Законодательство veterinary legislation 4 Душанбе 2013 Зери назари доктори илмњои байторї


V. Порядок проведения государственного



жүктеу 7.62 Mb.
бет29/42
Дата03.04.2019
өлшемі7.62 Mb.
түріЗакон
1   ...   25   26   27   28   29   30   31   32   ...   42

V. Порядок проведения государственного

ветеринарного надзора при производстве и

отлове рыбы

6. Государственного ветеринарного надзора при производстве и отлове рыбы включает в себя:

-наличие ветеринарно-санитарного аттестата производственных условий и государственной ветеринарной аккредитации;

- эпизоотическое и ветеринарно-санитарное состояние внутренних водоемов;

- выполнение ветеринарно-санитарных мероприя­тий;

- соответствие используемых орудий отлова, инвентаря, мест хранения и средств транспортировки рыбопродукции, установленные ветеринарно-санитар-ным требованиям;

- соответствие партии выловленной рыбы и других гидробионтов ветеринарно-санитарным требованиям;

- порядок отбора проб для проведения ветеринарно-санитарной экспертизы и лабораторных исследований;

- порядок выдачи заключения о возможности использования продукции на пищевые цели о направлении продукции на обеззараживание и утилизацию;

- выполнение мероприятий по личной гигиене работающего персонала;

– организация и осуществление ведомственного контроля, в том числе лабораторного;

- проведение ветеринарно-санитарных мероприя­тий по дезинфекции, дезинсекции и дератизации.



VI. Порядок проведения государственного

ветеринарного надзора при переработке

рыбы и морепродуктов

7. Государственный ветеринарный надзор при переработке рыбы и морепродуктов включает в себя:

-наличие ветеринарно-санитарного аттестата производственных условий и государственной ветеринарной аккредитации;

- соответствие поступающего сырья сопроводи­тель­ным документам, удостоверяющим его происхождение, качество и безопасность;

- соблюдение ветеринарно-санитарных правил при транспортировке, разгрузке, складировании и хранении поступающего сырья;

- порядок проведения ветеринарно-санитарной экспертизы (при показаниях лабораторных исследова­ний) поступающего на переработку сырья;

- выполнение технологических процессов при переработке рыбопродукции в части ее обезвреживания по паразитологическим показателям;

- проведение ветеринарно-санитарной оценки (ветсанэкспертизы) выработанной на предприятии продукции;

- выдача заключения на техническую переработку, утилизацию, производственных отходов и забракован­ной продукции;

- порядок использования или утилизации производственных отходов и забракованной продукции в соответствии с выданным заключением;

- порядок проведения дезинфекции помещений, оборудования, инвентаря и транспортных средств, а также дезинсекции и дератизации;

- состояние транспортных средств, на которых производится отгрузка продукции с предприятия;

- порядок направления продукции на обез­зараживание и утилизацию;

- выполнение мероприятий по личной гигиене работающего персонала;

- организация и осуществление ведомственного контроля, в том числе лабораторного;

- проведение ветеринарно-санитарных мероприятий по дезинфекции, дезинсекции и дератизации;

- порядок выдачи ветеринарных сопроводительных документов установленного образца по результатам выполнения ветеринарно-санитарных правил и ветеринарно-санитарной оценки продукции;

- количество ветеринарных врачей в предприятиях, в том числе государственных;

- эпизоотическая ситуация места нахождения предприятия;

- контроль за температурным режимом хранения продукции в хранилищах с холодильными установками до момента экспорта, объемом и количеством холодильных камер;

- опыт предприятия в производственной деятельности, использование международных норм и требованный,

8. Аккредитация проводится один раз в 5 лет.

9. Командировочные расходы экспертов оплачивается за счет производственного предприятия или предпринимателей.

10. После проведение проверки производственных предприятии республики, СНГ и зарубежных государств для аккредитации физических и юридических лиц, осуществляющих ввоз на территорию и вывоз из Республики Таджикистан животных, продуктов животного происхождения, кормовых продуктов и кормовых добавок выдаются аккредитационные бланки (приложение 1).




«Рассмотрено и одобрено»

Научно–техничным советом

СГВН МСХ РТ

Протокол № 1 от

11 сентября 2012 г.



УТВЕРЖДАЮ

Начальник СГВН МСХ РТ

___________ М. Амирбеков

14 сентября 2012 г.




П О Л О Ж Е Н И Е

о порядке и правилах проведения сертификации

ветеринарных препаратов в

Республике Таджикистан
1. Настоящее положение определяет общие требования к порядку и правилам проведения обязательной сертификации ветеринарных препаратов в Республике Таджикистан, а также нормы, правила и требования к производству, ввозу, реализации, хранению и применению ветеринарных препаратов. Положение направлено на обеспечение признания сертификатов ветеринарных препаратов, выданных Центром государственного контроля ветеринарных препаратов (ЦГКВП), имеющих юридическую силу на всей территории Республики Таджикистан.

2. Деятельность по выдаче сертификатов на ветеринарные препараты, их государственная регистрация и выдача на эти препараты знаков соответствия осуществляется ЦГКВП на основании следующих нормативно-правовых актов:

- Закон Республики Таджикистан «О ветеринарии» №674 от 29 декабря 2010 г.;

- Закон Республики Таджикистан “О сертификации продукции и услуг ” №313 от 13 декабря 1996 г.;

- Закон Республики Таджикистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» №39 от 6 августа 2001 г.;

- Закон Республики Таджикистан «О стандартизации» №668 от 29 декабря 2010 г.;

-Постановление Правительства Республики Таджикистан «Об утверждении Плана мероприятий по упрощению административных барьеров при экспорте и импорте товаров» №487 от 1 октября 2008 г.;

- Постановление Правительства Республики Таджикистан «О перечне товаров и услуг подлежащие обязательной сертификации » №310 от 18 июня 2012 г.;

- Постановление Правительства Республики Таджикистан “Об утверждении Соглашения о применении технических, медицинских, фармацевтических, санитарных, ветеринарных и фитосанитарных норм, правил и требований в отношении товаров, ввозимых из государств участников Содружества Независимых Государств” № 468 от 3 декабря 2002 г.;

- Постановление Правительства Республики Таджикистан «О Службе государственного ветеринарного надзора» №182 от 3 апреля 2007 г.;

- Постановление Правительства Республики Таджикистан «Об утверждении Соглашения о сотрудничестве в борьбе с обращением фальсифицированных лекарственных средств» №109 от 04 марта 2010 г.

3. Сертификация и стандартизация ветеринарных препаратов проводится соответствующим отделом ЦГКВП.

4. Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, выпускаемые отечественными и зарубежными предприятиями.

5. Анализ и сертификация ветеринарных препаратов импортного производство осуществлятся согласно нормативных актов, представленые предприятием–изготови­телем. В случае выявления несоответствия качества образцов ветеринарных препаратов требованиям НТД, в режиме последующего контроля, ЦГКВП направляет письменное замечание с протоколом анализа отдела стандартизации и сертификации предприятию-изготовителю и учреждению, в котором отобраны образцы. При положительных результатах анализов ЦГКВП уведомляет об этом предприятиию-изготовителю и учреждению, в которых отобраны образцы.

6. В отдельных случаях сертификация ветеринарных препаратов, поступавшие с целью применения производственных анализов осуществляется с разрешением СГВН без государственной регистрации.

7. Образцы для испытаний отбирают в количестве, предусмотренном в соответствующих инструкциях. Количество взятых образцов ветеринарных препаратов для сертификации, а также расходы по их отправке в ЦГКВП относят за счет предприятий или фармацевтических учреждений, на которых они отобраны.

8. Пробы лекарственных средств должны направляться в отдел сертификации и стандартизации ЦГКВП в упаковке, указанной в нормативных документах для данного препарата или в таре из стекла (для субстанций).

9. Отобранные образцы делятся на три части: для лабораторного испытания (стерильность, безвредность, активность, подлинность препарата и др.); для производственного испытания и для хранения в арбитраже.

10. Стоимость взятых образцов ветеринарных препаратов и субстанций, а также расходы по их отправке в ЦГКВП относят за счет предприятий или фармацевтических учреждений согласно утвержденного прескуранта Антимонопольной службой при Правительстве Республики Таджикистан.

11. Анализ образцов, поступивших на государственную регистрацию, проводится в срок не более 30 дней со дня их получения, а для сертификации до 10 дней, если в нормативно-технической документации не предусмотрены методы анализов, требующих более длительных сроков их выполнения.

12. В случае выявления брака по результатам государственного контроля, ЦГКВП направляет предписание об изъятии забракованных ветеринарных препаратов

13. Согласно статьи 1 Закона Республики Таджикистан «О ветеринарии» некачественные препараты, несоответствующие государственному стандарту или с истекшим сроком применения в присутствии представителя предприятия-изготовителя подлежат уничтожению и сжиганию.

14. Ветеринарные препараты перед их реализацией, подлежат обязательной сертификации в ЦГКВП.

15.Порядок проведения сертификации ветеринарных препаратов и субстанций:

- подача заявки ;

- идентификация документов ветеринарных препаратов;

- испытание ветеринарных препаратов и субстанций проводятся в аккредитованных испытательных лабораториях.

16. Предприятие, начинающее серийный выпуск ветеринарных препаратов, предварительно должно пройти соответствующую аттестацию в ЦГКВП на соответствие нормам и требованиям:

а) материально-технической базы;

б) помещении;

в) квалификации специалистов;

г) нормативно-технической документации (НТД);

д) приборов и химических реактивов.

17. Предприятия, впервые начинающие серийный выпуск ветеринарных препаратов, а также их производство по измененной технологии, при получении лицензии обязаны поставить в известность ЦГКВП о готовности предприятия к серийному производству.

18. Для получения разрешения на проведение предварительного контроля, необходимо направить в лабораторию образцы первых серий (не менее 5 экземпляров) препаратов после проверки их в отдел технического контроля (ОТК) предприятия.

19. Образцы ветеринарных препаратов направляются в лабораторию с протоколом анализа ОТК по всем показателям качества, включенным в нормативно-технические документы для данного ветеринарного препарата, а также актом отбора средней пробы и сопроводительным письмом.

20. Письменное заключение о результатах испытания с протоколом анализа представляется в отдел стандартизации и сертификации для получение сертификат соответствия.

21. До получения результатов анализа от контролирующей лаборатории, все последующие серии ветеринарных препаратов не подлежат реализации.

22. В вынужденных случаях для полного испытания лекарственных средств привлекаются зарубежные и отечественные специалисты.

23. Образцы препаратов для последующего государственного контроля, отбираются на складе готовой продукции предприятия-изготовителя, аптечных складах-базах и в аптеках в присутствии предприятия-изготовителя.

24. На основании разрешения СГВН о ввозе лекарственных препаратов и нормативных документов в момент отбора образцов составляется акт о взятие образцов.

25. В случае выявления несоответствия качества образцов ветеринарных препаратов требованиям НТД, в режиме последующего контроля, ЦГКВП направляет письменное замечание с протоколом анализа отдела стандартизации и сертификации предприятию-изготовителю и учреждению, в котором отобраны образцы.

26. В случае положительного результата ЦГКВП выдает регистрационное удостоверение на препарат.


27. В случае возникновения споров между предприятием-изготовителем к качеству ветеринарного препарата, ЦГКВП проводить повторное испытание.

28. Контроль лекарственных препаратов проводится в соответствии с нормативных документов по:

-внешнему виду;

-массе, объему, дозе;

-подлинности;

-уровню рН;

- плотности;

- составу и количеству действующего вещества (для регистрации);

-безвредности;

-стерильности;

- активности тех вакцин, которые указаны в нормативных документах (вакцины против бруцеллёза, ящура и Ньюкаслской болезни);

- иммуногенности вакцины, которая проверяется в необходимых случаях в присутствии представителя СГВН и экспертов фирмы производителя.

29. Образцы поступающих препаратов для контроля, не отвечающие нормативным требованиям хранятся в лаборатории до трех месяцев, затем в присутствии комиссии подлежат к сжиганию и уничтожению.

30. Остатки образцов оставшиеся препаратов после испытания, обезвреживаются и в присутствии комиссии подлежат к сжиганию и уничтожению.

«Рассмотрено и одобрено»


Научно–техничным советом

СГВН МСХ РТ

Протокол № 1 от

11 сентября 2012 г.



УТВЕРЖДАЮ

Начальник СГВН МСХ РТ

_____________ М. Амирбеков

14 сентября 2012 г.




ПОЛОЖЕНИЕ

о порядке экспертизы, испытании и регистрации ветеринарных препаратов в Республике Таджикистан
1. Общие положения

1.1. В Республике Таджикистан установлен порядок производства, продажи и применения ветеринарных препаратов. Юридическое (физическое) лицо имеет право производить ветеринарные препараты и другие средства для животноводства и ветеринарии только после прохождения аттестации в Центр государственного контроля ветеринарных препаратов (ЦГКВП) на соответствие требованиям нормативной документации и технологическому процессу и к качеству выпускаемой продукции.

1.2. Реализацией ветеринарных препаратов и других средств для животноводства и ветеринарии могут заниматься только юридические (физические) лица, имеющие лицензию на право продажи ветеринарных препаратов, полученную в установленном порядке.

1.3. К реализации и применению в производстве допускаются ветеринарные препараты, зарегистрированные Службой государственного ветеринарного надзора Министерство сельского хозяйство Республики Таджикистан (СГВН) и прошедшие сертификацию, имеющие регистрационное удостоверение и сертификат соответствия установленного образца.

1.4. Настоящее Положение разработано согласно Закона Республики Таджикистан «О ветеринарии» №674 от 29.12.2010 года и Постановление Правительство Республики Таджикистан №182 от 03.04.2007 года "О Службе государственного ветеринарного надзора".

1.5. Настоящий документ устанавливает положение, касающиеся экспертизы, испытания и регистрации отечественных и зарубежных ветеринарных препаратов в Республике Таджикистан, регламентирует порядок их осуществления и является основополагающим документом для разработчиков ветеринарных препаратов или заявителей.



2. Термины и их определения

2.1. Ветеринарные препараты (препарат) - лекарственные средства, используемые для лечения, профилактики заболеваний и повышения продуктивности животных. К ним относятся вакцины, анатоксины, диагностикумы, лечебно-профилактические сыворотки, антибиотики, средства, применяемые при искусственном осеменении животных, антисептики, дезинфектанты, дезинсекционные и дератизационные средства.

2.2. Общепринятое название - наименование, присвоенное действующему веществу препарата международной организацией или принятое национальными органами по стандартизации для употребления в качестве родового (группового) или частного (только для конкретного действующего вещества) названия.

2.3.Торговое (отличительное) название - наименование, под которым данный препарат регистрируется, этикетируется и рекламируется.

2.4. Заявитель - юридическое или физическое лицо, подавшее заявку на регистрацию препарата.

2.5. Регистрация - оценка целесообразности использования препарата по результатам которой Службой государственного ветеринарного надзора дает разрешение на применение препарата в Республике Таджикистан.

2.6. Перерегистрация - повторная регистрация по истечении срока действия регистрационного удостоверения.

2.7. Регистрационные испытания - комплект экспериментальных научно-исследовательских работ, проводимых с целью определения полезных свойств препарата, оценки его безопасности для животных, человека и окружающей среды.


3. Порядок экспертизы

3.1. Организация - разработчик или фирма-изготовитель, в дальнейшем заявитель ветеринарных препаратов обращается с заявлением о регистрации (перерегистрации) своего препарата в ЦГКВП.

3.2. К заявлению прилагается два экземпляра комплекта документов (приложение 1,2,3).

3.3. ЦГКВП заключает с заявителем контракт, который предусматривает оплату работ по экспертизе, испытанию и регистрации препарата. Заявитель подготавливает пакет документов в двух экземплярах, один экземпляр комплекта документов передает в ЦГКВП, а другой- для рассмотрения на Комиссии по регистрации ветеринарных препаратов.

3.4. Комиссия по регистрации ветеринарных препаратов на основании заключения ЦГКВП принимает следующие решения и рекомендует СГВН:

а) отказать в регистрации (перерегистрации) препарата;

б) зарегистрировать (перерегистрировать) препарат;

в) провести регистрационные испытания препарата.

3.5. Свое решение Комиссия по регистрации ветеринарных препаратов направляет в ЦГКВП для выполнения.

4. Порядок испытания ветеринарных препаратов

4.1. В случае решения необходимости проведения регистрационного испытания ЦГКВП совместно с Комиссией по регистрации ветеринарных препаратов определяют организацию, которая будет проводить испытания, разрабатывают совместно с ней программу испытания препарата согласовывают с заявителем и утверждают в Службе государственного ветеринарного надзора.

4.2. Для проведения регистрационных испытаний заявитель обязан предоставить необходимое количество препарата и аналитические стандарты. Доставка препарата к месту проведения испытания осуществляется заявителем.

4.3. Результаты испытаний направляют в ЦГКВП и для рассмотрения на Комиссии по регистрации ветеринарных препаратов, которые на основании полученных данных дают оценку о возможности регистрации препарата.

4.4. Новые отечественные препараты после рассматривания и согласования в ЦГКВП, затем рекомендуются в Службу государственного ветеринарного надзора для испытания в порядке широкого производственного опыта сроком до двух лет. В этот период оценивается эффективность препарата и отсутствие его побочного действия. Испытания проводят на основании временного наставления по применению препарата, согласованного в ЦГКВП и утвержденного Службой государственного ветеринарного надзора. Для проведения испытания используют препарат, изготовленный в соответствии с требованиями технических условий на опытную партию препарата, а для биологических препаратов - серий из депонированных в ЦГКВП производственных штаммов. Результаты испытания препарата в порядке широкого производственного опыта направляется в ЦГКВП и рассматриваются на Комиссии по регистрации ветеринарных препаратов.
5. Порядок регистрации ветеринарных препаратов

5.1. Комиссия по регистрации ветеринарных препаратов передает заключение по экспертизе документации и по результатам испытания препарата в ЦГКВП, который с учетом полученных рекомендаций и экспертных данных в 15-дневный срок направляет в Службу государственного ветеринарного надзора представление о регистрации (перерегистрации) препарата в Республике Таджикистан.

5.2. ЦГКВП рассматривает заключение Комиссии по регистрации ветеринарных препаратов и в случае положительного решения о регистрации препарата, выдает заявителю регистрационное удостоверение на препарат.

5.3. Регистрационное удостоверение, в котором указывается товарное название, выдается на каждую лекарственную форму препарата.

5.4.Зарегистрированному препарату присваивается соответствующий регистрационный номер.

5.5.Регистрационное удостоверение действует по всей территории Республики Таджикистан.

5.6. Срок действия регистрационного удостоверения 5 лет.

5.7.Действие регистрационного удостоверения прекращается (приостанавливается) при изменении состава препарата, выявления у него побочного действия или при получении данных о препарате, которые были неизвестны на момент регистрации.

5.8. Регистрационное удостоверение не является обязательством при закупке препарата и сертификатом соответствия.

Приложение_1___Требования_к_документам,_представляемые_для_регистрации_биологических_препаратов'>Приложение 1

Требования к документам, представляемые для регистрации биологических препаратов

Перечень документов, необходимых для рассмотрения вопроса о возможности регистрации ветеринарных препаратов:

1.Заявление заявителя за подписью руководителя, в котором указывается конкретная просьба в Центр государственного контроля ветеринарных препаратов (ЦГКВП) о регистрации (перерегистрации), испытании препарата;

2. Материалы по экспериментальному изучению препарата с результатами собственных исследований, содержание, подробное описание методов исследований (с указанием их чувствительности), испытанных доз полученных результатов.

Материалы по экспериментальному изучению препарата должны включать:

- литературную справку;

- описание препарата с указанием всех компонентов и их назначения;

- схему технологии изготовления препарата;

- отчет о проведенных исследований с описанием штаммов микроорганизмов (вирусов, бактерий, грибов и др.), используемых для изготовления биопрепаратов и методов их культивирования;

- отчет по изучению безвредности, вирулентности, иммуногенности, определение сроков и условии использования животноводческой продукции после применения препарата;

- отчет по изучению эффективности препарата;

3.Результаты комиссионных испытаний 2-3 опытных лабораторных образцов препарата;

4.Проект программы испытания производственных и контрольных штаммов;

5. Характеристика штаммов микроорганизмов, из которых готовят препарат, отвечающие предъявляемым к штаммам требованиям;

6.Проект наставления (временного наставления) по применению препаратов (технических условий на опытную партию) для отечественных препаратов и методы контроля для зарубежных препаратов;

7. Отчет по изучению стабильности, на основании которого устанавливается срок годности препарата;

8. Образцы от трех серий препарата в товарной упаковке в количестве, необходимом для проведения трех полных контролей качества препарата в соответствии требованиям проекта (технических условий) и стандартных образцов;

9. Информация о фирме-изготовителя;

10. Штрих-код фирмы -изготовителя;

11. Регистрационное удостоверение препарата в стране изготовителя.

Все документы представляют в двух экземплярах отпечатанным машинописным (компьютерным) способом.
Приложение 2

Требования к документам, переставляемым для регистрации ветеринарных фармакологических препаратов

Перечень документов, необходимых для рассмотрения вопроса о возможности регистрации ветеринарных препаратов:

1. Заявление заявителя за подписью руководителя, в котором указывается конкретная просьба к ЦГКВП о регистрации (перерегистрации) или испытания препарата;

2.Материалы по экспериментальному изучению препарата (приложения 1) с результатами собственных исследований, содержащие подробное описание методов исследований (с указанием их чувствительности), испытанных доз и полученных результатов.

Материалы по экспериментальному изучению препарата должны включать:

- литературную справку препарата;

- описание лекарственных форм препарата с указанием всех компонентов препарата и их назначения;

- отчет по изучению токсичности препарата (острой, субхронической и хронической);

- схема технологического изготовления препарата;

- отчет по изучению отдельных последствий действия препарата (тератогенностъ, мутагенность, канцерогенностъ, аллергенностъ);

- отчет по изучению фармакокинетики препарата;

-отчет по изучению сроков выведения остаточных количеств активнодействующих веществ препарата из организма животных;

- отчет по изучению терапевтической эффективности;

- информация о фирме-изготовителя;

- штрих-код фирмы-изготовителя;

- регистрационное удостоверение препарата в стране изготовителя;

3. Акты экспериментальной проверки эффективности препарата за подписью ветеринарных специалистов, заверенные печатью;

4. Проект наставления (временного наставления) по применению препарата;

5.Проект технических условий на опытную партию для отечественных препаратов и требования к качеству с методами контроля для зарубежных препаратов.

В требованиях к качеству препарата должны быть отражены специфические, качественные и количественные методы контроля активнодействующих и вспомогательных компонентов лекарственной формы, а также его токсичности.

Кроме этого для порошков, таблеток и суппозиториев в технические условия необходимо включить методы определения массы единицы упаковки, влажности, токсичности, а для жидких лекарственных средств прозрачность и определение номинального объема токсичности.

Для лекарственных форм, вводимых парентерально, следует дополнительно предусмотреть методы определения стерильности и пирогенности;

6. Образцы их трех серий препарата в товарной упаковке в количестве необходимом для проведения трёх полных анализов качества препарата в соответствии с требованиями проекта технических условий и стандартные образцы.
Приложение 3




Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   25   26   27   28   29   30   31   32   ...   42


©kzref.org 2019
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет