлiк препараттар. Оларға аллергендер, антигендер, вакциналар (анатоксиндер), цитокиндер, бактериялық шығу тегi бар иммуномодуляторлар және органдар мен талшықтар негiзiнде жасалғандар, қан мен плазмадан алынған препараттар, сарысулар, иммуноглобулиндер, пробиотиктер, интерферондар жатады;

      бастапқы орам - жануарларға арналған дәрiлiк заттармен тiкелей қатынаста болатын орам;

      гомеопатикалық дәрiлiк заттар - өсiмдiктен, жануарлардан, минералдан алынатын заттардың өте аз мөлшерiн қамтитын, дәстүрлi емес емдеу әдiстерi кезiнде гомеопатикалық ережелер бойынша қолданылатын, арнайы технология бойынша дайындалған немесе шығарылған бiр немесе көп компоненттi дәрiлiк заттар;

      диагностикум - жануарлар ауруларын немесе физиологиялық жай-күйiн диагностикалауға, сондай-ақ микроорганизмдердi, олардың тiршiлiк ету өнiмдерiн және басқа да биологиялық объектiлердi индикациялау мен бiрдейлендiруге арналған биологиялық немесе синтетикалық тектес құралдар;

      дәрiлiк препарат - белгiлi бiр дәрiлiк нысандағы дәрiлiк зат;

      балк - дәрiлiк зат өнiмi - түпкi ораудан басқа, дәрiлiк препаратты дайындаудың технологиялық процесiнiң барлық сатыларынан өткен мөлшерленген дәрiлiк зат;

      дәрiлiк заттардың, биологиялық препараттардың, оларды шығару және пайдалану процестерiнiң қауiпсiздiгi - жануарлар өмiрiне, адам денсаулығына және қоршаған ортаға зиян келтiру мүмкiндiгiне байланысты жол берiлмейтiн тәуекелдiң болмауы;

      қайталама орау - бастапқы орам салынатын орам;

      дәрiлiк заттар - аурулардың алдын алуға, диагностикалауға және емдеуге, сондай-ақ ағзаның жай-күйi мен функцияларын өзгертуге арналған фармакологиялық белсендi заттарды қамтитын құралдар: дәрiлiк зат, дәрiлiк субстанция, табиғи тектес дәрiлiк шикiзат, дәрiлiк ангро - балк өнiмдерi, дәрiлiк препараттар, иммунобиологиялық препараттар. Оның iшiнде дератизациялық, паразитке қарсы, дезинфекциялық репелленттер және ауруларды диагностикалау, алдын алу, емдеу мақсатында пайдаланылатын басқа да ветеринарлық заттар;

      дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттарды жою - қолдануға және (немесе) одан әрi қайта өңдеуге жарамсыз дәрiлiк заттарға оның пайдаланылуы мен оған адам мен жануарлардың жақындауын болдырмайтындай әсер ету;

      дәрiлiк заттардың, биологиялық препараттардың айналымы - қауiпсiз, тиiмдi және сапалы дәрiлiк заттарды, биологиялық препараттарды әзiрлеушiден және (немесе) өндiрушiден тұтынушыға жеткiзу процесiнде жүзеге асырылатын қызмет;

      тiркеу деректерi - жануарларға арналған дәрiлiк затты, биологиялық препаратты тiркеудiң орындылығы (орынсыздығы) туралы шешiм қабылдауға қажеттi белгiленген құрылым мен мазмұндағы құжаттар мен материалдардың кешенi;

      қайта шығарылған дәрiлiк зат (генерик) - құрамы мен сапа көрсеткiштерi, қауiпсiздiгi мен тиiмдiлiгi бойынша түпнұсқалы дәрiлiк затқа ұқсас және түпнұсқалы дәрiлiк затқа арналған қорғау құжаттарының қолданылу мерзiмi бiткеннен кейiн айналымға келiп түскен дәрiлiк зат;

      контаминация - жануарлардан алынған өнiмдердiң қауiпсiздiгi мен сапасына әсер ететiн биологиялық, химиялық агенттермен немесе бөгде заттармен ластануы;

      жануарларға арналған дәрiлiк заттарды, биологиялық препараттарды тiркеу - Тiркеу куәлiгiн берумен және жануарларға арналған дәрiлiк затты, биологиялық препаратты Жануарларға арналған ветеринариялық препараттардың мемлекеттiк тiзiлiмiне енгiзумен аяқталатын, жануарларға арналған дәрiлiк заттарды тiркеу деректерiнде қамтылған оның қауiпсiздiгi мен тиiмдiлiгi туралы, сондай-ақ оны өндiру және сапасын бақылау шарттары туралы деректердi бағалау мен ресми бекiту жолымен айналымға жiберу рәсiмi;

      жалған дәрiлiк зат - құрамы, қасиеттерi және басқа да сипаттамалары бойынша дайындаушының түпнұсқасына немесе қайта шығарылған дәрiлiк затқа (генерикке) сәйкес келмейтiн, жасанды заттаңбамен қасақана жарақталған дәрiлiк зат;

      штамм - түрдiң басқа өкiлдерiнен ерекшеленетiн және ұзақ сақтау мерзiмi бойы өз сипаттамасын сақтайтын белгiлi бiр көзден бөлiнген микроорганизмнiң таза дақылы.

3. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен


биологиялық препараттарды шығару кезiнде өндiрiстiк
үй-жайлар мен жабдықтардың қауiпсiздiгiне
қойылатын талаптар

      6. Өндiрiстiк үй-жайлардың қауiпсiздiгi мақсатына қарай ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттарды шығаруға арналған ғимараттарды, құрылыстарды, құрылымдарды жобалауға, салуға және пайдалануға қойылатын арнайы талаптармен анықталуға тиiс.

      Өндiрiстiк үй-жайлар мен жабдықтарды олар өздерiне арналған процестерге сәйкес келетiн етiп орналастыру, жобалау, құрастыру, орнату, қолдану және пайдалану керек.

      Өндiрiс объектiсiнде санитарлық-қорғаныш аймағы болуға тиiс. Санитарлық-қорғаныш аймағының мөлшерi денсаулық сақтау саласындағы уәкiлеттi орган бекiткен нормативтiк құқықтық актiлерге сәйкес анықталады.

      Жануарлар үшiн шығарылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттардың қауiпсiздiгi үшiн қысталаң болып табылатын өндiрiстiк операцияларға арналған үй-жайлар мен жабдықтарды шығарылатын өнiмнiң қауiпсiздiгiн бақылау мен қамтамасыз етудi жүзеге асыратын бөлiмше тиiстi түрде растауға тиiс. Әрбiр технологиялық учаске үшiн өндiрiс регламентiне сәйкес тиiстi тазалық сыныбы белгiленуi тиiс.

      Жануарларға арналған дәрiлiк заттарды, биологиялық препараттарды шығару кезiнде үй-жайлардан шығатын бүкiл ауаның тиiстi түрде өңделуiн және жұқпалы агенттердiң болмауын қамтамасыз ету қажет. Микроорганизмдерден жұмыс басқа үй-жайлардан бөлек бөлмелерде жүргiзiлуге тиiс. Микроорганизмдермен жұмыс жүргiзiлетiн үй-жайлар дайындық операциялары жүргiзiлетiн үй-жайларға қатысты келеңсiз қысымы болуға тиiс. Стерильдi жұмысқа арналған үй-жайлардың неғұрлым жоғары қысым деңгейi болуы тиiс.

      Өнiмдi құюға арналған үй-жайлардың өнiмнiң стерильдi құйылуын қамтамасыз ететiндей жағдайы болуы тиiс.

      Қоймаға қою аймақтары материалдар мен өнiмнiң (бастапқы шикiзаттың және орау материалдарының); аралық, өлшеп оралмаған және дайын өнiмнiң карантиндегi өнiмнiң, шығаруға рұқсат етiлген, кейiнге қалдырылған, қайтарылған немесе керi қайтарып алынған өнiмнiң) әр түрлi санаттарын тиiсiнше сақтауды қамтамасыз ету үшiн жеткiлiктi сыйымдылығы болуы тиiс.

      Өнiммен жанасатын технологиялық жабдықтың бөлiктерi онымен реакцияға түспеуi, препараттың белсендiлiгiне ингибирлеушi әсер ететiн заттарды бөлiп шығармауы немесе абсорбцияламауы, өнiмнiң қауiпсiздiгiне қауiп төндiретiндей дәрежеде әсер етпеуi тиiс. Жағармай заттары мен салқындатқыш сұйықтықтар өнiммен жанаспауы тиiс.

      7. Дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттарды шығару және олардың сапасын бақылау үшiн пайдаланылатын жабдық оны жұмысқа, пайдалануға және қызмет көрсетуге дайындауды барынша жеңiлдететiндей болып құрастырылуы және орналастырылуы тиiс. Жабдық оны дайын өнiм сапасының нашарлауын және ластануын болдырмау үшiн пайдалану үшiн қолданылатын материалдармен ластанбауы тиiс. Жабдық шығыс шикiзатының, материалдардың ағындарын оңтайландыратындай және персоналдың ауысуын барынша азайтатындай етiп орналастырылуы тиiс.

      Жабдықты жұмысқа дайындау сапасы, сондай-ақ алдын ала тексерулер және ағымдағы жөндеу жүргiзу нәтижелерi арнайы журналда тiркелуi тиiс.

      8. Өлшеуiш, тiркеушi, бақылаушы аспаптар мен жабдық олар пайдаланылатын өндiрiстiк және бақылау операцияларына сәйкес келуi тиiс. Оларды калибрлеу (салыстырып тексеру) кезеңi белгiленуi, құжатталуы және жоспарлы тәртiппен жүргiзiлуi тиiс.

      Бұзылған жабдық шығарылатын өнiмдi бақылау мен қауiпсiздiгiн қамтамасыз етудi жүзеге асыратын өндiрiс аймағынан және бөлiмшеден алынуға немесе тиiстi түрде белгiленуi тиiс.

      Микробиологиялық және биотехнологиялық өнiмдердi шығаратын әрбiр кәсiпорында қамтамасыз ету жүйелерiн, технологиялық процестердi, барлық технологиялық жабдықтарды, процестердi және бақылау әдiстерiн қазiргi заманғы салыстырып тексеру жүргiзiлуi тиiс.

4. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен
биологиялық препараттарды шығаруда (дайындауда)
пайдаланылатын шикiзаттың қауiпсiздiгiне
қойылатын талаптар

      9. Химиялық, фармакологиялық құралдар, дәрiлiк өсiмдiктер, минералдан алынған шикiзат, күрделi субстанциялар, биологиялық тiндер, ферменттер, жануарлар, жануарлар мен өсiмдiктерден алынған, микробиологиялық синтез өнiмдерi және басқа да қосылыстар дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттарды дайындауға арналған шикiзат болып табылады, оларға қойылатын талаптар Техникалық регламенттер мен нормативтiк құжаттарда анықталған.

      Дәрiлiк фитошикiзатты дайындау сатысында мiндеттi радиациялық бақылау жүргiзiледi. Дәрiлiк өсiмдiктердi сұрыптау, технологиясында көзделген оларды өңдеу және зертханалық бақылау өңезденудiң, улы өсiмдiктердiң және олардың зақымданған бөлiктерiнiң (қаракүйе, шала, жорғалайтын ақ мия, түрлi-түстi вязель, қырықжапырақты софора және басқалар) болуына жол бермейдi.

      Сүт - шикiзат, сүт сарысуы, казеин, ет, бауыр, паренхиматозды органдар, қан, эндокриндi шикiзат және шикiзат ретiнде биологиялық препараттар алуға арналған жануарлардың басқа да тiндерi мен органдары денi сау жануарлардан алынуы тиiс.

      Дрожь, ашытқылар, ферменттер (пепсин, панкреатин, трипсин және басқалары), пробиотикалық дәндер қауiпсiздiгiн оларды дайындаушылар қамтамасыз етедi, ал олардан дайындалған өндiрiстiк ашытқылар, стерильдi ерiтiндiлер, микроорганизмдердi өсiруге арналған қоректiк орталар қауiпсiздiгiн - дайындау және бақылау үй-жайларына, жабдықтарына, технологиялық процестерiне қойылатын техникалық талаптар кешенiмен және арнайы санитарлық-эпидемиологиялық ережелер мен нормаларды, гигиеналық нормативтердi сақтаумен қамтамасыз етiледi.

      Дәрiлiк заттар мен биопрепараттарды шығару кезiнде пайдаланылатын қолданбалы ингредиенттерге (желатин, сахароза, глюкоза, сүт сарысуы, тұз, лимон қышқылды натрий, натрий бензоаты) қойылатын талаптар құрамында уытты элементтердiң, антибиотиктердiң, микотоксиндердiң, пестицидтердiң қалдық көлемiнiң, радионуклидтердiң және микробиологиялық көрсеткiштердiң болуы бойынша республикада қолданылатын санитарлық-эпидемиологиялық ережелермен және гигиеналық нормалармен анықталады.

      Жануарларға арналған дәрiлiк заттар мен битопрепараттарды шығару кезiнде пайдаланылатын барлық заттар, орау материалдарының сәйкестiк сертификаттары болуы тиiс.

5. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен


биологиялық препараттарды шығару (дайындау) қауiпсiздiгiне
қойылатын талаптар

      10. Дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттарды шығару (дайындау) Қазақстан Республикасының ветеринария саласындағы заңнамасына сәйкес уәкiлеттi орган әзiрлейтiн және келiсiлетiн нормативтiк-техникалық құжаттамаға сәйкес жүзеге асырылады.

      11. Осы Техникалық регламенттiң қолданылу аясына жататын дәрiлiк заттарды шығару процесi Техникалық регламентте белгiленген қауiпсiздiк талаптарына сәйкес келуi тиiс.

      12. Дәрiлiк заттарды, биологиялық препараттарды шығару өзiне шикiзат, көмекшi, орайтын және таңбалайтын материалдарды сатып алудан бастап түпкi өнiмдi дайындауға, оны таңбалауды және орауға дейiнгi бүкiл технологиялық процестi қамтиды.

      13. Жануарларға арналған дәрiлiк заттарды, биологиялық препараттарды өндiрушiлер олардың өндiрiсiн оның қауiпсiздiгiн өндiрiстiк үй-жайлардың iшiнде және одан тыс қамтамасыз ететiндей етiп ұйымдастыруы және ықтимал қауiптi заттарды, микроорганизмдердi (токсиндердi), олардың генетикалық түрлендiрiлген нұсқаларын, сондай-ақ өндiрiсте пайдаланылатын материалдар мен заттардың қоршаған ортаға шығарылуына жол бермеу үшiн алдын алатын iс-қимылдарды көздеуi тиiс.

      Тiрi микроорганизмдермен немесе олардың генетикалық түрлендiрiлген нұсқаларымен жұмыс iстеу кезiнде олардың жануарлар популяциясында айналыста болу қабiлетi, патогендiк қасиеттердiң реверсиясының ықтималдығы және патогендiк микроорганизмдермен генетикалық ақпарат алмасу мүмкiндiгi ескерiлуi тиiс.

      14. Микроорганизмдер, оның iшiнде шетелден алынғандары, жануарларға арналған иммунологиялық дәрiлiк заттарды шығару мен олардың сапасын бақылауға арналғандар Ветеринарияда пайдаланылатын микроорганизмдер штамдарының коллекциясына депозитке алынуы тиiс.

      15. Өндiру сатысында ластанудың алдын алу жөнiндегi шараларды көздеу керек. Басқа дәрiлiк заттарды шығару үшiн пайдаланылатын аймақтарда микробиологиялық тектес дәрiлiк заттарды, биологиялық препараттарды дайындауға жол берiлмейдi. Қоректiк ортаны таңдау кезiнде ортаның селекциялығы, ашықтығы және зарарсыздандыруға жарамдылығы ескерiлуi керек. Онда уытты және аллергендi қасиеттерi бар заттар болмауы тиiс.

      Өндiрiсте пайдаланылатын технологиялық процестер, сондай-ақ шикiзатпен, материалдармен, реактивтермен, субстраттармен, жабдықтармен, микроорганизмдердiң өндiрiстiк штамдарымен, орау материалдарымен айла-амалдар персонал мен қоршаған орта үшiн қауiпсiздiктi қамтамасыз етуi тиiс.

6. Ветеринариялық дәрiханаларда дәрiлiк заттарды


дайындау қауiпсiздiгiне қойылатын талаптар

      16. Жануарларға арналған дәрiлiк заттарды дайындау Қазақстан Республикасында тiркелген дәрiлiк заттар негiзiнде жекелеген жануарлар үшiн ветеринариялық дәрiгерлердiң рецептерi бойынша ветеринариялық дәрiханада жүзеге асырылады.

      Ветеринариялық дәрiханада жануарларға арналған дәрiлiк заттарды дайындау кезiнде есiрткi заттары, психотроптық, күшi әсер ететiн және улы заттар пайдаланылмайды.

      Ветеринариялық дәрiханаларда биологиялық препараттарды дайындауға жол берiлмейдi.

      Ветеринариялық дәрiханада осы Техникалық регламенттiң талаптарына сәйкес жануарларға арналған дәрiлiк заттарды дайындауды қамтамасыз ететiн қажеттi үй-жайлар, жабдықтар және мүкәммал болуы тиiс.

      17. Жануарларға арналған дәрiлiк заттарды шығару кезiнде пайдаланылатын өлшеуiш аспаптар мен жабдықтарда бүкiл пайдалану уақыты iшiнде сақталатын техникалық паспорттары болуы тиiс. Оларды калибрлеу (салыстырып тексеру) кезеңi белгiленуi, құжатталуы және жоспарлы тәртiппен жүргiзiлуi тиiс.

      18. Жануарларға арналған дәрiлiк заттарды дайындаудың барлық процестерi нақты регламенттелуi және нормативтiк құжаттардың, нұсқаулықтардың талаптарына сәйкес жүргiзiлуi тиiс.

      Жануарларға арналған дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгiн бақылау нәтижелерi журналдарда тiркеледi. Барлық журналдар тiгiлуi, ондағы беттер нөмiрленуi, басшының қолымен және дәрiхананың мөрiмен куәландырылуы тиiс.

7. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен
биологиялық препараттарды орау, таңбалау және өлшеп
орау қауiпсiздiгiне қойылатын талаптар

      19. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттарды орау және таңбалау "Орауға, таңбалауға, заттаңбалауға және оларды дұрыс басуға қойылатын талаптар" техникалық регламентiнiң талаптарына сәйкес жүргiзiледi.

      Көзге арналған тамшылар түрiнде iшке қабылдауға арналған препараттарды ампулалармен шығаруға тыйым салынады.

      20. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттарға арналған мiндеттi ақпаратқа қосымша мыналарды:

      1) мемлекеттiк тiркеу нөмiрiн;

      2) "ветеринариялық мақсаттар үшiн" деген жазуды;

      3) дәрiлiк зат талаптарына сәйкес келетiн нормативтiк құжаттың атауы мен нөмiрiн көрсетедi.

      21. Гомеопатикалық ретiнде тiркелген дәрiлiк заттарда "Гомеопатикалық" деген жазуы болады.

      Өсiмдiк шикiзатынан алынған дәрiлiк заттарда "Өнiм радиациялық бақылаудан өткен" деген жазуы болады.

      Стерильдi дәрiлiк заттардың "Стерильдi" деген жазуы болады. Инъекциялық дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттар үшiн егу тәсiлiн көрсету керек: "қан тамырдан", "бұлшық етке", "терi астына". Егер инъекциялық дәрiлiк зат барлық тәсiлмен салына алатын болса, онда "инъекция үшiн" деп көрсетiледi.

      22. "Балк-өнiм" дәрiлiк заттарын өлшеп орау кезiнде орамда қосымша өндiрушi ұйымның атауын және оның мекен-жайын және өлшеп орауды жүзеге асыратын өндiрушi ұйымның атауын, оның мекен-жайын және "өлшеп оралған" деген жазуды көрсетедi. Өлшеп оралған дәрiлiк зат сериясының нөмiрiн өлшеп орауды жүзеге асырған кәсiпорын бередi. Дайындау күнi мен жарамдылық мерзiмi "балк-өнiмдi" дайындау күнiнен бастап есептеледi.

      23. Егер адам ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттарды орауды ғана жүзеге асыратын болса, орамда қосымша өндiрiс объектiсiнiң атауын, оның мекен-жайын және орауды жүзеге асыратын заңды немесе жеке тұлғаның атауын, оның мекен-жайын және "Оралған" деген жазуды көрсетедi.

      1 миллилитрге дейiн (құлылар) және 5 миллилитрге дейiнгi (ампула) құрайтын бастапқы орамдарға дәрiлiк заттың атауын, сериясының нөмiрiн және жарамдылық мерзiмiн ғана көрсетуге жол берiледi. Осындай бастапқы орамда мiндеттi түрде қайталама орамға салынуы тиiс.

8. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен


биологиялық препараттарды сақтау және тасымалдау
қауiпсiздiгiне қойылатын талаптар

      24. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттар олардың қауiпсiздiгi мен сапалы көрсеткiштерiнiң сақталуын қамтамасыз ететiн Техникалық регламенттерде көзделген жағдайларда мамандандырылған қоймалық үй-жайларда сақталуы тиiс.

      Жануарларға арналған дәрiлiк заттарды, биологиялық препараттарды сақтау, босату (өткiзу) және тасымалдау физикалық-химиялық, биологиялық, фармакологиялық, токсикологиялық қасиеттерiн ескере отырып, сондай-ақ көлiктiң осы түрiнде қолданылатын талаптарды ескере отырып, олардың сақталуын қамтамасыз етуi тиiс, жануарларға арналған дәрiлiк заттардың белгiленген жарамдылық мерзiмi iшiнде препаратқа арналған нормативтiк құжаттаманың талаптарына сәйкес орындалуы тиiс.

      25. Дәрiлiк заттарды, биологиялық препараттарды шығаруды жүзеге асыратын кәсiпорындарда жануарларға арналған дәрiлiк заттарды, биологиялық препараттарды сақтау мен босату кезiнде олардың қауiпсiздiгi мен қасиеттерiнiң сақталуын қамтамасыз ететiн үй-жайлар, жабдықтар және мүкәммал болуы тиiс.

      26. Мыналар:

      1) дәрiлiк заттарды сақтаудың температуралық режимдерiнiң сақталмауы;

      2) өнiмнiң түрiнiң бұзылуы;

      3) тасымалдау кезiнде өнiмнiң зақымдануы;

      4) препараттарды қолдануда дайындау, тағайындау ережелерiнiң бұзылуы;

      5) дәрiлiк заттарды жою кезiндегi қауiпсiздiкке қойылатын талаптардың бұзылуы дәрiлiк заттарды қолданған жануарлар, адамдар және қоршаған орта үшiн қауiптiң туындау мүмкiндiгiн анықтайтын негiзгi факторлар болуы мүмкiн.

      27. Дәрiлiк заттарды, биологиялық препараттарды шығаруды жүзеге асыратын кәсiпорындардың ғимараттарында тәуекел факторларын болдырмау үшiн бiр құрылысқа бiрiктiрiлген немесе белгiленген талаптар мен нормаларға жауап беретiн бiрнеше ғимаратта орналасқан қоймалық, сауда және әкiмшiлiк-тұрмыстық үй-жайлар көзделуi тиiс.
      Қоймалық үй-жайлар мынадай учаскелерге:

      1) өнiмдi қабылдау және босату аймағына;

      2) жануарларға арналған дәрiлiк заттарды, биологиялық препараттарды негiзгi сақтауға арналған аймаққа;

      3) ерекше сақтау шарттарын талап ететiн жануарларға арналған дәрiлiк заттар, биологиялық препараттар аймағына; карантиндiк аймаққа бөлiнуi тиiс.

      Есiрткi құралдарын, психотроптық және күшi әсер ететiн заттарды сақтау Қазақстан Республикасының заңнамасында белгiленген тәртiппен жүзеге асырылады.

      Жарылыс қаупi бар және тез тұтанатын заттар белгiленген өртке қарсы қауiпсiздiк талаптарына сәйкес жеке үй-жайда сақталуы тиiс.

      Жануарларға арналған дәрiлiк заттарды, биологиялық препараттарды қабылдауға, сұрыптауға, сақтауға, жинақтауға, босатуға және тиеп түсiруге арналған үй-жайларға бөгде адамдардың кiру мүмкiндiгi болмауы тиiс.

      Жануарларға арналған дәрiлiк заттар, биологиялық препараттар сақталатын қоймалық үй-жайларда термометрлер, гигрометрлер немесе псирометрлер болуы тиiс, оларды үй-жайдың iшкi қабырғасының ортасына, жылытатын аспаптар мен есiктерден алыс орналастырады. Осы аспаптардың көрсеткiштерiн күн сайын жауапты адам арнайы журналда тiркеп отыруы тиiс. Бақылаушы аспаптар белгiленген тәртiппен сертификатталуы және калибрленуi тиiс.

      Жануарларға арналған дәрiлiк заттар дәрiлiк препараттың атауын, сериясын, мерзiмiн көрсете отырып, стеллаждарда, табандықтарда, серелерде, қыстырылған стеллаждық картасы бар шкафтарда сақталуы тиiс.

      Жануарларға арналған дәрiлiк заттардың, биологиялық препараттардың қауiпсiздiгiн қамтамасыз ету үшiн үнемi кәсiпорын қызметiнiң осы Техникалық регламенттiң талаптарына сәйкестiгiне iшкi тексерулер жүргiзiлуi тиiс.

      Тексерулер жүргiзу кезiнде кәсiпорында үй-жайлар мен жабдықтарға тиiстi құжаттардың, қызметкерлердiң лауазымдық нұсқаулықтарының, стандарттардың және өзге де қажеттi құжаттардың болуына назар аудару керек.

      Персонал арнайы киiмдi және жеке қорғану құралдарын пайдалануды қоса алғанда, жеке гигиена ережелерiн сақтауы тиiс.

      Ауру белгiлерi, ашық жарақаттары бар, денсаулық жағдайы әзiрге жануарларға арналған дәрiлiк заттар контаминациясының бастапқы тәуекелi болуы мүмкiн адамдар жұмысқа жiберiлмейдi.

      28. Жануарларға арналған дәрiлiк заттарды, биологиялық препараттарды қоймада барлық көшiру құжатты түрде тiркеледi.

      Жануарларға арналған дәрiлiк заттарды, биологиялық препараттарды бiрiншi кезекте жануарларға арналған дәрiлiк заттың жарамдылық мерзiмi аз сериясы босатылуы үшiн жарамдылық мерзiмi бойынша есепке алу жүргiзiлуi тиiс.

      Жарамдылық мерзiмi өткен, сапасына қойылатын талаптарға сәйкес келмейтiн және олардың сапасын куәландыратын құжаттары жоқ жануарларға арналған дәрiлiк заттар, биологиялық препараттар және басқа да тауарлар қабылдауға жатпайды.

      29. Ерекше сақтау шарттарын талап ететiн жануарларға арналған дәрiлiк заттарды (мәселен, есiрткi құралдары, психотроптық, күштi әсер ететiн және улы заттары бар, сақтау үшiн ерекше температуралық шарттар қажет дәрiлiк препараттарды) белгiленген тәртiппен сақтау қажет.

9. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен


биологиялық препараттармен жұмыс iстеу қауiпсiздiгiне
қойылатын талаптар

      30. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттарды республиканың нарығында орналастыруды және сатуды жүзеге асыратын адамдарда осы қызмет түрiне лицензиясы, тиiстi үй-жайлары және өнiмнiң нақты түрлерiне арналған нормативтiк құжаттарға сәйкес өнiмдi сақтау мүмкiндiгiн қамтамасыз ететiн жағдайлары болуы тиiс.

      31. Сату мерзiмiн дайындаушы кәсiпорындар ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттардың нақты түрлерiне арналған нормативтiк құжаттарға сәйкес белгiлейдi.

      Сату мерзiмiн сатушы белгiлей алмайды және өнiмнiң сақталу немесе жарамдылық мерзiмiнен аспайды.

      32. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттар, егер:

      1) сақталу немесе жарамдылық мерзiмi бiтсе;

      2) бүлiнуiнiң анық белгiлерi болса;

      3) олардың шыққан жерiн растайтын өндiрушiнiң құжаттары жоқ және оларға қатысты ақпараты жоқ болса;

      4) ұсынылған ақпаратқа сәйкес келмейтiн және олардың шыққан жерiн растайтын құжаттардың жасандылығына негiздi күмән бар болса;

      5) Техникалық регламенттерде көзделген мәлiметтерi бар таңбалануы жоқ не оларға қатысты мұндай ақпараты жоқ болса;

      6) бұзылған және герметикалық емес орамда болса, сатуға жiберiлмейдi.

      33. Айналымдағы жануарларға арналған дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттар, сондай-ақ оларды шығару (дайындау), сату, қолдану, сақтау, тасымалдау, Қазақстан Республикасына/нан әкелу/әкету осы Техникалық регламентте белгiленген талаптарға сәйкес болуы тиiс.

      34. Құрамында есiрткi құралдары, психотроптық және күшi әсер ететiн заттары бар дәрiлiк заттардың айналымы Қазақстан Республикасының есiрткi құралдары мен психотроптық заттардың айналымы саласындағы қолданыстағы заңнамасымен реттеледi.

      35. Жануарларға арналған дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгiн бағалау мынадай тәуекелдердi көздеуi тиiс:

      1) жануарларға арналған дәрiлiк зат құрамының, жекелеген құрамдастарының және (немесе) өзге де ингредиенттерiнiң сәйкес келмеуi;

      2) жануарларға арналған дәрiлiк затты қолдану жөнiндегi нұсқаулықта көрсетiлген оны пайдалану ережесiнiң сақталмауы;

      3) жануарларға арналған дәрiлiк затты ұсынылатын мөлшерде тағайындауы бойынша пайдалануға қарамастан, асқынулар мен жанама әсерлердiң пайда болуы;

      4) жануарлар, сондай-ақ жануарлармен байланыста болған адамдар үшiн токсикологиялық қауiптiң туындауы;

      5) иммунологиялық дәрiлiк заттарды пайдалану кезiнде жануарлар үшiн биологиялық қауiптiң туындауы;

      6) жануарлар ағзасында дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттар құрамының қалдықтары нормаларының асып кетуi.

      36. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттар жануарлардан және мал шаруашылығы өнiмдерiнен жеке сақталуы тиiс. Дәрiлiк заттарды қабылдау мен босатудың есебi жүргiзiлуi тиiс.

10. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен


биологиялық препараттарды пайдалану кезiнде туындайтын
тәуекелдер

      37. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттар, сондай-ақ шығару және пайдалану (қолдану) процесiндегi шикiзаттың жануарлардың, ветеринариялық көмек көрсететiн немесе мал шаруашылығы өнiмдерiн қолданатын адамдардың денсаулығы мен өмiрiне зиян келтiру тәуекелi болады, олар мынадай тәуекелдердi қамтиды:

      1) дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттар конструкциясының жетiлмеуiне байланысты;

      2) дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттардың қауiпсiздiгiн қамтамасыз ететiн технологиялық процестердiң, сапа көрсеткiштерiн бақылау жүйелерiнiң жетiлмеуiне байланысты;

      3) қолданылатын шикiзатқа, құрамдастарға, химиялық заттарға, субстанцияларға байланысты дәрiлiк заттар қауiпсiздiгiнiң тәуекелi;

      4) дайындау сатысында бөгде қосылулармен, микроорганизмдермен өнiмнiң ластануына, контаминациясына байланысты;

      5) қоршаған ортаның ластануына және жануарлар мен адамдардың шығару кезiнде, дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттарды кәдеге жарату мен жою процесiнде өндiрiстiк қалдықтардың шығарындыларын ықтимал жұқтыруына байланысты;

      6) дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттарды арнайы бiлiмi, жұмыс тәжiрибесi жоқ, асептика мен антисептика нормаларын сақтамайтын адамдардың пайдалану тәуекелi;

      7) дәрiлiк заттарды қолдануда (көзге, қоршаған ортаға шашу, түсу) абайсыз болу тәуекелi;

      8) сақтау процесiнде өзгерген қасиеттерi бар дәрiлiк заттарды қолдану тәуекелi (температуралық режимдердi сақтамау, физикалық, химиялық факторлардың әсер етуi);

      9) биологиялық препараттар салынған жануарларда инфекцияның латенттiк өршу нысаны болғанда асқыну және ауыр салдарлар тудыратын;

      10) табиғи және климаттық факторларға ұшыраған жануарларға биологиялық препараттарды қолданғаннан кейiн туындайтын;

      11) тасымалдаудың бұзылуы кезiнде дәрiлiк заттар қасиеттерiнiң өзгеруiне байланысты;

      12) жасанды және химиялық және биологиялық құрамдастардың сапасына сәйкес келмейтiн дәрiлiк заттарды пайдаланумен байланысты;

      13) құрамында дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттардың қалдық мөлшерi бар мал шаруашылығы өнiмдерiн тамаққа қолданатын адамдардың өмiрi мен денсаулығына зиян келтiру тәуекелi.

      38. Жоғарыда санамаланған тәуекелдердi ең төмен деңгейге дейiн төмендету және олардың алдын алу былайша жүзеге асырылуы тиiс:

      1) препараттардың өзiне тән қасиеттерi мен тұрақтылығын жақсартуға мүмкiндiк беретiн препараттардың конструктивтi ерекшелiктерiн, жетiлдiру арқылы әзiрлеу мен шығару сатысында;

      2) шығару шарттарына және техникалық құралдарына қолданылатын өнiмнiң сапасын бақылаудың белгiленген әдiстерiн, өнiмнiң қауiпсiздiгi мен сапасын арттыруға мүмкiндiк беретiн өнiмнiң сапасын зерттеу мен бақылаудың технологиялық, санитарлық-гигиеналық, микробиологиялық, биохимиялық әдiстерiн, сақтау және жаңаларын әзiрлеу жолымен;

      3) өнiмнiң тұрақтылығымен және қауiпсiздiгiмен, сапа көрсеткiштерi бойынша қауiпсiз және сертификатталған шикiзатты, құрамдастарды, химиялық заттарды қолдану есебiнен алып тастауға болатын құрамға және қолданылатын құралдарға байланысты тәуекелдердi болдырмау;

      4) санитарлық-эпидемиологиялық ережелер мен нормаларды, технологиялық әдiстердi, алдын алу шараларын және өнiмдi қорғау құралдарын сақтау бөгде қосындылармен өнiмнiң контаминациясын болдырмауға және оның қауiпсiздiгiн арттыруға мүмкiндiк бередi;

      5) өндiрiстiк процесс есебiнен, оны өндiрiстiк үй-жайлардың iшiнде және олардан тысқары жерде оның қауiпсiздiгiн қамтамасыз ететiндей түрде ұйымдастыру және қоршаған ортаға ықтимал қауiптi микроорганизмдердiң (улардың) шығарылуына жол бермеу үшiн алдын алатын iс-әрекеттердi, олардың генетикалық түрлендiрiлген нұсқаларын, сондай-ақ өнiмдердi шығаруда және жою кезiнде пайдаланылатын материалдар мен заттарды көздеу қажет;

      6) арнайы бiлiмi жоқ адамдардың дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттарды қолданғаннан кейiн ықтимал салдарларын болдырмау үшiн күштi әсер ететiн дәрiлiк заттар мен биопрепараттарды сату дәрiгердiң рецептi бойынша жүзеге асырылады. Қолдану жөнiндегi нұсқаулық талаптарды сақтау дәрiлiк заттар мен биопрепараттарды пайдалану тәсiлдерi мен әдiстерiне байланысты ықтимал тәуекелдердi болдырмайды;

      7) дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттарды сақтау шарттарын сақтау препараттардың тиiмдiлiгi мен зиянсыздығын төмендетуге байланысты ықтимал тәуекелдердi төмендетуге мүмкiндiк бередi;

      8) клиникалық және зертханалық мұқият зерттеулерден кейiн дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттарды тағайындау жасырын инфекцияның болуы аясындағы асқынуға байланысты ықтимал тәуекелдердi төмендетуге мүмкiндiк бередi;

      9) жануарлардың ағзасына әсер ететiн ықтимал факторларды ескере отырып, дәрiлiк заттарды және биологиялық препараттарды қолдану жөнiндегi нұсқаулық талаптарды сақтау ағзаның ысып кетуi, салқындауы, денеге салмақ түсуi нәтижесiнде туындайтын асқынулар тәуекелдерiн төмендетедi;

      10) тиiстi ережелердi, температуралық нормаларды және көлiкке және қолданылатын өнiмге қойылатын талаптарды сақтаумен тасымалдау сатысындағы тәуекелдердi болдырмауға болады;

      11) жасанды дәрiлiк заттарды уақтылы табумен, бұл дәрiлiк заттардың реактогендiк және тиiмсiздiк тәуекелдерiн төмендетуге мүмкiндiк бередi.

11. Жануарларға арналған дәрiлiк заттар мен биологиялық


препараттарды қолдану қауiпсiздiгiне қойылатын талаптар

      39. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттарды қолдану кезiнде мынадай тәуекелдерге байланысты негiзгi қауiпсiздiк талаптарын назарға алу қажет:

      1) жануарлардың қырылуына әкеп соқтыратын асқынулардың туындауы;

      2) дәрiлiк заттардың сапасына немесе дұрыс тағайындалмауына (диагнозына) байланысты тиiмсiздiгi.

      40. Дәрiлiк заттарды, биологиялық препараттарды қолданғаннан кейiн жануарларда, сондай-ақ байланыста болатын жануарларда, мал шаруашылығы өнiмiн қолданған адамдарда және қоршаған ортада асқынулардың болуын анықтайтын негiзгi факторлар: жануарларға арналған дәрiлiк заттардың, биологиялық препараттардың қауiпсiздiгi мен қолданылу тиiмдiлiгi оларды ұтымды тағайындаумен қамтамасыз етiледi. Тағайындау кезiнде аурудың диагнозын, жануардың түрi мен жасын, қолда бар дәрiлiк нысандарды, мөлшерлеменi, қолдану ретiн және емдеу курсының ұзақтығын, жаңа реакциялардың дамуын болдырмау жөнiндегi ықтимал шараларды және жануарларға арналған басқа да дәрiлiк заттармен өзара әрекеттесуiн ескеру керек.

      41. Дәрiлiк затты қолдану жөнiндегi нұсқамада көрсетiлген талаптарға сәйкес дәрiлiк затты, биологиялық препаратты қолданғаннан кейiн жануарларды сою алдында ұстау және мал шаруашылығы өнiмiн пайдалану мерзiмiн сақтау керек.

      42. Жануарларға арналған дәрiлiк затты, биологиялық препаратты кез келген қолдану жануарларға арналған дәрiлiк заттың атауын (заттаңбада жазылған), серия нөмiрiн, мөлшерiн, салу жолын; жануарларға арналған дәрiлiк затты қабылдаған жануарды (ларды) сәйкестендiрудi; дәрiлiк затты, биологиялық препаратты тағайындау себептерiн және дәрiлiк затты, биологиялық препаратты тағайындаған және қолданған адамның (дардың) қолдарын, сондай-ақ ауыл шаруашылығы жануарлары үшiн сою алдында ұстау және (немесе) мал шаруашылығы өнiмiн пайдалану мерзiмiн көрсете отырып, құжатталуы тиiс.

      Қабылданған және босатылған жануарларға арналған дәрiлiк заттарды, биологиялық препараттарды құжатты түрде есепке алу жүргiзiлуi тиiс.

12. Ветеринариялық препараттарды жою қауiпсiздiгiне
қойылатын талаптар

      43. Жарамдылық мерзiмi өткен және жасанды, зертханалық зерттеулердiң нәтижелерi бойынша жануарлар үшiн қауiптi деп танылған ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттар жойылуға тиiс.

      Одан әрi пайдалану туралы шешiм қабылдағанға дейiн дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттар уақытша айналымнан алынады және олар қол жетпейтiн орындарда сақталады.

      Жануарларға арналған дәрiлiк заттарды, биологиялық препараттарды жою нормативтiк-техникалық құжаттамаға сәйкес жүзеге асырылады.

      44. Жануарларға арналған дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттарды жоюды тиiстi рұқсаты бар кәсiпорындар арнайы жабдықталған алаңқайларда, полигондар мен үй-жайларда осы Техникалық регламенттiң талаптарына және Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген өзге де талаптарға сәйкес жүргiзедi.

      45. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттарды жою рәсiмi адамдардың, жануарлардың қауiпсiздiгiне әсер етпеуi және қоршаған ортаны ластамауы тиiс.

      Жануарлар мен адамның денсаулығына қауiп тудыратын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттарды мiндеттi түрде залалсыздандыру (зарарсыздандыру) жөнiндегi iс-шаралар тиiстi аумақтың мемлекеттiк ветеринарлық инспекторының мiндеттi түрде қатысуымен жүргiзiледi.

13. Сәйкестiк презумпциясы

      46. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттар және олардың құрауыштары, егер әрбiр сипаттаманың және конструктивтi қасиеттердiң, сондай-ақ оның әрбiр құрамдасының қауiпсiздiк талаптарына сәйкестiгi анықталса, оларға қатысты осы талаптар осы Техникалық регламентте белгiленген, ветеринариялық препараттар серияларының (партияларының) нормативтер талаптарына сәйкестiгiн анықтау стандарттарымен және ережелерiмен үйлестiрiлген болса, қауiпсiздiк талаптарына сәйкес келедi деп саналады.

      Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттарды айналымға шығару осы Техникалық регламентте белгiленген барлық талаптарға олар сәйкес келген жағдайда жүзеге асырылады.

      Өнiмнiң партиясын (сериясын) дайындауды аяқтау күнi айналымға шығару күнi болып саналады.

14. Сәйкестiктi растау

      47. Сәйкестiктi растау - осы Техникалық регламентте белгiленген талаптарға өнiмнiң сәйкестiгiн растау жүзеге асырылатын рәсiм.

      Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттар мiндеттi түрде сертификаттауға сәйкестiгiн растауға және мемлекеттiк тiркеуге жатады.

      48. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттарды тiркеу және сәйкестiгiн анықтау тәртiбiн ветеринария саласындағы уәкiлеттi мемлекеттiк орган белгiлейдi.

      49. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттарды осы Техникалық регламенттiң талаптарына сәйкестiгiне мiндеттi түрде сертификаттауды өтiнiш берушiмен жасалған шарттың негiзiнде сәйкестiктi растау жөнiндегi аккредиттелген орган жүзеге асырады.

      50. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттардың Техникалық регламенттiң талаптарына сәйкестiгi өтiнiш берушiге сәйкестiктi растау жөнiндегi орган берген сәйкестiк сертификатымен расталады. Сәйкестiк сертификатының қолданылу мерзiмi 3 жылдан аспайды.

      51. Сәйкестiгi Техникалық регламенттiң талаптарымен расталған ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттар тауарлық белгiлермен немесе сәйкестiк белгiлерiмен таңбаланады. Тауарлық белгiмен (егер болса) таңбалауды өтiнiш берушi өзiне ыңғайлы кез келген тәсiлмен дербес жүзеге асырады.

      52. Сәйкестiктi мiндеттi түрде растау жөнiндегi тiзбеге түспеген ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттар өтiнiш берушiнiң қалауы бойынша ерiктi түрде сертификаттауға жiберiлуi мүмкiн.

      Шет мемлекет берген сәйкестiктi растау саласындағы құжаттар Қазақстан Республикасының техникалық реттеу туралы заңнамасына сәйкес техникалық реттеудiң мемлекеттiк жүйесiнде олар танылған жағдайда Қазақстан Республикасында жарамды болып саналады.

15. Қолданысқа енгiзу тәртiбi мен мерзiмi

      53. Осы Техникалық регламент ресми жарияланған күнiнен бастап алты ай өткен соң қолданысқа енгiзiледi.

      Осы Техникалық регламент қолданысқа енгiзiлгеннен кейiн Қазақстан Республикасында қолданылатын, оны қайталайтын немесе оған сәйкес келмейтiн нормативтiк құжаттар жойылуға тиiс.

                                   "Ветеринарияда пайдаланылатын


                                   дәрiлiк заттар мен биологиялық
                                препараттар қауiпсiздiгiне қойылатын
                                  талаптар" техникалық регламентiне
                                                қосымша

СЭҚ ТН коды

Позицияның атауы

3001

Органотерапияға арналған, кептiрiлген,
ұнтақ болып ұсақталған немесе ұсақталмаған
бездер мен өзге органдар; органотерапияға
арналған бездердiң немесе өзге органдардың
немесе олардың секреттерiнiң сығындылары;
гепарин және оның тұздары; басқа жерде
аталмаған немесе енгiзiлмеген терапевтикалық
немесе алдын алу мақсаттарына арналған
адамнан немесе жануарлардан алынған өзге
заттар

3001 20

бездердiң немесе өзге органдардың немесе
олардың секреттерiнiң сығындылары

3001 90 910 0

гепарин және оның тұздары

3002

терапевтикалық, алдын алу немесе
диагностикалық мақсаттарда пайдалану үшiн
дайындалған жануарлар қаны; иммундық
сарысулар және қанның өзге фракциялары
және түрлендiрiлген иммунологиялық өнiмдер,
оның iшiнде биотехнология әдiстерiмен
алынған өнiмдер; вакциналар, токсиндер,
микроорганизмдер себiндiлерi (ашытқылардан
басқа) және ұқсас өнiмдер

3002 10

иммундық сарысулар және қанның өзге
фракциялары және түрлендiрiлген
иммунологиялық өнiмдер, оның iшiнде
биотехнология әдiстерiмен алынған өнiмдер

3002 10 100

иммундық сарысулар

3002 10 100 1

жылан уына қарсы

3002 10 910 0

гемоглобин, қан глобулиндерi және сарысу
глобулиндерi

3002 10 950 1

қан ұюының факторлары

3002 30 000 0

ветеринариялық вакциналар

3002 90 300 0

терапевтикалық, алдын алу немесе
диагностикалық мақсаттарда пайдалану үшiн
дайындалған жануарлар қаны

3002 90 500 0

микроорганизм себiндiлерi

3003

терапевтикалық немесе алдын алу мақсаттарына
пайдалануға арналған, бiрақ мөлшерленген
дәрiлiк нысандар түрiнде немесе бөлшек
саудада сату үшiн қалыптар мен орамдарға
өлшеп оралмаған екi немесе одан көп құрамдас
бөлiктерден құралған дәрiлiк заттар (3002,
3005 немесе 3006 тауар позицияларынан басқа)

3003 10 000

пенициллан қышқылының құрылымынан тұратын,
құрамында пенициллиндер немесе олардың
туындылары бар немесе стрептомицин немесе
олардың туындылары бар

3003 10 000 1

құрамында негiзгi әрекет жасаушы зат ретiнде
тек: ампициллин натрий тұзы немесе
ампициллин тригидраты, немесе
бензилпенициллин тұздары мен қосылыстары,
немесе феноксиметилпенициллин, немесе оксациллин бар

3003 20 000

құрамында басқа антибиотиктер бар

3003 20 000 1

құрамында негiзгi әрекет жасаушы зат ретiнде
тек: эритромицин негiзi немесе канамицин
сульфаты, немесе стрептомицин сульфаты бар

3003 20 000 9

2937 тауар позициясының ққрамында гормондар
немесе өзге қосылыстары бар, бiрақ
антибиотиктер жоқ

3003 40 000 0

құрамында алколоидтер немесе олардың
туындылары бар, бiрақ құрамында 2937 тауар
позициясының гормондары немесе өзге
қосылыстары немесе антибиотиктер жоқ

3003 90 100 0

құрамында йод немесе йод қосылыстары бар

3003 90 900 1

құрамында негiзгi әрекет жасаушы зат ретiнде
кальций глюконаты немесе ацетилсалицил
қышқылы, немесе парацетамол бар

3004

Терапевтикалық немесе алдын алу
мақсаттарында пайдалануға арналған,
араласқан немесе араласпаған өнiмдерден
тұратын, мөлшерленген дәрiлiк нысандар
түрiнде өлшеп оралған (трансдермальдық
жүйелер нысанындағы дәрiлiк заттарды қоса
алғанда) немесе бөлшек саудада сатуға
арналған дәрiлiк заттар (3002, 3005 немесе
3006 тауар позициясының тауарларынан басқа)

3004 10

құрамында пенициллан қышқылының құрылымы,
немесе стрептомицин немесе олардың
туындылары бар пенициллиндер немесе
олардың туындылары

3004 10 100

құрамында белсендi заттар ретiнде тек
пенициллан қышқылының құрылымы бар
пенициллиндер немесе олардың туындылары бар

3004 10 100 1

құрамында негiзгi әрекет жасаушы зат ретiнде
тек: ампициллин тригидраты немесе ампициллин
натрий тұзы, немесе тұз бензилпенициллинi
мен қосылыстары, немесе карбенициллин,
немесе оксациллин, немесе сулациллин
(сультамициллин) немесе феноксиметилпенициллин бар

3004 10 100 2

мөлшерленген дәрiлiк нысандар түрiнде
өлшеп оралған немесе ұсынылған, бiрақ бөлшек
саудада сату үшiн оралмаған

3004 10 900 1

құрамында негiзгi әрекет жасаушы зат ретiнде
тек стрептомицин сульфаты бар

3004 20

құрамында антибиотиктер бар

3004 20 100

бөлшек саудада сату үшiн қалыптарға немесе
орамдарға өлшеп оралған

3004 20 100 1

құрамында негiзгi әрекет жасаушы зат ретiнде
амикацин немесе гентамицин, немесе
гризеофульвин, немесе доксициллин, немесе
доксорубицин, немесе канамицин, немесе
фузидий қышқылы және оның натрий тұзы,
немесе левомицетин (хлорамфеникол) және
оның тұздары, немесе линкомицин, немесе
метациклин, немесе нистатин, немесе
рифампицин, немесе цефазолин, немесе
цефалексин, немесе цефалотин, немесе
эритромициннiң негiзi бар

3004 20 900 1

құрамында негiзгi әрекет жасаушы зат
ретiнде эритромициннiң негiзi немесе
канамицин сульфаты бар

3004 31 100 0

бөлшек саудада сату үшiн қалыптарға немесе
орамдарға өлшеп оралған

3004 32

құрамында кортикостероидтық гормондар,
олардың туындылары мен құрылымдық аналогтары
бар

3004 32 100

бөлшек саудада сату үшiн қалыптарға немесе
орамдарға өлшенiп оралған

3004 32 100 1

құрамында негiзгi әрекет жасаушы зат ретiнде
тек флуоцинолон бар

3004 39 100 0

бөлшек саудада сату үшiн қалыптарға немесе
орамдарға өлшем оралған

3004 40

құрамында алколоидтер немесе олардың
туындылары бар, бiрақ 2937 тауар позициясының гормондары немесе басқа
қосылыстары немесе антибиотиктерi жоқ

3004 40 100

бөлшек саудада сату үшiн қалыптарға немесе
орамдарға өлшеп оралған

3004 40 100 1

құрамында негiзгi әрекет жасаушы зат ретiнде
натрийдiң кофеин-бензоаты немесе ксантинол
никотинаты, немесе папаверин, немесе
пилокарпин, немесе теобромин, немесе
теофиллин бар

3004 50

құрамында витаминдерi немесе 2936 тауар
позициясының басқа қосылыстары бар өзге де
дәрiлiк заттар

3004 50 100

бөлшек саудада сату үшiн қалыптарға немесе
орамдарға өлшеп оралған

3004 50 100 1

құрамында негiзгi әрекет жасаушы зат ретiнде
аскорбин қышқылы (С витаминi) немесе никотин
қышқылы, немесе кокарбоксилаза, немесе
никотинамид, немесе пиридоксин, немесе
тиамин және оның тұздары (В1 витаминi),
цианокобаламин (В12 витаминi) бар

3004 50 900 1

құрамында негiзгi әрекет жасаушы зат ретiнде
альфа-токоферол ацетаты (Е витаминi) бар

3004 50 900 2

құрамында негiзгi әрекет жасаушы зат ретiнде
кокарбоксилаза немесе аскорбин қышқылы (С
витаминi), немесе цианокобаламинд (В 12
витаминi) бар

3004 90 110 0

құрамында йод немесе йод қосылыстары бар

3004 90 190 1

құрамында негiзгi әрекет жасаушы зат ретiнде
аденозинтрифосфор қышқылының натрий тұзы
(АТФ) немесе ацетилсалицил қышқылы (әрекет
жасаушы зат ретiнде ацетилсалицил қышқылы
бар, энтеросолюбиль қабықшасымен жабылған
таблеткалар түрiндегi дәрiлiк заттардан
басқа) немесе бензокаин, немесе бискалцитрат
(висмуттың коллоидтық субцитраты), немесе
верапамил немесе гамма-аминомай қышқылы,
немесе дибазол, немесе натрий диклофенак,
немесе димедрол, немесе ибупрофен, немесе
корвалол, валидол немесе, изосорбид
динитраты, немесе инозин (рибоксин) немесе
каптоприл немесе кетамин, немесе кетотифен,
немесе клозапин, немесе кломифен цитраты,
немесе лидокаин, немесе липое қышқылы,
немесе литий карбонаты, немесе метазид,
немесе метамизол (анальгин) немесе
метенамин немесе метилгурацил, немесе
метионин, немесе метронидазол, немесе натрий
хлоридi, немесе нафазолин, немесе
нитроксолин, немесе нифедипин (жартылай
өткiзгiш мембраналық лазер перфорациясы бар,
полимер қабатымен және әрекет жасаушы
белсендi заттың қабатымен жабдықталған
қосқабатты таблеткалар түрiндегi дәрiлiк зат
- осмотикалық жағдайдағы нифедипинд
қоспағанда), немесе ницетамидт, немесе
панкреатин, немесе парацетамол, немесе
пентаэритритил тетранитраты, немесе пиперазин, немесе пирацетам, немесе
пиреноксин, немесе пирикарбат, немесе
пироксикам, немесе полиамин, немесе
поливинилпирролидон, немесе примидон, немесе
пробукол, немесе прокаин (новокаин), немесе
пропранолол, немесе ранитидин, немесе
сальбутамол, немесе суксаметоний, немесе
сульфадиметоксин, немесе сульфален, немесе
таурин, немесе фенобарбитал, немесе
фталилсульфат тиазолы, немесе фуросемид,
немесе хлорхинальдол, немесе церебролизат,
немесе циннаризин, немесе ципрофлоксацин
(әрекет жасаушы зат ретiнде ципрофлоксацинi
бар көк тамырға құюға арналған инфузиондық
ерiткi түрiндегi дәрiлiк заттардан басқа),
немесе цитрапард, П-цитрамон немесе
этамзилат

3004 90 910 0

құрамында йод немесе йод қосылыстары бар

3004 90 990 1

құрамында негiзгi әрекет жасаушы зат ретiнде
ацетилсалицил қышқылы немесе парацетамол,
немесе рибоксин (инозин), немесе
поливинилпирролидон бар

3005

ветеринарияда пайдалануға арналған,
фармацевтикалық заттар сiңiрiлген немесе
қапталған, бөлшек саудада сату үшiн
қалыптарға немесе орамдарға өлшеп оралған
мақта, дәке, бинттер және ұқсас бұйымдар
(мысалы, тану материалы, лейкопластырьлер,
припаркалар)

3005 10 000 0

адгезивтiк таңу материалы және жабысқақ
қабатты өзге материалдар

3005 90 100 0

мақта және мақтадан жасалған бұйымдар

3005 90 310 0

дәке және дәкеден жасалған бұйымдар

3005 90 510 0

маталық емес материалдардан жасалған бұйымдар

3006 10

хирургиялық стерильдiк кетгут, тiгуге
арналған ұқсас стерильдiк материалдар
(стерильдiк сорғыш хирургиялық немесе
стоматологиялық жiптердi қоса алғанда)
және жараларды хирургиялық жабуға арналған
стерильдiк адгезивтiк маталар; стерильдiк
ламинария және ламинариядан жасалған
стерильдiк тығын; хирургиялық немесе
стоматологиялық қан тоқтататын стерильдiк
сорғыш құралдар (гемостатиктер); стерильдiк
хирургиялық немесе стоматологиялық адгезиондық кедергiлер, сiңетiн немесе
сiңбейтiн

3006 10 100 0

хирургиялық стерильдiк кетгут

3006 30 000 0

рентгенографикалық зерттеулерге арналған
контрастық препараттар; ауруларға салуға
арналған диагностикалық реагенттер

3006 70 000 0

ветеринарияда пайдалануға арналған
хирургиялық операциялар немесе физикалық
зерттеулер кезiнде дене бөлiктерi үшiн
майлағыш ретiнде немесе дене мен медициналық
құралдар арасындағы байланыстырғыш агент
ретiнде пайдалануға арналған гель түрiндегi
препараттар

Жануар текті және олардың өмірі барысындағы өнімдік – дәрілік препараттармен танысып өткенбіз. Осығын *абығын /а*ыман орай дәрісіміздің барысында : Апис немесе ару уының және Кататерен сияқты гомеопатиялық дәрілік заттар қасиеттерімен танысамыз.

Препаратты дайындау үшін ара тұтастай немесе араның улы көпіршігінің қантты ұнтағы алынады. (порошок из ядовитых пузырков пчел в сочетании с сахаром).

Апистың негізгі әсері араның шаққан кезіндегі қыздырып, (жалящими) ауырсынуымен түсіндіріледі. Гомопатиялық дәрілік зат ретінде тінді ісіндіреді, отек тканей, қызартады, ісік пайда болады, көзде ауырсыну, ерін ісіуі сияқты жағымсыз құбылыстар туындайды.

Апис негізінен – көп мөлшерде ми және жұлын қабығын зақымдайды. Шөліркеуді сезбей дененің күюі (сухого жара, без чувства жажды) медицина саласында ангинаны емдеуде жақсы көмектеседі, тыныс алу жүйесін емдеуде, шемен және плевритте, буын ауруында, синовитте және мененгитте қолданылады.

Пчелы – апис – ара. Аралар ұясы (жанұясы) роями, 20000 және одан да көп болады. Онда аналық анасы, шамалы мөлшерде аталықтары трутней, және көп мөлшерде жұмысшы аралар болады бұлар, жетілмей қалған аналық аралар болып табылады.

Ара балының маңыздылығын біз білеміз, \\\\\\\

Пчелиное маточное молоко Las apis жабысқақ түрдегі (желеобразная масса) сүт тстес, бозғылт түрде болады. Құрамында: 10 % белоктық зат, 10-17% қант, 5,5% май, және 1% артық минеральды тұздар, жыныс гормоны, витамин, Е, жыныс қызметін арттыратын В1, В2, В6, РР1, Д витаминдері, қан тамырларын кеңейтетін пантотен, және фоли қышқылдары, биотин, ацетилхолин,, бұлар гипертоникалық және гипотоникалық ауруларда емдік әсер етеді. (артериалдық қысым реттеледі)

Дәрілік зат АПИЛАК аналық араның құрғақ сүті, (секрет аллотрофических желез рабочих пчел) тері зақымдануында қолданылады. Ара шаруашылығының өнімдері тек қана адам үшін ғана пайдалы емес. Көптеген құстар және сүт қоректілер табиғи биотопта оны пайдалану инстинкті бар. Бізге танымалы сұр аю (бурые медведы) жабайы аралар мекенінен балды алып кетуі белгілі. Сондай ақ, басқа жануарлардың да тұтынуы туралы деректер бар. Сондықтан да бұны ветеринариялық медицинада қолдану осы бағытта болады.

Үй құстары әсіресе тауық тұқымдастар тауық азығына прополис қосқанын бірден аңғарады, әсіресе тозаңын (прежде всего пыльцы).

Ара балзамы және оның өсімдік гомологы (растительный гомолог) тауық, етінің сапасын жақсартады. Сонымен қатар етінің сапасын жақсартады. Сонымен қатар өнімділікті , жұмыртқалау артады, және жұмыртқа скорлупасының сапасы жақсарады.

СОНЫМЕН қатар холестерол азайып, каротин жоғарайды,.

Торай, тайыншаларды бордақылауда рационға пыльцаны қосу жақсы нәтиже береді. Оны балықтарды азықтандыруда да пайдаланылады. Ал басқадай жануарлар төлдерін дамуына, жетілуіне өте жақсы пайдалы, стрестік жағдайға төзімділікті арттырады. Шығын азаяды, салмақ қосу артып, метаболизм бұзылуын реттеу нәтижелі болады.

Прополиспен емдеу бактериалдық инфекцияны шектейді. Мысалы: синтетикалық антибиотикті шамалы мөлшерде жануар азығына аурудан сақтандыру үшін қосады.

Мысалы: Еуропа елдері жыл сайын құс шаруашылығында стандартты емдеу үшін он мың тонна антибиотик қолданып келеді. Осы себепті де бұны табиғи өні мен ауысытыру өзекті мәселе болып табылады.

Ара уын ветеринариялық мақсатта пайдалану АПИОТЕРАПИЯ иттерді емдеуде жиі қолданылуда. Жалпы ара уы ветеиринарияда, бұрыннан белгілі көз зақымдануында, артқы табан аяқ буынының ауырсыну белгілерін басу үшін қолданылады.

Апитоксин ара уының экстарктысы болып табылады, оның антисептикалық иммунстимулдеуші және қабынуға қарсы қасиеттері бар. Ара уы қасаң қабық роговицы тіні регенерациясын жақсартып, ауырсынуды басады.

Америкада күзетте пайдаланатын иттерді қарқынды жаттықтыру салдарынан артық табан ьуындарының ауырсынуы жиі туындауында қолдану ұсынылған. Яғни анестетикалық әсері жоғары деп бағалауға болады.

Ара уы, немесе апитоксин (лат апис ара, грек, токсикон яд, у ) өте улы зат. Ара уы табиғаты жағынан жылан уына ұқсас, (гадюка, кобра, гюрза). Сол себепті де аралардың қаптап жаппай шағуынан кейде құспен дала хайуандары өліп кетеді.

Кейінгі кеде белгілі болған мәлімет бойынша кірпәкшешенге ара уының ешқандай әсер етпейтіні анықталған. Осы себепті оның қан сары суын ара уының зардабын қайтару үшін емдік мақсатта пайдалануға болады.

Ересек адамды ек жүз, үш жүз рет шағу (ужалений) организмнің қатты улануын туыдырады ал, бес жүзшағудан өмлім туындайды.

Ара уының емдік қасиеттер көп мөлшерде организм үшін зиян, шамалы мөлшерде пайдалы болып табылады. Көптеген елдерде халықтық ем ретінде кейбір ауруларды емдеу үшін пайдаланылып келеді. Тарихтан белгілі Иван Грозныйды подаградан араға шақтыру арқылы емдеген. (лечили отподагры пчелиными ужалениями).

Мысалы: омарташылар ара шағуы салдарынан ревматизммен ауырмайды.

Кантарен жұмсақ қауіпсіз препарат. Негізінен несеп жыныс жүйесі ауруларында қолданылады.

Препарат гомеопатиялық препаратқа жатады. Бұл дәстүрлі ветеринариялық практикада кеңінен қолданылуда.

Қолданылуы: несеп тас ауруы, уретрит, уремия, нефроз, нефрит, вагинит, цистит, несеп бөлу кезіндегі ауырсынуда, бүйректің бактериалды инфекциясында қолд. Жалпы гломерулонефрит, пиелонефритте қолданылуы танымал.


5В120100 «Ветеринариялық медицина» мамандығына арналған

«Ветеринариялық фармакогнозия» пәнінен № 11 Дәріс


Каталог: ebook -> umkd
umkd -> Ќазаќстан республикасыныњ білім жєне ѓылым министірлігі
umkd -> Ќазаќстан Республикасы Білім жєне ѓылым министрлігі
umkd -> Бағдарламасы «Мектептегі атыс дайындығы»
umkd -> Семей мемлекеттік педагогикалыќ институты
umkd -> «Кәсіптік қазақ тілі» ПӘнінің ОҚУ-Әдістемелік кешені
umkd -> Ќазаќстан республикасыныѕ білім жјне єылым министірлігі
umkd -> Ќазаќстан республикасы
umkd -> «Инженерлік-технологиялыќ факультеттіњ»
umkd -> Ќазаќстан республикасыныњ білім жєне ѓылым министрлігі
umkd -> «Таңдап алған спорт түрінің техникалық, тактикалық және дене дайындығы» пәні бойынша


Достарыңызбен бөлісу:
1   2   3   4


©kzref.org 2019
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет